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Educazione terapeutica del paziente per la dermatite atopica su base clinica (AD-TPE)

4 marzo 2024 aggiornato da: Boston University

Uno studio controllato randomizzato sull'educazione terapeutica del paziente con dermatite atopica su base clinica

L'obiettivo principale di questo studio randomizzato è determinare se i video completi, accessibili e in stile animazione siano un metodo più efficace di educazione terapeutica del paziente (TPE) basato sui risultati clinici rispetto alle dispense cartacee nelle comunità di lingua spagnola e inglese. Gli esiti clinici misurati sono la gravità, il sonno influenzato dalla dermatite atopica (AD) e la quantità di prurito sperimentato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno reclutati, stratificati e quindi assegnati in modo casuale in uno dei due gruppi di intervento. I pazienti partecipanti saranno bambini ovunque nello spettro di AD da lieve a grave e saranno stratificati in quattro strati: a) Quelli con AD grave e senza intensificazione dell'intervento medico, b) Quelli con AD lieve e senza intervento medico, c) Quelli con AD grave e intensificazione dell'intervento medico, e d) Quelli con AD lieve e intensificazione dell'intervento medico. Il gruppo 1 sarà un volantino cartaceo per il gruppo 1 e un video educativo per il gruppo 2 come forma di TPE. I soggetti verranno reclutati in clinica dopo essere stati sottoposti a screening per l'AD durante il normale appuntamento dermatologico. Il gruppo di ricerca fornirà al paziente e al genitore una breve introduzione allo studio, cosa comporta per il paziente, eventuali rischi prevedibili e il compenso. Se acconsentono a partecipare, al genitore/tutore verrà dato un modulo di consenso/autorizzazione da firmare. Dopo una valutazione iniziale dell'AD del paziente, i soggetti riceveranno un sondaggio iniziale e un questionario POEM su un iPad tramite RedCap che affronterà la condizione del loro AD. Al paziente verrà somministrata una forma di TPE come intervento. L'intervento verrà prima visualizzato/letto in clinica, seguito da una breve serie di domande del gruppo di ricerca per determinare la quantità di informazioni conservate a livello immediato. Verrà fissato un appuntamento di follow-up per il paziente. Il gruppo 2 riceverà un foglietto con un collegamento ai video, quindi il TPE sarà accessibile al di fuori della clinica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Courtney Hanna, MD
  • Numero di telefono: (617) 358-9700
  • Email: channa1@bu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • BMC Pediatric Dermatology Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti del Boston Medical Center (BMC) di età inferiore ai 18 anni con diagnosi di AD e dei loro genitori/tutori legali
  • Parlanti spagnolo o inglese
  • Avere accesso a Internet

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo 1- Materiale didattico stampato
Le diadi genitore-figlio randomizzate in questo gruppo riceveranno materiale didattico stampato in inglese o spagnolo sulla dermatite atopica.
Altro: Materiale didattico stampato AD
Ai partecipanti verrà fornito materiale didattico stampato in spagnolo e inglese su come affrontare la dermatite atopica, specificamente rivolto a bambini e genitori.
Sperimentale: Gruppo 2- Video educativi
Le diadi genitore-figlio randomizzate in questo gruppo riceveranno un video educativo sviluppato da un investigatore in inglese o spagnolo sulla dermatite atopica.
Altro: Video didattici AD
Verranno sviluppati brevi video educativi in ​​inglese e spagnolo su come affrontare la dermatite atopica, specificamente rivolti a bambini e genitori. Ci saranno versioni in spagnolo e inglese dei video, testo minimo, linguaggio completo, animazioni e sarà amministrato tramite piattaforme o siti web di facile utilizzo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità dell'eczema in base alla misura dell'eczema orientata al paziente (POEM)
Lasso di tempo: basale, fino a 2 mesi
Il Patient Oriented Eczema Measure (POEM) è uno strumento validato a 7 item con categorie di risposta da 0 a 4 dove Nessun giorno = 0, 1-2 giorni = 1, 3-4 giorni = 2, 5-6 giorni = 3, Ogni giorno = 4. Il punteggio per la POEM varia da 0 a 28 ed è interpretato da 0 a 2 = Chiaro o quasi chiaro, da 3 a 7 = Eczema lieve, da 8 a 16 = Eczema moderato, da 17 a 24 = Eczema grave, da 25 a 28 = Eczema molto grave.
basale, fino a 2 mesi
Variazione della gravità dell'eczema in base all'indice di area e gravità dell'eczema (EASI)
Lasso di tempo: basale, fino a 2 mesi
L'Eczema Area and Severity Index (EASI) è uno strumento valutato dai ricercatori che misura la gravità dei segni clinici nella dermatite atopica (AD). Gli strati di gravità suggeriti per l'EASI sono: 0 = chiaro; 0·1-1·0 = quasi limpido; 1·1-7·0 = lieve; 7·1-21·0 = moderato; 21·1-50·0 = grave; 50·1-72·0 = molto grave
basale, fino a 2 mesi
Modifica della gravità del prurito
Lasso di tempo: basale, fino a 2 mesi
Un sondaggio sviluppato da un investigatore completato dai partecipanti con domande sul prurito verrà utilizzato per raccogliere dati per valutare questo risultato.
basale, fino a 2 mesi
Alterazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: basale, fino a 2 mesi
Un sondaggio sviluppato da un investigatore completato dai partecipanti con domande sulla qualità del sonno verrà utilizzato per raccogliere dati per valutare questo risultato.
basale, fino a 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità complessiva della vita
Lasso di tempo: basale, fino a 2 mesi
Un sondaggio sviluppato da un investigatore completato dai partecipanti con domande sulla qualità della vita verrà utilizzato per raccogliere dati per valutare questo risultato.
basale, fino a 2 mesi
Cambiamento nella fiducia del paziente/genitore
Lasso di tempo: basale, fino a 2 mesi
Un sondaggio sviluppato da un investigatore completato dai partecipanti con domande sulla fiducia verrà utilizzato per raccogliere dati per valutare questo risultato.
basale, fino a 2 mesi
Cambiamento nella conoscenza di affrontare la dermatite atopica (AD)
Lasso di tempo: basale, fino a 2 mesi
Verrà utilizzato un sondaggio sviluppato da un investigatore completato dai partecipanti con domande sulla loro conoscenza dell'affrontare l'AD per raccogliere dati per valutare questo risultato.
basale, fino a 2 mesi
Soddisfazione per l'educazione terapeutica del paziente (TPE)
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
Un sondaggio sviluppato da un investigatore completato dai partecipanti con domande sulla loro soddisfazione per il TPE verrà utilizzato per raccogliere dati per valutare questo risultato.
fino a 2 mesi
Costi correlati alla Dermatite Atopica
Lasso di tempo: 6 mesi
I registri di fatturazione saranno analizzati per valutare i costi relativi all'AD.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Margaret Lee, MD PhD, Boston University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-39538

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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