Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en sund snack på udstråling, aldring og betændelse i huden (AlmondSkin)

16. april 2020 opdateret af: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Klinisk forsøg for at bestemme effektiviteten af ​​mandler til hududstråling, betændelse og aldring hos asiatiske kvinder: en pilotundersøgelse

De antioxidative og antiinflammatoriske virkninger af polyphenoliske forbindelser af mandler er blevet rapporteret i begrænsede dyreforsøg og kan have potentiale til at forbedre hudens udstråling. Imidlertid er de hudrelaterede fordelagtige egenskaber ved mandler ikke blevet undersøgt hos mennesker. Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af mandelforbrug på menneskelig hududstråling hos asiatiske kvinder som en pilot.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en randomiseret, parallel gruppesammenligning af mandler vs. isokaloriske kringler udført i overensstemmelse med retningslinjerne fra Human Subjects Protection Committee ved University of California, Los Angeles. Alle forsøgspersoner vil give skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsen påbegyndes. Forsøgspersonerne vil indtage 1,5 portion mandler (~ 1,5 oz/d for 246 kcal) eller isokaloriske kringler (~ 2,0 oz/d for 216 kcal) dagligt i 12 uger og vil gennemgå hudvurdering i uge 0, 4, 8 og 12. Vurderingerne omfatter hududstråling, talg og hydrering/fugt. Derudover vil undersøgelsen evaluere effekten af ​​mandelforbrug på hudbetændelse og aldring ved at vurdere UV-inducerede ændringer. Hver gruppe vil have 20 emner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Center for Human Nutrition

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde asiatiske kvinder i alderen 18-50 år (inklusive)
  • Indtager typisk lav fiber/polyphenol diæt (beige diæt)
  • Ved godt helbred med et BMI på 22 til 30 kg/m2 (inklusive)
  • Ikke-rygere
  • Fitzpatrick Hudtype II-IV
  • Villige til at opretholde deres normale hudplejemønster i hele undersøgelsens varighed
  • Villig til at opretholde deres normale kost i hele undersøgelsens varighed, men undgå mandler og kringler.
  • Forsøgspersoner skal læse og underskrive det skriftlige informerede samtykke, der er godkendt af Institutional Review Board, før påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke procedurer eller tilmelding. Et emne vil blive udelukket for enhver tilstand, der kan kompromittere evnen til at give et virkelig informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • At spise en kost med højt fiberindhold/polyphenol eller tage medicin eller kosttilskud, som forstyrrer absorptionen af ​​polyphenoler.
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller forsøger at blive gravide.
  • Tager i øjeblikket enhver hudrelateret receptpligtig medicin eller kosttilskud i mindre end 3 måneder.
  • Indtager i øjeblikket >14 alkoholholdige drikkevarer (1 drik = 12 fl oz øl, 4 fl oz vin eller 1,5 fl oz spiritus) om ugen og/eller uvillig til at begrænse indtaget til mindre end 3 drinks om ugen under undersøgelsesdeltagelsen eller historie med alkoholafhængighed.
  • Screening af laboratorieværdier uden for laboratoriets normalområde, som anses for klinisk signifikant for undersøgelsesdeltagelse af investigator.
  • Anamnese eller nuværende diagnose af alvorlig medicinsk tilstand såsom type I eller Type II diabetes, større operationer, skjoldbruskkirtelsygdom, hjerteproblemer (f.eks. angina, bypass-kirurgi, myokardieinfarkt osv.), tilstedeværelse af implanteret hjertedefibrillator eller pacemaker, ukontrolleret hypertension/forhøjet blodtryk, gastrointestinale lidelser inklusive kroniske malabsorptive tilstande, mavesår, Crohns sygdom, kronisk diarré eller aktiv galdeblæresygdom, inflammatorisk galdeblære sygdom, fedtlever eller kræft.
  • Kendt allergi over for mandler.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før tilmelding.
  • Enhver kendt klinisk signifikant fødevareallergi eller intolerance.
  • Tager i øjeblikket receptpligtig medicin eller kosttilskud i mindre end 3 måneder.
  • Er ude af stand til eller uvillig til at overholde undersøgelsesprotokollen.
  • Forsøgspersoner, der ikke kan undgå overdreven eksponering for enten naturligt eller kunstigt sollys.
  • Modtaget et nasalt leveret steroid, antibiotika inden for de sidste 14 dage.
  • Brugt topisk antibiotika eller topisk steroid i ansigtet, tager i øjeblikket enhver receptpligtig medicin, der øger risikoen for lysfølsomhed eller historie med at tage sådanne medikamenter inden for de mindre end 3 måneder (f. alfa-hydroxysyrer i kosmetik, antibiotika (ciprofloxacin, doxycyclin, levofloxacin, ofloxacin, tetracyclin, trimethoprim), svampedræbende midler (flucytosin, griseofulvin, voriconazol), antihistaminer (cetirizin, diphenhydramin, loratadin, cypromethazine,)
  • Forsøgspersoner med en betydelig sygehistorie eller samtidig tilstand, som investigator(erne) føler ikke er sikre for undersøgelsen
  • Er ude af stand til eller uvillig til at overholde undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mandler
Forbrug 1,5 oz. servering af mandler (246 kalorier) dagligt i 12 uger
Andet: Mandel
Forbrug 1,5 oz. servering af mandler (246 kalorier) dagligt i 12 uger
Aktiv komparator: Kringler
Forbrug 2 oz. servering af kringler (216 kalorier) dagligt i 12 uger
Andet: Kringle
Forbrug 2 oz. servering af kringler (216 kalorier) dagligt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudens udstråling
Tidsramme: 12 uger
Bestem den kliniske effekt af mandelforbrug på hudens udstråling. Hovedkriterierne vil blive evalueret ved klinisk scoring ved brug af farve, lysstyrke, lysstyrke og transparens (C.L.B.T.TM)(18) skala og ufuldkommenhedsskala (mørke cirkler, rødme/rosacea, pletter og heterogenitet). C.L.B.T.TM-metoden gør det muligt at vurdere forskellige deskriptorer af teint: farve, lysstyrke, lysstyrke og gennemsigtighed af ansigtshud.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UV-strålingsfølsomhed
Tidsramme: 12 uger
Evaluer effekten af ​​mandelforbrug på hudbetændelse og aldring ved at vurdere UV-inducerede ændringer. Dette gøres ved at bruge den mindste dosis UV-B-stråling, der er i stand til at fremkalde erytem (minimal erytemdosis [MED]). Den minimale erytemdosis (MED) bestemmes for hvert individ før (uge 0) og efter (uge 12) interventionen. Forud for testning vil hudtypen blive evalueret ud fra Fitzpatricks hudtypeskala. Deltagere med Fitzpatrick hudtype 2-4 blev inkluderet i undersøgelsen og vurderet for forskelle i deres respons på UV-B-inducerede hudændringer før og efter 12 ugers undersøgelsesintervention.
12 uger
Hudens aldring (elasticitet, talg og hydrering/fugt)
Tidsramme: 12 uger
Vurder effekten af ​​mandelforbrug på hudens biologiske egenskaber af elasticitet, talg og hydrering/fugtindhold ved hjælp af Cutometer® Skin Elasticity Meter 580 (Courage og Khazaka Electronic GmbH, Köln, Tyskland). Cutometeret måler den lodrette deformation af huden i millimeter, når huden trækkes ved hjælp af et kontrolleret vakuum ind i sondens cirkulære åbning, 6 mm i diameter. I sin standardkonfiguration er Cutometeret udstyret med en målesonde med en 2 mm åbning, fordi enheden oprindeligt er designet til kun at måle epidermis elastiske egenskaber. Hudhydrering måles ved hjælp af fugt/hydreringssonden, der fastgøres til cutometeret. De seks målte steder inkluderer: pande, under øjet, frontal kind, kragefod, lateral kind og indre underarm.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Almond Board of California

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18-002001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger