Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dwóch schematów chemioterapii uzupełniającej w leczeniu pooperacyjnego raka żołądka

15 lipca 2020 zaktualizowane przez: LiNing

Skuteczność i bezpieczeństwo chemioterapii pooperacyjnej za pomocą docetakselu plus oksaliplatyny i kapecytabiny w porównaniu z oksaliplatyną plus kapecytabiną w pooperacyjnym gruczolakoraku żołądka w stadium patologicznym IIIB/IIIC: randomizowane badanie fazy 3

To badanie było prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym III fazy, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa docetakselu w skojarzeniu z oksaliplatyną i kapecytabiną w porównaniu z oksaliplatyną w skojarzeniu z kapecytabiną w leczeniu gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego w pooperacyjnym stadium patologicznym IIIB i IIIC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W 2019 roku wytyczne CSCO I stopnia rekomendują chorych na gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego po resekcji D2 R0, u których pooperacyjne stadium patologiczne III było leczone XELOX jako uzupełniającą chemioterapią. Jednak niektóre retrospektywne badania kliniczne w Chinach sugerują, że 3-letni wskaźnik DFS programu XELOX jako uzupełniającego programu chemioterapii pooperacyjnej jest nadal niski, a ryzyko nawrotu jest wyższe u pacjentów w pooperacyjnym stopniu zaawansowania patologicznego IIIB/IIIC. W ostatnich latach sukces badania JACCRO GC-07 dostarczył dowodów na wartość taksoidów w pooperacyjnej terapii adjuwantowej raka żołądka. W badaniu FLOT4 FLOT poprawił wskaźnik DFS o 3 lata w porównaniu z ECF/ECX. Obecnie nie ma danych z badań klinicznych wykazujących, czy skojarzony schemat trzech leków może dodatkowo zmniejszyć ryzyko nawrotu pooperacyjnego i poprawić efekt leczenia w porównaniu z dwulekowym schematem złożonym z oksaliplatyny i kapecytabiny u pacjentów z dużym ryzykiem nawrotu pooperacyjnego (pacjenci z pooperacyjne stadium patologiczne IIIB/IIIC). Dlatego śledczy przeprowadzili tę próbę.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
196

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Suxia Luo, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisali świadomą zgodę i mogą podporządkować się wizycie i związanym z nią procedurom określonym w programie
  • Wiek ≥18 lat i ≤75 lat
  • W tym badaniu klinicznym wykonano radykalną resekcję D2 w ciągu 21-60 dni przed rozpoczęciem pierwszego cyklu chemioterapii
  • Przedoperacyjna chemioterapia neoadjuwantowa nie została przeprowadzona, a gruczolakorak żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego (w tym rak z komórek znakowanych, gruczolakorak śluzowy i gruczolakorak wątroby) w stopniu zaawansowania IIIB i IIIC potwierdzono pooperacyjnym stopniem zaawansowania patologicznego. Uwaga: obecność przerzutów odległych należy potwierdzić tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym. W przypadku podejrzenia przerzutów do kości należy wykonać EW. W przypadku podejrzenia przerzutów do otrzewnej należy wykonać laparoskopię
  • Pooperacyjny wynik ECOG wynosił 0 lub 1
  • Leukocyty ≥ 4×109/l, płytki krwi ≥ 100×109/l bez transfuzji krwi, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5×109/l bez leczenia czynnikiem stymulującym granulocyty i hemoglobina ≥ 90 g/l
  • Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy, transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa i transaminaza glutaminowo-pirogronowa ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy lub GFR > 45 ml/min
  • Albumina surowicy ≥ 25 g/l (2,5 g/dl)
  • INR lub PT ≤ 1,5 razy GGN
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu b muszą zostać poddani testowi na ilościowe wykrycie wirusa zapalenia wątroby typu b DNA, do grupy można zaliczyć tylko < górną granicę normalnej wartości wykrywalności, a także w przypadku długotrwałego stosowania leków przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu b
  • Próbki guza mogą być dostarczone do konsultacji (jeśli próbka chirurgiczna pacjenta pochodzi z innego szpitala), badań białek i genów

Kryteria wyłączenia:

  • Gojenie się rany pooperacyjnej jest słabe, a rozpoczęcie chemioterapii nie jest właściwe
  • Pacjenci nawracający lub z podejrzeniem przerzutów do otrzewnej po radykalnej operacji
  • Znany niedobór enzymu DPD
  • Alergia lub historia ciężkiej alergii lub przeciwwskazanie do któregokolwiek z leków eksperymentalnych lub jego substancji pomocniczych
  • Pacjenci, którzy prawdopodobnie będą wymagać poważnego zabiegu chirurgicznego w okresie objętym badaniem
  • Wrodzone zwłóknienie płuc, polekowe zapalenie płuc, zorganizowane zapalenie płuc lub aktywne zapalenie płuc potwierdzone tomografią komputerową
  • Wynik pozytywny na obecność wirusa HIV
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu b lub c
  • Po operacji dopuszczalna była wyłącznie dieta płynna, przy BMI <18kg/m2
  • Niekontrolowany ból
  • Historia terapii lekami przeciwnowotworowymi innymi niż radykalna operacja
  • Ciężka infekcja w fazie aktywnej lub ze słabą kontrolą kliniczną
  • Stosowanie hormonów jest przeciwwskazane
  • Ciężka choroba układu krążenia, infekcja mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy, arytmia, niestabilna dusznica bolesna w ciągu 3 miesięcy przed badaniem
  • Niekontrolowany wzrost ciśnienia krwi lub cukru we krwi
  • Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy, nieczerniakowego raka skóry lub raka macicy w stadium I
  • Znane są przerzuty odległe
  • Neuropatia obwodowa ≥ stopień 2 wg NCI CTCAE
  • Albumina w surowicy < 2,5 g/dl
  • Przewlekłe zapalenie jelit
  • Każda inna choroba, w przypadku której istnieją dowody na potrzebę ograniczenia stosowania leków eksperymentalnych
  • Weź udział w dodatkowych próbach do 30 dni przed próbą lub zaplanuj udział w dodatkowych próbach w trakcie trwania próby
  • Otrzymuj inne leki eksperymentalne do 28 dni przed rozpoczęciem badania
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę w ciągu pięciu miesięcy od zakończenia leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym powinny wykonać test ciążowy z krwi/moczu 7 dni przed rozpoczęciem badania
  • Klinicznie istotne czynne krwawienie
  • Pacjenci, którzy mają trudności z połykaniem tabletek
  • Przebyty allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub przeszczep narządu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
docetaksel plus oksaliplatyna i kapecytabina
Lek: docetaksel plus oksaliplatyna i kapecytabina
docetaksel 50 mg/㎡ ivgtt. d1+oksaliplatyna 100mg/㎡ ivgtt. d1+kapecytabina 1000mg/㎡ oferta p.o. d1-d14 q21d
Inne nazwy:
  • Połączenie trzech leków
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
oksaliplatyna plus kapecytabina
Lek: oksaliplatyna plus kapecytabina
oksaliplatyna 130 mg/㎡ ivgtt. d1+kapecytabina 1000mg/㎡ oferta p.o. d1-d14 q21d
Inne nazwy:
  • Połączenie dwóch leków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: do trzech lat.
Od daty randomizacji do daty pierwszego odnotowanego nawrotu choroby, przerzutów lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
do trzech lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do trzech lat.
Od daty randomizacji do daty pierwszego zarejestrowanego zgonu z dowolnej przyczyny. W przypadku pacjentów utraconych z obserwacji przed śmiercią, ostatni czas obserwacji jest zwykle obliczany jako czas śmierci.
do trzech lat.
Działanie niepożądane
Ramy czasowe: do trzech lat.
Działanie niepożądane zostanie ocenione przez NCI CT CAE v5.0.
do trzech lat.
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: do trzech lat.
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza jakości życia dotyczącego raka (QLQ-C30) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) oraz modułu dotyczącego raka żołądka (QLQ-STO22). Tabele te posłużą łącznie do oceny jakości życia pacjentów. Im wyższy wynik, tym gorsza jakość życia.
do trzech lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
LiNing

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Suxia Luo, PhD, Henan Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GC202001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Surowe dane

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 1 roku od zakończenia części głównej

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

platforma zarządzania publicznego ResMan (www.medresman.org) została przyjęta w celu zapewnienia otwartego dostępu dla społeczeństwa

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami