Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv zdravé svačiny na zářivost, stárnutí a záněty kůže (AlmondSkin)

16. dubna 2020 aktualizováno: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Klinická studie k určení účinnosti mandlí na zářivost, zánět a stárnutí kůže u asijských žen: Pilotní studie

Antioxidační a protizánětlivé účinky polyfenolických sloučenin mandlí byly hlášeny v omezených studiích na zvířatech a mohou mít potenciál zlepšit zářivost pokožky. Prospěšné vlastnosti mandlí související s pokožkou však nebyly u lidí zkoumány. Tato studie bude jako pilot zkoumat účinky konzumace mandlí na zářivost lidské pokožky u asijských žen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je randomizované, paralelní skupinové srovnání mandlí vs. izokalorické preclíky provedené v souladu s pokyny Výboru pro ochranu lidských subjektů Kalifornské univerzity v Los Angeles. Všechny subjekty dají písemný informovaný souhlas před zahájením studie. Subjekty budou konzumovat 1,5 porce mandlí (~ 1,5 unce/d pro 246 kcal) nebo izokalorických preclíků (~ 2,0 unce/d pro 216 kcal) denně po dobu 12 týdnů a v týdnech 0, 4, 8 a 12 podstoupí vyšetření pleti. Hodnocení zahrnuje zářivost pleti, kožní maz a hydrataci/vlhkost. Kromě toho bude studie hodnotit účinek konzumace mandlí na zánět kůže a stárnutí pomocí hodnocení změn vyvolaných UV zářením. Každá skupina bude mít 20 předmětů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Center for Human Nutrition

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé asijské ženy ve věku 18–50 let (včetně)
  • Typicky konzumujte dietu s nízkým obsahem vlákniny/polyfenolů (béžová dieta)
  • Dobrý zdravotní stav s BMI 22 až 30 kg/m2 (včetně)
  • Nekuřáci
  • Fitzpatrick typ kůže II-IV
  • Ochotní zachovat si svůj normální vzor péče o pleť po dobu trvání studie
  • Jsou ochotni po dobu studie dodržovat normální stravu, ale vyhýbat se mandlím a preclíkům.
  • Subjekty si musí přečíst a podepsat písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board před zahájením jakýchkoli specifických postupů nebo zápisu do studie. Subjekt bude vyloučen pro jakýkoli stav, který by mohl ohrozit schopnost poskytnout skutečně informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Konzumace stravy s vysokým obsahem vlákniny/polyfenolů nebo užívání jakýchkoli léků nebo doplňků stravy, které narušují vstřebávání polyfenolů.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo se snaží otěhotnět.
  • V současné době užíváte jakékoli léky na předpis nebo doplňky související s pokožkou po dobu kratší než 3 měsíce.
  • V současné době konzumuje více než 14 alkoholických nápojů (1 nápoj = 12 dl piva, 4 fl oz vína nebo 1,5 fl likéru) týdně a/nebo není ochoten omezit příjem na méně než 3 nápoje týdně během účasti ve studii nebo anamnézy závislosti na alkoholu.
  • Screeningová laboratorní hodnota mimo laboratorní normální rozmezí, která je zkoušejícím považována za klinicky významnou pro účast ve studii.
  • Anamnéza nebo současná diagnóza závažného zdravotního stavu, jako je diabetes typu I nebo typu II, velký chirurgický zákrok, onemocnění štítné žlázy, srdeční problémy (např. angina pectoris, bypass, infarkt myokardu atd.), přítomnost implantovaného srdečního defibrilátoru nebo kardiostimulátoru, nekontrolovaná hypertenze/vysoký krevní tlak, gastrointestinální poruchy včetně chronických malabsorpčních stavů, peptický vřed, Crohnova choroba, chronický průjem nebo aktivní onemocnění žlučníku, zánět střev onemocnění, ztučnění jater nebo rakovina.
  • Známá alergie na mandle.
  • Účast v další klinické studii do 30 dnů před zařazením.
  • Jakákoli známá klinicky významná potravinová alergie nebo intolerance.
  • V současné době užíváte léky nebo doplňky na předpis po dobu kratší než 3 měsíce.
  • Není schopen nebo ochoten dodržovat protokol studie.
  • Subjekty, které se nemohou vyhnout nadměrnému vystavení přirozenému nebo umělému slunečnímu záření.
  • Během posledních 14 dnů jsem dostal nazálně podávaný steroid, antibiotika.
  • Používal topické antibiotikum nebo topický steroid na obličej, v současné době užíváte jakékoli léky na předpis, které zvyšují riziko fotosenzitivity nebo anamnézu užívání takových léků za méně než 3 měsíce (např. alfa-hydroxykyseliny v kosmetice, antibiotika (ciprofloxacin, doxycyklin, levofloxacin, ofloxacin, tetracyklin, trimethoprim), antimykotika (flucytosin, griseofulvin, vorikonazol), antihistaminika (cetirizin, difenhydramin, loratadin, promethazadin, cyptadin)
  • Subjekty s významnou lékařskou anamnézou nebo souběžným stavem, o kterém se zkoušející domnívá, že není pro studii v bezpečí
  • Není schopen nebo ochoten dodržovat protokol studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mandle
Spotřebujte 1,5 oz. podávat mandle (246 kalorií) denně po dobu 12 týdnů
Jiný: Mandle
Spotřebujte 1,5 oz. podávat mandle (246 kalorií) denně po dobu 12 týdnů
Aktivní komparátor: Preclíky
Spotřebujte 2 oz. podávat preclíky (216 kalorií) denně po dobu 12 týdnů
Jiný: Preclík
Spotřebujte 2 oz. porce preclíků (216 kalorií) denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záření pleti
Časové okno: 12 týdnů
Určete klinickou účinnost konzumace mandlí na zářivost pleti. Hlavní kritéria budou hodnocena klinickým hodnocením pomocí stupnice zbarvení, jasu, jasu a průhlednosti (C.L.B.T.TM)(18) a stupnice nedokonalostí (tmavé kruhy, zarudnutí/růžovka, skvrny a heterogenita). Metodika C.L.B.T.TM umožňuje posoudit různé deskriptory pleti: zbarvení, jas, jas a průhlednost pokožky obličeje.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na UV záření
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnoťte vliv konzumace mandlí na záněty a stárnutí kůže posouzením změn vyvolaných UV zářením. K tomu bude použita nejmenší dávka UV-B záření schopná vyvolat erytém (minimální dávka erytému [MED]). Minimální dávka erytému (MED) je stanovena pro každého subjektu před (týden 0) a po (týden 12) intervencí. Před testováním bude typ pleti vyhodnocen na základě Fitzpatrickovy stupnice typu pleti. Účastníci s Fitzpatrickovým typem pleti 2-4 byli zahrnuti do studie a hodnoceni na rozdíly v jejich odpovědi na kožní změny vyvolané UV-B před a po 12 týdnech studijní intervence.
12 týdnů
Stárnutí pleti (elasticita, kožní maz a hydratace/vlhkost)
Časové okno: 12 týdnů
Posuďte vliv konzumace mandlí na biologické vlastnosti pokožky, jako je pružnost, kožní maz a obsah hydratace/vlhkosti pomocí Cutometer® Skin Elasticity Meter 580 (Courage and Khazaka Electronic GmbH, Kolín nad Rýnem, Německo). Cutometer měří vertikální deformaci kůže v milimetrech, když je kůže vtažena pomocí řízeného podtlaku do kruhového otvoru sondy o průměru 6 mm. Ve standardní konfiguraci je Cutometer vybaven měřicí sondou s 2 mm aperturou, protože zařízení je původně navrženo pro měření pouze elastických vlastností epidermis. Hydratace pokožky bude měřena pomocí sondy vlhkosti/hydratace, která je připojena k Cutometru. Šest měřených míst zahrnuje: čelo, pod okem, přední tvář, vrána, boční tvář a vnitřní předloktí.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Almond Board of California

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-002001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení