Una sperimentazione clinica di due regimi di chemioterapia adiuvante per il cancro gastrico postoperatorio

Criterio di inclusione:

• Avere firmato il consenso informato e poter ottemperare alla visita e alle relative procedure previste dal programma
• Età ≥18 anni e ≤75 anni
• La resezione radicale D2 è stata eseguita entro 21-60 giorni prima dell'inizio del primo ciclo di chemioterapia in questo studio clinico
• La chemioterapia neoadiuvante preoperatoria non è stata eseguita e l'adenocarcinoma gastrico e della giunzione gastroesofagea (inclusi carcinoma a cellule ad anello firmato, adenocarcinoma mucinoso e adenocarcinoma epatoide) allo stadio IIIB e IIIC è stato confermato dalla stadiazione patologica postoperatoria. Nota: la presenza di metastasi a distanza deve essere confermata da una TAC o da una risonanza magnetica. Se si sospettano metastasi ossee, deve essere eseguita una TEC. Se si sospettano metastasi peritoneali, deve essere eseguita la laparoscopia
• Il punteggio ECOG postoperatorio era 0 o 1
• Leucociti ≥ 4×109/L, piastrine ≥ 100×109/L senza trasfusioni di sangue, valore assoluto dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5×109/L senza trattamento con fattore stimolante i granulociti ed emoglobina ≥ 90 g/L
• Bilirubina ≤ 1,5 volte del limite superiore del valore normale, transaminasi glutammico-ossalacetica e transaminasi glutammico-piruvica ≤ 2,5 volte del limite superiore del valore normale
• Creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale o GFR> 45 ml/min
• Albumina sierica ≥ 25 g/L (2,5 g/dL)
• INR o PT ≤ 1,5 volte ULN
• I pazienti positivi all'antigene di superficie dell'epatite b devono essere testati per il rilevamento quantitativo del virus del DNA dell'epatite b, solo < il limite superiore del valore di rilevamento normale può essere incluso nel gruppo e devono essere utilizzati a lungo termine farmaci anti-epatite b
• I campioni di tumore possono essere forniti per la consultazione (se il campione chirurgico del paziente proviene da un altro ospedale), l'analisi delle proteine ​​e dei geni

Criteri di esclusione:

• La guarigione della ferita postoperatoria è scarsa e la chemioterapia non è appropriata per iniziare
• Pazienti ricorrenti o sospette metastasi peritoneali dopo chirurgia radicale
• Carenza nota dell'enzima DPD
• Allergia o anamnesi di grave allergia o controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci sperimentali o dei suoi eccipienti
• Pazienti che dovrebbero richiedere un intervento chirurgico importante durante il periodo di studio
• Fibrosi polmonare congenita, polmonite indotta da farmaci, polmonite organizzata o polmonite attiva confermata da TC
• Risultato positivo all'HIV
• Epatite attiva b o c
• Dopo l'operazione era consentita solo una dieta liquida, con BMI <18 kg/m2
• Dolore incontrollato
• Una storia di terapia farmacologica antitumorale diversa dalla chirurgia radicale
• Infezione grave in fase attiva o con scarso controllo clinico
• L'uso di ormoni è controindicato
• Grave malattia cardiovascolare, infezione miocardica o accidente cerebrovascolare, aritmia, angina pectoris instabile nei 3 mesi precedenti lo studio
• Aumento incontrollabile della pressione sanguigna o della glicemia
• Una storia di altri tumori maligni entro 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice, del cancro della pelle non melanoma o del cancro uterino in stadio I
• Sono note metastasi a distanza
• Neuropatia periferica ≥ NCI CTCAE grado 2
• Albumina sierica < 2,5 g/dL
• Enterite cronica
• Qualsiasi altra malattia per la quale vi sia evidenza della necessità di limitare l'uso di farmaci sperimentali
• Partecipa a prove aggiuntive fino a 30 giorni prima della prova o pianifica di partecipare a prove aggiuntive mentre la prova è in corso
• Ricevi altri farmaci sperimentali fino a 28 giorni prima dell'inizio della sperimentazione
• Donne in gravidanza o allattamento o che pianificano una gravidanza entro cinque mesi dalla fine del trattamento. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su sangue/urina 7 giorni prima dell'inizio della sperimentazione
• Sanguinamento attivo clinicamente significativo
• Pazienti che hanno difficoltà a deglutire le compresse
• Precedente trapianto allogenico di midollo osseo o trapianto di organi