Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická edukace pacientů s atopickou dermatitidou (AD-TPE)

4. března 2024 aktualizováno: Boston University

Randomizovaná kontrolovaná studie klinického vzdělávání pacientů s atopickou dermatitidou

Primárním cílem této randomizované studie je zjistit, zda jsou komplexní, přístupná videa ve stylu animace účinnější metodou terapeutické edukace pacientů (TPE) na základě klinických výsledků než papírové materiály ve španělsky a anglicky mluvících komunitách. Klinické výsledky, které se měří, jsou závažnost, spánek ovlivněný atopickou dermatitidou (AD) a míra pociťovaného svědění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti budou vybráni, stratifikováni a poté náhodně rozděleni do jedné ze dvou intervenčních skupin. Účastníky pacientů budou děti kdekoli na spektru mírné až těžké AD a budou rozděleny do čtyř vrstev: a) Ti s těžkou AD a bez eskalace lékařské intervence, b) osoby s mírnou AD a bez eskalace lékařské intervence, c) osoby s těžkou AD a eskalací lékařské intervence a d) osoby s mírnou AD a eskalací lékařské intervence. Skupinou 1 bude papírový leták pro skupinu 1 a vzdělávací video pro skupinu 2 jako forma TPE. Subjekty budou přijaty na kliniku poté, co budou podrobeny screeningu na AD během pravidelné návštěvy dermatologa. Výzkumný tým poskytne pacientovi a rodiči krátký úvod do studie, co to pro pacienta znamená, všechna předvídatelná rizika a kompenzaci. Pokud souhlasí s účastí, obdrží rodič/zákonný zástupce formulář souhlasu/povolení k podpisu. Po počátečním vyhodnocení pacientovy AD, subjekty obdrží úvodní průzkum a POEM dotazník na iPad přes RedCap, který bude řešit stav jejich AD. Pacientovi bude jako intervence podávána forma TPE. Intervence bude nejprve prohlédnuta/přečtena na klinice, poté bude následovat stručná sada otázek od výzkumného týmu, aby se určilo množství uchovaných informací na okamžité úrovni. Pro pacienta bude naplánována následná schůzka. Skupina 2 obdrží proužek papíru s odkazem na videa, takže TPE bude přístupný mimo kliniku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Courtney Hanna, MD
  • Telefonní číslo: (617) 358-9700
  • E-mail: channa1@bu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • BMC Pediatric Dermatology Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti Boston Medical Center (BMC) mladší 18 let s diagnózou AD a jejich rodiče/zákonní zástupci
  • Španělsky nebo anglicky mluvící
  • Mít přístup k internetu

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina 1 – Tištěné vzdělávací materiály
Dvojice rodičů a dětí náhodně vybrané do této skupiny obdrží tištěné vzdělávací materiály v angličtině nebo španělštině o atopické dermatitidě.
Jiný: AD tištěné vzdělávací materiály
Účastníci obdrží tištěné výukové materiály ve španělštině a angličtině o zvládání atopické dermatitidy, speciálně zaměřené na děti a rodiče.
Experimentální: Skupina 2 – Vzdělávací videa
Dvojice rodičů a dětí randomizované do této skupiny obdrží vzdělávací video o atopické dermatitidě vytvořené výzkumným pracovníkem v angličtině nebo španělštině.
Jiný: Vzdělávací videa AD
Budou vytvořena krátká vzdělávací videa v angličtině a španělštině o zvládání atopické dermatitidy, specificky zaměřená na děti a rodiče. Videa budou mít španělskou a anglickou verzi, minimum textu, komplexní jazyk, animace a bude se spravovat prostřednictvím uživatelsky přívětivých platforem nebo webových stránek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti ekzému na základě Patient Oriented Eczema Measure (POEM)
Časové okno: základní, až 2 měsíce
Patient Oriented Eczema Measure (POEM) je validovaný nástroj se 7 položkami s kategoriemi odpovědí od 0 do 4, kde žádné dny = 0, 1-2 dny = 1, 3-4 dny = 2, 5-6 dní = 3, každý den = 4. Bodování pro POEM se pohybuje od 0 do 28 a je interpretováno jako 0 až 2 = jasné nebo téměř jasné, 3 až 7 = mírný ekzém, 8 až 16 = středně těžký ekzém, 17 až 24 = těžký ekzém, 25 až 28 = Velmi těžký ekzém.
základní, až 2 měsíce
Změna závažnosti ekzému na základě Ekzémové oblasti a indexu závažnosti (EASI)
Časové okno: základní, až 2 měsíce
Ekzémový index plochy a závažnosti (EASI) je vyšetřovatelem hodnocený nástroj měřící závažnost klinických příznaků atopické dermatitidy (AD). Navrhované vrstvy závažnosti pro EASI jsou: 0 = jasné; 0·1-1·0 = téměř čiré; 1·1-7·0 = mírné; 7·1-21·0 = střední; 21·1-50·0 = těžké; 50·1-72·0 = velmi těžké
základní, až 2 měsíce
Změna závažnosti svědění
Časové okno: základní, až 2 měsíce
Průzkum vyvinutý výzkumným pracovníkem, který účastníci dokončili s otázkami o svědění, bude použit ke sběru dat k posouzení tohoto výsledku.
základní, až 2 měsíce
Změna kvality spánku
Časové okno: základní, až 2 měsíce
Průzkum vyvinutý výzkumnými pracovníky, který účastníci dokončili s otázkami o kvalitě spánku, bude použit ke sběru dat k posouzení tohoto výsledku.
základní, až 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové kvality života
Časové okno: základní, až 2 měsíce
Ke sběru dat k posouzení tohoto výsledku bude použit výzkum vyvinutý výzkumnými pracovníky, který účastníci doplnili otázkami o kvalitě života.
základní, až 2 měsíce
Změna důvěry pacienta/rodiče
Časové okno: základní, až 2 měsíce
Ke sběru dat k posouzení tohoto výsledku bude použit průzkum vyvinutý výzkumným pracovníkem, který účastníci doplní otázkami o důvěře.
základní, až 2 měsíce
Změna ve znalostech zvládání atopické dermatitidy (AD)
Časové okno: základní, až 2 měsíce
Průzkum vyvinutý výzkumnými pracovníky, který účastníci doplnili otázkami o jejich znalostech zvládání AD, bude použit ke sběru dat pro posouzení tohoto výsledku.
základní, až 2 měsíce
Spokojenost s terapeutickou edukací pacientů (TPE)
Časové okno: až 2 měsíce
Ke sběru dat k posouzení tohoto výsledku bude použit průzkum vyvinutý výzkumnými pracovníky, který účastníci doplní otázkami o jejich spokojenosti s TPE.
až 2 měsíce
Náklady související s atopickou dermatitidou
Časové okno: 6 měsíců
Fakturační záznamy budou analyzovány za účelem posouzení nákladů souvisejících s AD.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Margaret Lee, MD PhD, Boston University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-39538

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení