Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická edukace pacientů s atopickou dermatitidou (AD-TPE)

4. března 2024 aktualizováno: Boston University

Randomizovaná kontrolovaná studie klinického vzdělávání pacientů s atopickou dermatitidou

Primárním cílem této randomizované studie je zjistit, zda jsou komplexní, přístupná videa ve stylu animace účinnější metodou terapeutické edukace pacientů (TPE) na základě klinických výsledků než papírové materiály ve španělsky a anglicky mluvících komunitách. Klinické výsledky, které se měří, jsou závažnost, spánek ovlivněný atopickou dermatitidou (AD) a míra pociťovaného svědění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou vybráni, stratifikováni a poté náhodně rozděleni do jedné ze dvou intervenčních skupin. Účastníky pacientů budou děti kdekoli na spektru mírné až těžké AD a budou rozděleny do čtyř vrstev: a) Ti s těžkou AD a bez eskalace lékařské intervence, b) osoby s mírnou AD a bez eskalace lékařské intervence, c) osoby s těžkou AD a eskalací lékařské intervence a d) osoby s mírnou AD a eskalací lékařské intervence. Skupinou 1 bude papírový leták pro skupinu 1 a vzdělávací video pro skupinu 2 jako forma TPE. Subjekty budou přijaty na kliniku poté, co budou podrobeny screeningu na AD během pravidelné návštěvy dermatologa. Výzkumný tým poskytne pacientovi a rodiči krátký úvod do studie, co to pro pacienta znamená, všechna předvídatelná rizika a kompenzaci. Pokud souhlasí s účastí, obdrží rodič/zákonný zástupce formulář souhlasu/povolení k podpisu. Po počátečním vyhodnocení pacientovy AD, subjekty obdrží úvodní průzkum a POEM dotazník na iPad přes RedCap, který bude řešit stav jejich AD. Pacientovi bude jako intervence podávána forma TPE. Intervence bude nejprve prohlédnuta/přečtena na klinice, poté bude následovat stručná sada otázek od výzkumného týmu, aby se určilo množství uchovaných informací na okamžité úrovni. Pro pacienta bude naplánována následná schůzka. Skupina 2 obdrží proužek papíru s odkazem na videa, takže TPE bude přístupný mimo kliniku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • BMC Pediatric Dermatology Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti Boston Medical Center (BMC) mladší 18 let s diagnózou AD a jejich rodiče/zákonní zástupci
  • Španělsky nebo anglicky mluvící
  • Mít přístup k internetu

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1 – Tištěné vzdělávací materiály
Dvojice rodičů a dětí náhodně vybrané do této skupiny obdrží tištěné vzdělávací materiály v angličtině nebo španělštině o atopické dermatitidě.
Jiný: AD tištěné vzdělávací materiály
Účastníci obdrží tištěné výukové materiály ve španělštině a angličtině o zvládání atopické dermatitidy, speciálně zaměřené na děti a rodiče.
Experimentální: Skupina 2 – Vzdělávací videa
Dvojice rodičů a dětí randomizované do této skupiny obdrží vzdělávací video o atopické dermatitidě vytvořené výzkumným pracovníkem v angličtině nebo španělštině.
Jiný: Vzdělávací videa AD
Budou vytvořena krátká vzdělávací videa v angličtině a španělštině o zvládání atopické dermatitidy, specificky zaměřená na děti a rodiče. Videa budou mít španělskou a anglickou verzi, minimum textu, komplexní jazyk, animace a bude se spravovat prostřednictvím uživatelsky přívětivých platforem nebo webových stránek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti ekzému na základě Patient Oriented Eczema Measure (POEM)
Časové okno: základní, až 2 měsíce
Patient Oriented Eczema Measure (POEM) je validovaný nástroj se 7 položkami s kategoriemi odpovědí od 0 do 4, kde žádné dny = 0, 1-2 dny = 1, 3-4 dny = 2, 5-6 dní = 3, každý den = 4. Bodování pro POEM se pohybuje od 0 do 28 a je interpretováno jako 0 až 2 = jasné nebo téměř jasné, 3 až 7 = mírný ekzém, 8 až 16 = středně těžký ekzém, 17 až 24 = těžký ekzém, 25 až 28 = Velmi těžký ekzém.
základní, až 2 měsíce
Změna závažnosti ekzému na základě Ekzémové oblasti a indexu závažnosti (EASI)
Časové okno: základní, až 2 měsíce
Ekzémový index plochy a závažnosti (EASI) je vyšetřovatelem hodnocený nástroj měřící závažnost klinických příznaků atopické dermatitidy (AD). Navrhované vrstvy závažnosti pro EASI jsou: 0 = jasné; 0·1-1·0 = téměř čiré; 1·1-7·0 = mírné; 7·1-21·0 = střední; 21·1-50·0 = těžké; 50·1-72·0 = velmi těžké
základní, až 2 měsíce
Změna závažnosti svědění
Časové okno: základní, až 2 měsíce
Průzkum vyvinutý výzkumným pracovníkem, který účastníci dokončili s otázkami o svědění, bude použit ke sběru dat k posouzení tohoto výsledku.
základní, až 2 měsíce
Změna kvality spánku
Časové okno: základní, až 2 měsíce
Průzkum vyvinutý výzkumnými pracovníky, který účastníci dokončili s otázkami o kvalitě spánku, bude použit ke sběru dat k posouzení tohoto výsledku.
základní, až 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové kvality života
Časové okno: základní, až 2 měsíce
Ke sběru dat k posouzení tohoto výsledku bude použit výzkum vyvinutý výzkumnými pracovníky, který účastníci doplnili otázkami o kvalitě života.
základní, až 2 měsíce
Změna důvěry pacienta/rodiče
Časové okno: základní, až 2 měsíce
Ke sběru dat k posouzení tohoto výsledku bude použit průzkum vyvinutý výzkumným pracovníkem, který účastníci doplní otázkami o důvěře.
základní, až 2 měsíce
Změna ve znalostech zvládání atopické dermatitidy (AD)
Časové okno: základní, až 2 měsíce
Průzkum vyvinutý výzkumnými pracovníky, který účastníci doplnili otázkami o jejich znalostech zvládání AD, bude použit ke sběru dat pro posouzení tohoto výsledku.
základní, až 2 měsíce
Spokojenost s terapeutickou edukací pacientů (TPE)
Časové okno: až 2 měsíce
Ke sběru dat k posouzení tohoto výsledku bude použit průzkum vyvinutý výzkumnými pracovníky, který účastníci doplní otázkami o jejich spokojenosti s TPE.
až 2 měsíce
Náklady související s atopickou dermatitidou
Časové okno: 6 měsíců
Fakturační záznamy budou analyzovány za účelem posouzení nákladů souvisejících s AD.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Margaret Lee, MD PhD, Boston University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

21. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-39538

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit