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Eine klinische Studie mit zwei adjuvanten Chemotherapieschemata für postoperativen Magenkrebs

15. Juli 2020 aktualisiert von: LiNing

Die Wirksamkeit und Sicherheit der postoperativen Chemotherapie mit Docetaxel plus Oxaliplatin und Capecitabin im Vergleich zu Oxaliplatin plus Capecitabin bei postoperativem pathologischem Magenadenokarzinom im Stadium IIIB/IIIC: eine randomisierte Phase-3-Studie

Bei dieser Studie handelte es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Docetaxel plus Oxaliplatin und Capecitabin im Vergleich zu Oxaliplatin plus Capecitabin bei der Behandlung von Adenokarzinomen des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs im postoperativen pathologischen Stadium IIIB und IIIC.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Im Jahr 2019 empfehlen die CSCO-Richtlinien Grad I, Patienten mit Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs nach D2 R0-Resektion, deren postoperatives pathologisches Stadium III war, mit XELOX als adjuvante Chemotherapie zu behandeln. Einige retrospektive klinische Studien in China deuten jedoch darauf hin, dass die 3-Jahres-DFS-Rate des XELOX-Programms als adjuvantes postoperatives Chemotherapieprogramm immer noch niedrig ist und das Risiko eines erneuten Auftretens bei Patienten im postoperativen pathologischen Stadium IIIB/IIIC höher ist. In den letzten Jahren Der Erfolg der JACCRO GC-07-Studie hat den Wert von Taxoiden in der postoperativen adjuvanten Therapie von Magenkrebs nachgewiesen. In der FLOT4-Studie verbesserte FLOT die DFS-Rate im Vergleich zu ECF/ECX um drei Jahre. Derzeit gibt es keine klinischen Studiendaten, die belegen, ob die kombinierte Drei-Medikamenten-Therapie das Risiko eines postoperativen Rezidivs weiter reduzieren und den Behandlungseffekt im Vergleich zur Oxaliplatin-kombinierten Capecitabin-Zwei-Medikamenten-Therapie bei Patienten mit hohem postoperativen Rezidivrisiko (Patienten mit …) verbessern kann postoperatives pathologisches Stadium IIIB/IIIC). Daher führten die Ermittler diesen Versuch durch.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
196

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Suxia Luo, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben die Einverständniserklärung unterzeichnet und können den im Programm festgelegten Besuch und die damit verbundenen Verfahren einhalten
  • Alter ≥18 Jahre und ≤75 Jahre
  • In dieser klinischen Studie wurde die D2-Radikalresektion innerhalb von 21–60 Tagen vor Beginn des ersten Chemotherapiezyklus durchgeführt
  • Eine präoperative neoadjuvante Chemotherapie wurde nicht durchgeführt und Adenokarzinome des Magens und des gastroösophagealen Übergangs (einschließlich Signed-Ring-Zellkarzinom, muzinösem Adenokarzinom und hepatoidem Adenokarzinom) im Stadium IIIB und IIIC wurden durch postoperatives pathologisches Staging bestätigt. Hinweis: Das Vorhandensein von Fernmetastasen sollte durch eine CT- oder MRT-Untersuchung bestätigt werden. Bei Verdacht auf Knochenmetastasen sollte eine EKT durchgeführt werden. Bei Verdacht auf Peritonealmetastasen sollte eine Laparoskopie durchgeführt werden
  • Der postoperative ECOG-Score betrug 0 oder 1
  • Leukozytenzahl ≥ 4×109/L, Blutplättchen ≥ 100×109/L ohne Bluttransfusion, Neutrophilen-Absolutwert (ANC) ≥ 1,5×109/L ohne Behandlung mit Granulozyten-stimulierendem Faktor und Hämoglobin ≥ 90 g/L
  • Bilirubin ≤ 1,5-faches der Obergrenze des Normalwerts, Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase und Glutamat-Brenztraubensäure-Transaminase ≤ 2,5-faches der Obergrenze des Normalwerts
  • Serumkreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts oder GFR > 45 ml/min
  • Serumalbumin ≥ 25 g/L (2,5 g/dl)
  • INR oder PT ≤ 1,5-fache ULN
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positive Patienten müssen auf quantitativen Nachweis des Hepatitis-B-DNA-Virus getestet werden. Nur < der Obergrenze des normalen Nachweiswerts kann in die Gruppe aufgenommen werden, und es sollte eine langfristige Einnahme von Anti-Hepatitis-B-Medikamenten erfolgen
  • Für die Beratung (sofern die Operationsprobe des Patienten aus einem anderen Krankenhaus stammt) sowie für Protein- und Gentests können Tumorproben zur Verfügung gestellt werden

Ausschlusskriterien:

  • Die postoperative Wundheilung ist schlecht und der Beginn einer Chemotherapie ist nicht angebracht
  • Wiederkehrende Patienten oder Verdacht auf Peritonealmetastasen nach radikaler Operation
  • Bekannter DPD-Enzymmangel
  • Allergie gegen eines der experimentellen Arzneimittel oder seiner Hilfsstoffe oder schwere Allergie in der Vorgeschichte oder Kontraindikation dafür
  • Patienten, bei denen während des Studienzeitraums voraussichtlich ein größerer chirurgischer Eingriff erforderlich sein wird
  • Angeborene Lungenfibrose, medikamenteninduzierte Pneumonie, organisierte Pneumonie oder CT-bestätigte aktive Pneumonie
  • Positiv auf HIV getestet
  • Aktive Hepatitis B oder C
  • Nach der Operation war nur flüssige Nahrung erlaubt, bei einem BMI < 18 kg/m2
  • Unkontrollierter Schmerz
  • Eine Vorgeschichte einer medikamentösen Antitumortherapie außer einer radikalen Operation
  • Schwere Infektion im aktiven Stadium oder mit schlechter klinischer Kontrolle
  • Der Einsatz von Hormonen ist kontraindiziert
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, Myokardinfektion oder zerebrovaskulärer Unfall, Herzrhythmusstörungen, instabile Angina pectoris innerhalb von 3 Monaten vor der Studie
  • Unkontrollierbarer Anstieg des Blutdrucks oder Blutzuckers
  • Eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme von Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Gebärmutterkrebs im Stadium I
  • Fernmetastasen sind bekannt
  • Periphere Neuropathie ≥ NCI CTCAE Grad 2
  • Serumalbumin < 2,5 g/dl
  • Chronische Enteritis
  • Jede andere Krankheit, bei der es Hinweise darauf gibt, dass der Einsatz experimenteller Medikamente eingeschränkt werden muss
  • Nehmen Sie bis zu 30 Tage vor der Studie an weiteren Studien teil oder planen Sie die Teilnahme an weiteren Studien, während die Studie noch läuft
  • Erhalten Sie bis zu 28 Tage vor Beginn der Studie andere experimentelle Medikamente
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder die innerhalb von fünf Monaten nach Ende der Behandlung eine Schwangerschaft planen. Frauen im gebärfähigen Alter sollten 7 Tage vor Beginn der Studie einen Blut-/Urin-Schwangerschaftstest durchführen lassen
  • Klinisch signifikante aktive Blutung
  • Patienten, die Probleme beim Schlucken von Tabletten haben
  • Vorherige allogene Knochenmarktransplantation oder Organtransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Versuchsgruppe
Docetaxel plus Oxaliplatin und Capecitabin
Arzneimittel: Docetaxel plus Oxaliplatin und Capecitabin
Docetaxel 50 mg/㎡ ivgtt. d1+Oxaliplatin 100 mg/㎡ ivgtt. d1+Capecitabin 1000 mg/㎡ 2-mal täglich p.o. d1-d14 q21d
Andere Namen:
  • Drei Medikamente kombiniert
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Oxaliplatin plus Capecitabin
Arzneimittel: Oxaliplatin plus Capecitabin
Oxaliplatin 130 mg/㎡ ivgtt. d1+Capecitabin 1000 mg/㎡ 2-mal täglich p.o. d1-d14 q21d
Andere Namen:
  • Zwei Medikamente kombiniert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu drei Jahre.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten aufgezeichneten Krankheitsrezidivs, der Metastasierung oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
bis zu drei Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu drei Jahre.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten registrierten Todes aus irgendeinem Grund. Bei Probanden, die vor dem Tod nicht mehr nachuntersucht werden konnten, wird der Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung normalerweise als Todeszeitpunkt berechnet.
bis zu drei Jahre.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu drei Jahre.
Nebenwirkungen werden durch NCI CT CAE v5.0 bewertet.
bis zu drei Jahre.
Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu drei Jahre.
Die Lebensqualität wird anhand des Fragebogens zur Lebensqualität bei Krebs (QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) und dem ortsspezifischen Modul für Magenkrebs (QLQ-STO22) bewertet. Diese Tabellen werden zusammen verwendet, um die Lebensqualität der Patienten zu beurteilen. Je höher der Wert, desto schlechter ist die Lebensqualität.
bis zu drei Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
LiNing

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Suxia Luo, PhD, Henan Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GC202001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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JA

Beschreibung des IPD-Plans

Rohdaten

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb eines Jahres nach Fertigstellung des Hauptteils

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die öffentliche Verwaltungsplattform ResMan (www.medresman.org) wurde eingeführt, um der Öffentlichkeit einen offenen Zugang zu ermöglichen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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