Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna edukacja terapeutyczna pacjentów z atopowym zapaleniem skóry (AD-TPE)

4 marca 2024 zaktualizowane przez: Boston University

Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące klinicznej edukacji terapeutycznej pacjentów z atopowym zapaleniem skóry

Głównym celem tego randomizowanego badania jest ustalenie, czy obszerne, dostępne i animowane filmy wideo są skuteczniejszą metodą edukacji terapeutycznej pacjenta (TPE) w oparciu o wyniki kliniczne niż materiały papierowe w społecznościach hiszpańskich i anglojęzycznych. Mierzone wyniki kliniczne to nasilenie, sen, na który ma wpływ atopowe zapalenie skóry (AZS) oraz ilość doświadczanego świądu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną zrekrutowani, podzieleni na straty, a następnie losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup interwencyjnych. Pacjentami będą dzieci w dowolnym miejscu ze spektrum AD od łagodnego do ciężkiego i zostaną podzieleni na cztery warstwy: a) Pacjenci z ciężkim AD i bez eskalacja interwencji medycznej, b) Osoby z łagodną postacią AZS bez eskalacji interwencji medycznej, c) Osoby z ciężką postacią AZS i eskalacją interwencji medycznej, oraz d) Osoby z łagodną postacią AZS i eskalacją interwencji medycznej. Grupa 1 to papierowe materiały informacyjne dla grupy 1 i edukacyjny film wideo dla grupy 2 jako forma TPE. Pacjenci będą rekrutowani do kliniki po badaniu przesiewowym pod kątem AZS podczas ich regularnej wizyty u dermatologa. Zespół badawczy przedstawi pacjentowi i rodzicowi krótkie wprowadzenie do badania, jakie ono wiąże się dla pacjenta, wszelkie możliwe do przewidzenia ryzyko i rekompensatę. Jeśli wyrażą zgodę na udział, rodzic/opiekun otrzyma do podpisu formularz zgody/pozwolenia. Po wstępnej ocenie AD pacjenta, badani otrzymają wstępną ankietę i kwestionariusz POEM na iPadzie za pośrednictwem RedCap, który dotyczy stanu ich AD. W ramach interwencji pacjentowi zostanie podana forma TPE. Interwencja zostanie najpierw obejrzana/odczytana w klinice, a następnie zespół badawczy zada krótki zestaw pytań, aby określić ilość informacji zatrzymanych na poziomie natychmiastowym. Pacjentowi zostanie wyznaczona wizyta kontrolna. Grupa 2 otrzyma karteczkę z linkiem do filmów, dzięki czemu sprzęt TPE będzie dostępny poza kliniką.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Courtney Hanna, MD
  • Numer telefonu: (617) 358-9700
  • E-mail: channa1@bu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • BMC Pediatric Dermatology Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci Boston Medical Center (BMC) w wieku poniżej 18 lat ze zdiagnozowaną chorobą Alzheimera oraz ich rodzice/opiekunowie prawni
  • mówiących po hiszpańsku lub angielsku
  • Mieć dostęp do internetu

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa 1- Drukowane materiały edukacyjne
Diady rodzic-dziecko losowo przydzielone do tej grupy otrzymają drukowane materiały edukacyjne w języku angielskim lub hiszpańskim na temat atopowego zapalenia skóry.
Inny: AD drukowane materiały edukacyjne
Uczestnicy otrzymają drukowane materiały edukacyjne w języku hiszpańskim i angielskim na temat radzenia sobie z atopowym zapaleniem skóry, skierowane specjalnie do dzieci i rodziców.
Eksperymentalny: Grupa 2 – Filmy edukacyjne
Diady rodzic-dziecko przydzielone losowo do tej grupy otrzymają film edukacyjny opracowany przez badacza w języku angielskim lub hiszpańskim na temat atopowego zapalenia skóry.
Inny: Filmy edukacyjne AD
Zostaną opracowane krótkie filmy edukacyjne w języku angielskim i hiszpańskim na temat radzenia sobie z atopowym zapaleniem skóry, skierowane specjalnie do dzieci i rodziców. Będą hiszpańskie i angielskie wersje filmów, minimalny tekst, obszerny język, animacje i będą administrowane za pośrednictwem przyjaznych dla użytkownika platform lub stron internetowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia wyprysku na podstawie pomiaru wyprysku zorientowanego na pacjenta (POEM)
Ramy czasowe: podstawowa, do 2 miesięcy
Skala wyprysku zorientowana na pacjenta (POEM) jest zatwierdzonym, 7-punktowym instrumentem z kategoriami odpowiedzi od 0 do 4, gdzie brak dni = 0, 1-2 dni = 1, 3-4 dni = 2, 5-6 dni = 3, codziennie = 4. Punktacja dla POEM waha się od 0 do 28 i jest interpretowana w następujący sposób: 0 do 2 = czysta lub prawie czysta, 3 do 7 = łagodny wyprysk, 8 do 16 = umiarkowany wyprysk, 17 do 24 = ciężki wyprysk, 25 do 28 = Bardzo ciężka egzema.
podstawowa, do 2 miesięcy
Zmiana nasilenia wyprysku na podstawie wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI)
Ramy czasowe: podstawowa, do 2 miesięcy
Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) to oceniane przez badaczy narzędzie do pomiaru nasilenia objawów klinicznych w atopowym zapaleniu skóry (AZS). Sugerowane poziomy dotkliwości dla EASI to: 0 = jasne; 0,1-1,0 = prawie jasne; 1·1-7·0 = łagodny; 7·1-21·0 = umiarkowany; 21·1-50·0 = ciężki; 50·1-72·0 = bardzo dotkliwe
podstawowa, do 2 miesięcy
Zmiana nasilenia świądu
Ramy czasowe: podstawowa, do 2 miesięcy
Ankieta opracowana przez badacza wypełniona przez uczestników z pytaniami dotyczącymi swędzenia zostanie wykorzystana do zebrania danych w celu oceny tego wyniku.
podstawowa, do 2 miesięcy
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: podstawowa, do 2 miesięcy
Ankieta opracowana przez badacza wypełniona przez uczestników z pytaniami dotyczącymi jakości snu zostanie wykorzystana do zebrania danych w celu oceny tego wyniku.
podstawowa, do 2 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnej jakości życia
Ramy czasowe: podstawowa, do 2 miesięcy
Ankieta opracowana przez badacza wypełniona przez uczestników z pytaniami dotyczącymi jakości życia zostanie wykorzystana do zebrania danych w celu oceny tego wyniku.
podstawowa, do 2 miesięcy
Zmiana zaufania pacjenta/rodzica
Ramy czasowe: podstawowa, do 2 miesięcy
Ankieta opracowana przez badacza wypełniona przez uczestników z pytaniami dotyczącymi pewności zostanie wykorzystana do zebrania danych w celu oceny tego wyniku.
podstawowa, do 2 miesięcy
Zmiana wiedzy na temat radzenia sobie z atopowym zapaleniem skóry (AZS)
Ramy czasowe: podstawowa, do 2 miesięcy
Ankieta opracowana przez badacza wypełniona przez uczestników z pytaniami dotyczącymi ich wiedzy na temat radzenia sobie z AD zostanie wykorzystana do zebrania danych w celu oceny tego wyniku.
podstawowa, do 2 miesięcy
Zadowolenie z edukacji terapeutycznej pacjenta (TPE)
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
Ankieta opracowana przez badacza wypełniona przez uczestników z pytaniami dotyczącymi ich zadowolenia z TPE zostanie wykorzystana do zebrania danych w celu oceny tego wyniku.
do 2 miesięcy
Koszty związane z atopowym zapaleniem skóry
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zapisy rozliczeniowe zostaną przeanalizowane w celu oszacowania kosztów związanych z AD.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boston University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Margaret Lee, MD PhD, Boston University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-39538

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami