Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg med to adjuverende kemoterapiregimer til postoperativ gastrisk cancer

15. juli 2020 opdateret af: LiNing

Effekten og sikkerheden af ​​postoperativ kemoterapi med docetaxel plus oxaliplatin og capecitabin versus oxaliplatin plus capecitabin til postoperativ patologisk trin IIIB/IIIC gastrisk adenokarcinom: et randomiseret fase 3-forsøg

Dette studie var et prospektivt, randomiseret, kontrolleret klinisk fase III-studie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​docetaxel plus oxaliplatin og capecitabin versus oxaliplatin plus capecitabin i behandlingen af ​​gastrisk eller gastroøsofagealt junction-adenokarcinom med postoperativt patologisk stadium IIIB og IIIC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I 2019 anbefaler CSCO-retningslinjer grad I gastriske eller gastroøsofageale adenokarcinompatienter efter D2 R0-resektion, hvis postoperative patologiske stadie blev III behandlet med XELOX som en adjuverende kemoterapi. Nogle retrospektive kliniske undersøgelser i Kina tyder dog på, at den 3-årige DFS-rate for XELOX-programmet som et adjuverende postoperativt kemoterapiprogram stadig er lav, og risikoen for tilbagefald er højere for patienter med postoperativt patologisk stadium IIIB/IIIC. I de seneste år, succesen med JACCRO GC-07-studiet har givet bevis for værdien af ​​Taxoider i postoperativ adjuverende behandling af mavekræft. I FLOT4-forsøget forbedrede FLOT DFS-raten med 3 år sammenlignet med ECF/ECX. På nuværende tidspunkt er der ingen kliniske undersøgelsesdata til at bevise, om den kombinerede behandling med tre lægemidler yderligere kan reducere risikoen for postoperativt recidiv og forbedre behandlingseffekten sammenlignet med oxaliplatin kombineret capecitabin to-lægemiddelbehandling til patienter med høj postoperativ risiko for recidiv (patienter med postoperativt patologisk stadium IIIB/IIIC). Derfor gennemførte efterforskerne denne retssag.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
196

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Suxia Luo, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har underskrevet det informerede samtykke og kan overholde besøget og relaterede procedurer, der er fastsat i programmet
  • Alder ≥18 år og ≤75 år
  • D2 radikal resektion blev udført inden for 21-60 dage før begyndelsen af ​​den første cyklus af kemoterapi i denne kliniske undersøgelse
  • Preoperativ neoadjuverende kemoterapi blev ikke udført, og gastrisk og gastroøsofageal junction adenocarcinom (herunder signed-ring cell carcinom, mucinøst adenocarcinom og hepatoid adenocarcinom) på stadium IIIB og IIIC blev bekræftet ved postoperativ patologisk stadieinddeling. Bemærk: tilstedeværelsen af ​​fjernmetastaser bør bekræftes ved en CT- eller MR-scanning. ECT bør udføres, hvis der er mistanke om knoglemetastaser. Hvis der er mistanke om peritoneale metastaser, bør der udføres laparoskopi
  • Postoperativ ECOG-score var 0 eller 1
  • Leukocyt ≥ 4×109/L, blodplade ≥ 100×109/L uden blodtransfusion, neutrofil absolut værdi (ANC) ≥ 1,5×109/L uden behandling med granulocytstimulerende faktor og hæmoglobin ≥ 90 g/L
  • Bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normalværdien, glutaminsyre-oxaleddikesyretransaminase og glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase ≤ 2,5 gange den øvre grænse for normalværdien
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi, eller GFR>45 ml/min.
  • Serumalbumin ≥ 25 g/L (2,5 g/dL)
  • INR eller PT ≤ 1,5 gange ULN
  • Hepatitis b overflade antigen positive patienter skal testes for hepatitis b DNA virus kvantitativ påvisning, kun < den øvre grænse for den normale detektionsværdi kan inkluderes i gruppen, og bør langtidsbrug af anti-hepatitis b lægemidler
  • Tumorprøver kan leveres til konsultation (hvis patientens kirurgiske prøve kommer fra et andet hospital), protein- og gentest

Ekskluderingskriterier:

  • Postoperativ sårheling er dårlig, og kemoterapi er ikke hensigtsmæssig at starte
  • Tilbagevendende patienter eller mistanke om peritoneale metastaser efter radikal kirurgi
  • Kendt DPD-enzymmangel
  • Allergi over for eller historie med alvorlig allergi over for eller kontraindikation over for nogen af ​​de eksperimentelle lægemidler eller dets hjælpestoffer
  • Patienter, som forventes at skulle have behov for større operation i løbet af undersøgelsesperioden
  • Medfødt lungefibrose, lægemiddel-induceret lungebetændelse, organiseret lungebetændelse eller CT-bekræftet aktiv pneumoni
  • Testet positiv for HIV
  • Aktiv hepatitis b eller c
  • Kun flydende kost var tilladt efter operationen, med BMI <18kg/m2
  • Ukontrolleret smerte
  • En historie med anden antitumorbehandling end radikal kirurgi
  • Alvorlig infektion i det aktive stadie eller med dårlig klinisk kontrol
  • Brug af hormoner er kontraindiceret
  • Alvorlig kardiovaskulær sygdom, myokardieinfektion eller cerebrovaskulær ulykke, arytmi, ustabil angina pectoris inden for 3 måneder før forsøget
  • Ukontrollabel stigning i blodtryk eller blodsukker
  • En historie med andre maligniteter inden for 5 år, bortset fra carcinom in situ i livmoderhalsen, non-melanom hudkræft eller stadium I livmoderkræft
  • Fjernmetastaser er kendt
  • Perifer neuropati ≥ NCI CTCAE grad 2
  • Serumalbumin < 2,5 g/dL
  • Kronisk enteritis
  • Enhver anden sygdom, for hvilken der er tegn på et behov for at begrænse brugen af ​​eksperimentelle lægemidler
  • Deltag i yderligere forsøg op til 30 dage før forsøget eller planlæg at deltage i yderligere forsøg, mens forsøget er i gang
  • Modtag andre eksperimentelle lægemidler op til 28 dage før starten af ​​forsøget
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som planlægger at blive gravide inden for fem måneder efter behandlingens afslutning. Kvinder i den fødedygtige alder bør modtage en blod/urin graviditetstest 7 dage før starten af ​​forsøget
  • Klinisk signifikant aktiv blødning
  • Patienter, der har problemer med at sluge tabletter
  • Tidligere allogen knoglemarvstransplantation eller organtransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: forsøgsgruppe
docetaxel plus oxaliplatin og capecitabin
Medicin: docetaxel plus oxaliplatin og capecitabin
docetaxel 50mg/㎡ ivgtt. d1+oxaliplatin 100mg/㎡ ivgtt. d1+capecitabin 1000mg/㎡ bud p.o. d1-d14 q21d
Andre navne:
  • Tre medicin kombineret
Aktiv komparator: kontrolgruppe
oxaliplatin plus capecitabin
Medicin: oxaliplatin plus capecitabin
oxaliplatin 130mg/㎡ ivgtt. d1+capecitabin 1000mg/㎡ bud p.o. d1-d14 q21d
Andre navne:
  • To medicin kombineret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: op til tre år.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for det første registrerede sygdomstilbagefald, metastase eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først.
op til tre år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: op til tre år.
Fra datoen for randomisering til datoen for det første registrerede dødsfald uanset årsag. For forsøgspersoner, der er mistet til opfølgning før døden, beregnes den sidste opfølgningstid normalt som dødstidspunktet.
op til tre år.
Bivirkning
Tidsramme: op til tre år.
Bivirkning vil blive vurderet af NCI CT CAE v5.0.
op til tre år.
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: op til tre år.
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af The European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Cancer (QLQ-C30) og det stedspecifikke modul for gastrisk cancer (QLQ-STO22). Disse tabeller vil blive brugt sammen til at vurdere patienternes livskvalitet. Jo højere score, jo dårligere livskvalitet.
op til tre år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
LiNing

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Suxia Luo, PhD, Henan Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GC202001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Rådata

IPD-delingstidsramme

Inden for 1 år efter afslutning af hoveddelen

IPD-delingsadgangskriterier

offentlig ledelsesplatform ResMan (www.medresman.org) blev vedtaget for at give offentligheden åben adgang

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger