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Klinische therapeutische Patientenaufklärung bei atopischer Dermatitis (AD-TPE)

4. März 2024 aktualisiert von: Boston University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur therapeutischen Patientenaufklärung bei atopischer Dermatitis

Das Hauptziel dieser randomisierten Studie besteht darin, festzustellen, ob umfassende, zugängliche Videos im Animationsstil eine effektivere Methode der therapeutischen Patientenaufklärung (TPE) auf der Grundlage klinischer Ergebnisse sind als Papierhandouts in spanisch- und englischsprachigen Gemeinschaften. Die gemessenen klinischen Ergebnisse sind der Schweregrad, der durch atopische Dermatitis (AD) beeinträchtigte Schlaf und das Ausmaß des erlebten Juckreizes.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden rekrutiert, stratifiziert und dann nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Interventionsgruppen zugeteilt Eskalation des medizinischen Eingriffs, b) Personen mit leichter AD und ohne Eskalation des medizinischen Eingriffs, c) Personen mit schwerer AD und Eskalation des medizinischen Eingriffs, und d) Personen mit leichter AD und Eskalation des medizinischen Eingriffs. Gruppe 1 wird ein Papierhandout für Gruppe 1 und ein Lehrvideo für Gruppe 2 als eine Form von TPE sein. Die Probanden werden in der Klinik rekrutiert, nachdem sie während ihres regulären Dermatologietermins auf AD untersucht wurden. Das Forschungsteam gibt dem Patienten und den Eltern eine kurze Einführung in die Studie, was sie für den Patienten beinhaltet, alle vorhersehbaren Risiken und die Entschädigung. Wenn sie der Teilnahme zustimmen, wird dem Elternteil/Erziehungsberechtigten eine Einwilligungserklärung zur Unterschrift ausgehändigt. Nach einer ersten Bewertung der AD des Patienten erhalten die Probanden über RedCap eine erste Umfrage und einen POEM-Fragebogen auf einem iPad, die sich mit dem Zustand ihrer AD befassen. Als Intervention wird dem Patienten eine Form von TPE verabreicht. Die Intervention wird zuerst in der Klinik angesehen/gelesen, gefolgt von einer kurzen Reihe von Fragen des Forschungsteams, um die Menge der auf unmittelbarer Ebene gespeicherten Informationen zu bestimmen. Für den Patienten wird ein Nachsorgetermin vereinbart. Gruppe 2 erhält einen Zettel mit einem Link zu den Videos, damit das TPE auch außerhalb der Klinik zugänglich ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Courtney Hanna, MD
  • Telefonnummer: (617) 358-9700
  • E-Mail: channa1@bu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • BMC Pediatric Dermatology Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten des Boston Medical Center (BMC) unter 18 Jahren, bei denen AD diagnostiziert wurde, und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten
  • Spanisch- oder Englischsprachige
  • Zugang zum Internet haben

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe 1 – Gedruckte Unterrichtsmaterialien
Eltern-Kind-Dyaden, die dieser Gruppe randomisiert zugeteilt wurden, erhalten gedrucktes Aufklärungsmaterial in englischer oder spanischer Sprache über atopische Dermatitis.
Sonstiges: AD gedruckte Lehrmaterialien
Gedruckte Lehrmaterialien in Spanisch und Englisch über den Umgang mit atopischer Dermatitis, die speziell auf Kinder und Eltern ausgerichtet sind, werden den Teilnehmern ausgehändigt.
Experimental: Gruppe 2 – Lehrvideos
Eltern-Kind-Dyaden, die dieser Gruppe randomisiert zugeteilt werden, erhalten ein vom Prüfarzt entwickeltes Lehrvideo in englischer oder spanischer Sprache über atopische Dermatitis.
Sonstiges: AD-Lernvideos
Es werden kurze Lehrvideos in englischer und spanischer Sprache über den Umgang mit atopischer Dermatitis entwickelt, die speziell auf Kinder und Eltern ausgerichtet sind. Es wird spanische und englische Versionen der Videos geben, minimalen Text, umfassende Sprache, Animationen, und es wird über benutzerfreundliche Plattformen oder Websites verwaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ekzem-Schweregrads basierend auf dem Patient Oriented Eczema Measure (POEM)
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 2 Monate
Die patientenorientierte Ekzemmessung (POEM) ist ein validiertes 7-Punkte-Instrument mit Antwortkategorien von 0 bis 4, wobei keine Tage = 0, 1-2 Tage = 1, 3-4 Tage = 2, 5-6 Tage = 3, jeden Tag = 4. Die Bewertung für die POEM reicht von 0 bis 28 und wird interpretiert als 0 bis 2 = klar oder fast klar, 3 bis 7 = leichtes Ekzem, 8 bis 16 = mäßiges Ekzem, 17 bis 24 = schweres Ekzem, 25 bis 28 = Sehr schweres Ekzem.
Grundlinie, bis zu 2 Monate
Veränderung des Schweregrads des Ekzems basierend auf dem Eczema Area and Severity Index (EASI)
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 2 Monate
Der Eczema Area and Severity Index (EASI) ist ein von Prüfärzten bewertetes Instrument zur Messung der Schwere der klinischen Symptome bei atopischer Dermatitis (AD). Die vorgeschlagenen Schweregrade für den EASI sind: 0 = klar; 0,1-1,0 = fast klar; 1·1-7·0 = mild; 7,1-21,0 = mäßig; 21,1-50,0 = schwer; 50,1-72,0 = sehr schwer
Grundlinie, bis zu 2 Monate
Änderung der Schwere des Juckreizes
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 2 Monate
Eine von Forschern entwickelte Umfrage, die von Teilnehmern mit Fragen zu Juckreiz ausgefüllt wurde, wird verwendet, um Daten zur Bewertung dieses Ergebnisses zu sammeln.
Grundlinie, bis zu 2 Monate
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 2 Monate
Eine von Forschern entwickelte Umfrage, die von Teilnehmern mit Fragen zur Schlafqualität ausgefüllt wurde, wird verwendet, um Daten zur Bewertung dieses Ergebnisses zu sammeln.
Grundlinie, bis zu 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der allgemeinen Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 2 Monate
Eine von Forschern entwickelte Umfrage, die von Teilnehmern mit Fragen zur Lebensqualität ausgefüllt wird, wird verwendet, um Daten zur Bewertung dieses Ergebnisses zu sammeln.
Grundlinie, bis zu 2 Monate
Änderung des Vertrauens der Patienten/Eltern
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 2 Monate
Eine von Forschern entwickelte Umfrage, die von Teilnehmern mit Fragen zum Vertrauen ausgefüllt wird, wird verwendet, um Daten zur Bewertung dieses Ergebnisses zu sammeln.
Grundlinie, bis zu 2 Monate
Wissenswandel im Umgang mit Neurodermitis (AD)
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 2 Monate
Eine von Forschern entwickelte Umfrage, die von Teilnehmern mit Fragen zu ihrem Wissen über den Umgang mit AD ausgefüllt wurde, wird verwendet, um Daten zur Bewertung dieses Ergebnisses zu sammeln.
Grundlinie, bis zu 2 Monate
Zufriedenheit mit der therapeutischen Patientenaufklärung (TPE)
Zeitfenster: bis 2 Monate
Eine von Forschern entwickelte Umfrage, die von Teilnehmern mit Fragen zu ihrer Zufriedenheit mit TPE ausgefüllt wurde, wird verwendet, um Daten zur Bewertung dieses Ergebnisses zu sammeln.
bis 2 Monate
Kosten im Zusammenhang mit atopischer Dermatitis
Zeitfenster: 6 Monate
Abrechnungsunterlagen werden analysiert, um AD-bezogene Kosten zu ermitteln.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Margaret Lee, MD PhD, Boston University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-39538

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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