Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinikbaseret atopisk dermatitis Terapeutisk patientuddannelse (AD-TPE)

4. marts 2024 opdateret af: Boston University

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af klinikbaseret atopisk dermatitis terapeutisk patientuddannelse

Det primære formål med dette randomiserede forsøg er at afgøre, om omfattende, tilgængelige og animerede videoer er en mere effektiv metode til terapeutisk patientuddannelse (TPE) baseret på kliniske resultater end papiruddelinger i spansk- og engelsktalende samfund. De kliniske resultater, der måles, er sværhedsgraden, søvnen påvirket af atopisk dermatitis (AD) og mængden af ​​oplevet kløe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive rekrutteret, stratificeret og derefter tilfældigt fordelt i en af ​​to interventionsgrupper. Patientdeltagerne vil være børn overalt på spektret af mild til svær AD, og ​​de vil blive stratificeret i fire strata: a) Dem med svær AD og ingen medicinsk interventionsoptrapning, b) Dem med mild AD og ingen medicinsk interventionsoptrapning, c) Dem med svær AD og medicinsk interventionsoptrapning, og d) Dem med mild AD og medicinsk interventionsoptrapning. Gruppe 1 vil være en papiruddeling for gruppe 1 og en undervisningsvideo for gruppe 2 som en form for TPE. Forsøgspersoner vil blive rekrutteret i klinikken, efter at de er blevet screenet for AD under deres almindelige dermatologiske aftale. Forskerholdet vil give patienten og forælderen en kort introduktion til undersøgelsen, hvad det indebærer for patienten, eventuelle forudsigelige risici og kompensationen. Hvis de accepterer at deltage, vil der blive givet en samtykke-/tilladelsesformular til forælderen/værgen til at underskrive. Efter en indledende evaluering af patientens AD vil forsøgspersonerne modtage en indledende undersøgelse og POEM-spørgeskema på en iPad via RedCap, der vil adressere tilstanden af ​​deres AD. Patienten vil blive administreret en form for TPE som intervention. Interventionen vil først blive set/læst i klinikken, efterfulgt af et kort sæt spørgsmål fra forskerholdet for at bestemme mængden af ​​information, der opbevares på et øjeblikkeligt niveau. Der vil blive planlagt en opfølgningssamtale for patienten. Gruppe 2 modtager et stykke papir med et link til videoerne, så TPE'en vil være tilgængelig uden for klinikken.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Courtney Hanna, MD
  • Telefonnummer: (617) 358-9700
  • E-mail: channa1@bu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • BMC Pediatric Dermatology Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Boston Medical Center (BMC) patienter under 18 år diagnosticeret med AD og deres forældre/værge
  • Spansk- eller engelsktalende
  • Har adgang til internettet

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe 1- Trykt undervisningsmateriale
Forældre-barn-dyader randomiseret til denne gruppe vil modtage trykt undervisningsmateriale på engelsk eller spansk om atopisk dermatitis.
Andet: AD trykte undervisningsmaterialer
Trykte undervisningsmaterialer på spansk og engelsk om håndtering af atopisk dermatitis, specielt rettet mod børn og forældre, vil blive givet til deltagerne.
Eksperimentel: Gruppe 2 - Undervisningsvideoer
Forældre-barn-dyader randomiseret til denne gruppe vil modtage en efterforsker udviklet undervisningsvideo på engelsk eller spansk om atopisk dermatitis.
Andet: AD undervisningsvideoer
Der vil blive udviklet korte, pædagogiske videoer på engelsk og spansk om at håndtere atopisk dermatitis, specielt rettet mod børn og forældre. Der vil være spanske og engelske versioner af videoerne, minimal tekst, omfattende sprog, animationer, og det vil blive administreret via brugervenlige platforme eller hjemmesider.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i eksemets sværhedsgrad baseret på Patient Oriented Eczema Measure (POEM)
Tidsramme: baseline, op til 2 måneder
Patient Oriented Eczema Measure (POEM) er et valideret instrument med 7 punkter med svarkategorier fra 0 til 4, hvor Ingen dage = 0, 1-2 dage = 1, 3-4 dage = 2, 5-6 dage = 3, Hver dag = 4. Scoring for POEM-intervallerne fra 0 til 28 og fortolkes af 0 til 2 = Klar eller næsten klar, 3 til 7 = Mild eksem, 8 til 16 = Moderat eksem, 17 til 24 = Alvorlig eksem, 25 til 28 = Meget alvorlig eksem.
baseline, op til 2 måneder
Ændring i eksemets sværhedsgrad baseret på Eczema Area and Severity Index (EASI)
Tidsramme: baseline, op til 2 måneder
Eczema Area and Severity Index (EASI) er et investigator-vurderet instrument, der måler sværhedsgraden af ​​kliniske tegn ved atopisk dermatitis (AD). De foreslåede sværhedsgrader for EASI er: 0 = klar; 0·1-1·0 = næsten klar; 1,1-7,0 = mild; 7·1-21·0 = moderat; 21·1-50·0 = alvorlig; 50·1-72·0 = meget alvorlig
baseline, op til 2 måneder
Ændring i sværhedsgraden af ​​kløe
Tidsramme: baseline, op til 2 måneder
En investigator udviklet undersøgelse gennemført af deltagere med spørgsmål om kløe vil blive brugt til at indsamle data for at vurdere dette resultat.
baseline, op til 2 måneder
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: baseline, op til 2 måneder
En investigator udviklet undersøgelse gennemført af deltagere med spørgsmål om søvnkvalitet vil blive brugt til at indsamle data for at vurdere dette resultat.
baseline, op til 2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den generelle livskvalitet
Tidsramme: baseline, op til 2 måneder
En investigator udviklet undersøgelse gennemført af deltagere med spørgsmål om livskvalitet vil blive brugt til at indsamle data for at vurdere dette resultat.
baseline, op til 2 måneder
Ændring i patientens/forældrenes tillid
Tidsramme: baseline, op til 2 måneder
En investigator udviklet undersøgelse gennemført af deltagere med spørgsmål om tillid vil blive brugt til at indsamle data for at vurdere dette resultat.
baseline, op til 2 måneder
Ændring i viden om at håndtere atopisk dermatitis (AD)
Tidsramme: baseline, op til 2 måneder
En investigator udviklet undersøgelse gennemført af deltagere med spørgsmål om deres viden om at håndtere AD vil blive brugt til at indsamle data for at vurdere dette resultat.
baseline, op til 2 måneder
Tilfredshed med terapeutisk patientuddannelse (TPE)
Tidsramme: op til 2 måneder
En investigator udviklet undersøgelse gennemført af deltagere med spørgsmål om deres tilfredshed med TPE vil blive brugt til at indsamle data for at vurdere dette resultat.
op til 2 måneder
Atopisk dermatitis relaterede omkostninger
Tidsramme: 6 måneder
Faktureringsposter vil blive analyseret for at vurdere AD-relaterede omkostninger.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Margaret Lee, MD PhD, Boston University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-39538

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger