Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie dvou režimů adjuvantní chemoterapie pro pooperační karcinom žaludku

15. července 2020 aktualizováno: LiNing

Účinnost a bezpečnost pooperační chemoterapie s docetaxelem plus oxaliplatinou a kapecitabinem versus oxaliplatina plus kapecitabin pro pooperační patologické stadium IIIB/IIIC adenokarcinom žaludku: randomizovaná studie fáze 3

Tato studie byla prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie fáze III, která hodnotila účinnost a bezpečnost docetaxelu plus oxaliplatiny a kapecitabinu oproti oxaliplatině plus kapecitabinu v léčbě adenokarcinomu žaludku nebo gastroezofageální junkce s pooperačním patologickým stadiem IIIB a IIIC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V roce 2019 CSCO guidelines grade I doporučuji pacientům s adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce po resekci D2 R0, u kterých bylo pooperační patologické stadium III léčeno XELOXem jako adjuvantní chemoterapií. Některé retrospektivní klinické studie v Číně však naznačují, že 3letá míra DFS programu XELOX jako programu adjuvantní pooperační chemoterapie je stále nízká a riziko recidivy je vyšší u pacientů s pooperačním patologickým stadiem IIIB/IIIC. úspěch studie JACCRO GC-07 poskytl důkaz o hodnotě taxoidů v pooperační adjuvantní léčbě rakoviny žaludku. Ve studii FLOT4 zlepšil FLOT míru DFS o 3 roky ve srovnání s ECF/ECX. V současné době neexistují údaje z klinické studie, které by prokázaly, zda kombinovaný třílékový režim může dále snížit riziko pooperační recidivy a zlepšit léčebný efekt ve srovnání s oxaliplatinou kombinovaným dvoulékovým režimem s kapecitabinem u pacientů s vysokým pooperačním rizikem recidivy (pacienti s pooperační patologické stadium IIIB/IIIC). Vyšetřovatelé proto provedli tento proces.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
196

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ning Li, PhD
  • Telefonní číslo: 0086-13526501903
  • E-mail: lining97@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suxia Luo, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsali informovaný souhlas a mohou dodržet návštěvu a související postupy stanovené v programu
  • Věk ≥18 let a ≤75 let
  • V této klinické studii byla provedena radikální resekce D2 během 21–60 dnů před začátkem prvního cyklu chemoterapie
  • Předoperační neoadjuvantní chemoterapie nebyla provedena a adenokarcinom žaludku a gastroezofageální junkce (včetně karcinomu signovaných prstencových buněk, mucinózního adenokarcinomu a hepatoidního adenokarcinomu) ve stadiu IIIB a IIIC byl potvrzen pooperačním patologickým stagingem. Poznámka: Přítomnost vzdálených metastáz by měla být potvrzena CT nebo MRI. Při podezření na kostní metastázy by měla být provedena ECT. Při podezření na peritoneální metastázy by měla být provedena laparoskopie
  • Pooperační skóre ECOG bylo 0 nebo 1
  • Leukocyty ≥ 4×109/l, krevní destičky ≥ 100×109/l bez krevní transfuze, absolutní hodnota neutrofilů (ANC) ≥ 1,5×109/l bez léčby faktorem stimulujícím granulocyty a hemoglobin ≥ 90 g/l
  • Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normální hodnoty, glutamát-oxalacetická transamináza a glutamát-pyruviktransamináza ≤ 2,5násobek horní hranice normální hodnoty
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normální hodnoty nebo GFR>45 ml/min
  • Sérový albumin ≥ 25 g/l (2,5 g/dl)
  • INR nebo PT ≤ 1,5krát ULN
  • Pacienti s pozitivním povrchovým antigenem hepatitidy B musí být testováni na kvantitativní detekci DNA viru hepatitidy B, do skupiny lze zahrnout pouze < horní hranici normální detekční hodnoty a dlouhodobé užívání léků proti hepatitidě B
  • Vzorky nádoru mohou být poskytnuty ke konzultaci (pokud pacientův chirurgický vzorek pochází z jiné nemocnice), testování proteinů a genů

Kritéria vyloučení:

  • Pooperační hojení ran je špatné a chemoterapii není vhodné zahájit
  • Recidivující pacienti nebo suspektní peritoneální metastázy po radikální operaci
  • Známý nedostatek enzymu DPD
  • Alergie na kterýkoli z experimentálních léků nebo jeho pomocných látek, nebo v anamnéze, nebo kontraindikace na kterýkoli z experimentálních léků
  • Pacienti, u kterých se očekává, že budou během období studie vyžadovat velký chirurgický zákrok
  • Vrozená plicní fibróza, pneumonie vyvolaná léky, organizovaná pneumonie nebo aktivní pneumonie potvrzená CT
  • Pozitivně testován na HIV
  • Aktivní hepatitida b nebo c
  • Po operaci byla povolena pouze tekutá strava s BMI < 18 kg/m2
  • Nekontrolovaná bolest
  • Anamnéza protinádorové lékové terapie jiné než radikální operace
  • Závažná infekce v aktivní fázi nebo se špatnou klinickou kontrolou
  • Použití hormonů je kontraindikováno
  • Těžké kardiovaskulární onemocnění, infekce myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda, arytmie, nestabilní angina pectoris během 3 měsíců před studií
  • Nekontrolovatelné zvýšení krevního tlaku nebo cukru v krvi
  • Anamnéza jiných malignit do 5 let, kromě karcinomu in situ děložního čípku, nemelanomového karcinomu kůže nebo karcinomu dělohy stadia I
  • Jsou známy vzdálené metastázy
  • Periferní neuropatie ≥ NCI CTCAE stupeň 2
  • Sérový albumin < 2,5 g/dl
  • Chronická enteritida
  • Jakékoli jiné onemocnění, u kterého existuje důkaz o nutnosti omezit používání experimentálních léků
  • Zúčastněte se dalších zkoušek až 30 dní před zkušebním obdobím nebo plánujte účast v dalších zkušebních zkouškách v průběhu zkušebního období
  • Dostávejte další experimentální léky až 28 dní před začátkem studie
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo které plánují otěhotnět do pěti měsíců od ukončení léčby. Ženy ve fertilním věku by měly podstoupit těhotenský test z krve/močy 7 dní před zahájením studie
  • Klinicky významné aktivní krvácení
  • Pacienti, kteří mají potíže s polykáním tablet
  • Předchozí alogenní transplantace kostní dřeně nebo transplantace orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: experimentální skupina
docetaxel plus oxaliplatina a kapecitabin
Lék: docetaxel plus oxaliplatina a kapecitabin
docetaxel 50 mg / ivgtt. d1 + oxaliplatina 100 mg/㎡ ivgtt. d1+kapecitabin 1000 mg/㎡ nabídka p.o. d1-d14 q21d
Ostatní jména:
  • Tři léky dohromady
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
oxaliplatina plus kapecitabin
Lék: oxaliplatina plus kapecitabin
oxaliplatina 130 mg/㎡ ivgtt. d1+kapecitabin 1000 mg/㎡ nabídka p.o. d1-d14 q21d
Ostatní jména:
  • Kombinace dvou léků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez onemocnění
Časové okno: do tří let.
Od data randomizace do data první zaznamenané recidivy onemocnění, metastáz nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
do tří let.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: do tří let.
Od data randomizace do data prvního zaznamenaného úmrtí z jakékoli příčiny. U subjektů ztracených ve sledování před smrtí se jako čas smrti obvykle vypočítává čas posledního sledování.
do tří let.
Nežádoucí reakce
Časové okno: do tří let.
Nežádoucí reakce bude hodnocena pomocí NCI CT CAE v5.0.
do tří let.
Hodnocení kvality života
Časové okno: do tří let.
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku kvality života-Cancer (QLQ-C30) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) a specifického modulu pro rakovinu žaludku (QLQ-STO22). Tyto tabulky budou společně použity k posouzení kvality života pacientů. Čím vyšší skóre, tím horší kvalita života.
do tří let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
LiNing

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Suxia Luo, PhD, Henan Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GC202001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Nezpracovaná data

Časový rámec sdílení IPD

Do 1 roku po dokončení hlavní části

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Platforma pro veřejnou správu ResMan (www.medresman.org) byla přijata za účelem poskytování otevřeného přístupu veřejnosti

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení