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Die Wirkung eines gesunden Snacks auf Ausstrahlung, Alterung und Entzündung der Haut (AlmondSkin)

16. April 2020 aktualisiert von: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Klinische Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Mandeln für Hautausstrahlung, Entzündung und Alterung bei asiatischen Frauen: Eine Pilotstudie

Die antioxidativen und entzündungshemmenden Wirkungen der polyphenolischen Verbindungen von Mandeln wurden in begrenzten Tierstudien berichtet und haben möglicherweise das Potenzial, die Ausstrahlung der Haut zu verbessern. Die hautbezogenen vorteilhaften Eigenschaften von Mandeln wurden jedoch beim Menschen nicht untersucht. Diese Studie wird als Pilotstudie die Auswirkungen des Mandelkonsums auf die Ausstrahlung der menschlichen Haut bei asiatischen Frauen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist ein randomisierter Parallelgruppenvergleich von Mandeln vs. isokalorischen Brezeln, der gemäß den Richtlinien des Human Subjects Protection Committee der University of California, Los Angeles, durchgeführt wurde. Alle Probanden geben vor Beginn der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Die Probanden nehmen 12 Wochen lang täglich 1,5 Portionen Mandeln (~ 1,5 oz/d für 246 kcal) oder isokalorische Brezeln (~ 2,0 oz/d für 216 kcal) zu sich und werden in den Wochen 0, 4, 8 und 12 einer Hautbeurteilung unterzogen. Die Bewertungen umfassen Hautausstrahlung, Talg und Hydratation/Feuchtigkeit. Darüber hinaus wird die Studie die Wirkung des Mandelkonsums auf Hautentzündungen und Hautalterung bewerten, indem UV-induzierte Veränderungen bewertet werden. Jede Gruppe hat 20 Themen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Center for Human Nutrition

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde asiatische Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich)
  • Nehmen Sie typischerweise eine ballaststoffarme/polyphenolarme Diät zu sich (beige Diät)
  • Bei guter Gesundheit mit einem BMI von 22 bis 30 kg/m2 (inklusive)
  • Nichtraucher
  • Fitzpatrick Hauttyp II-IV
  • Bereit, ihr normales Hautpflegemuster für die Dauer der Studie beizubehalten
  • Bereit, ihre normale Ernährung für die Dauer der Studie beizubehalten, aber Mandeln und Brezeln zu vermeiden.
  • Die Probanden müssen die vom Institutional Review Board genehmigte schriftliche Einverständniserklärung lesen und unterschreiben, bevor sie mit studienspezifischen Verfahren oder der Einschreibung beginnen. Ein Proband wird für alle Bedingungen ausgeschlossen, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, eine wirklich informierte Einwilligung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Verzehr einer ballaststoffreichen/polyphenolreichen Ernährung oder Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die die Aufnahme von Polyphenolen beeinträchtigen.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder versuchen, schwanger zu werden.
  • Nehmen Sie derzeit weniger als 3 Monate lang hautbezogene verschreibungspflichtige Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel ein.
  • Konsumiert derzeit >14 alkoholische Getränke (1 Getränk = 12 fl oz Bier, 4 fl oz Wein oder 1,5 fl oz Schnaps) pro Woche und/oder ist nicht bereit, die Einnahme auf weniger als 3 Getränke pro Woche während der Studienteilnahme oder der Vorgeschichte der Alkoholabhängigkeit zu beschränken.
  • Screening-Laborwert außerhalb des normalen Laborbereichs, der vom Prüfarzt als klinisch signifikant für die Studienteilnahme angesehen wird.
  • Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer schweren Erkrankung wie Typ-I- oder Typ-II-Diabetes, größere Operation, Schilddrüsenerkrankung, Herzprobleme (z. Angina pectoris, Bypass-Operation, Myokardinfarkt usw.), Vorhandensein eines implantierten Herzdefibrillators oder Herzschrittmachers, unkontrollierter Bluthochdruck/Bluthochdruck, Magen-Darm-Erkrankungen einschließlich chronischer malabsorptiver Erkrankungen, Magengeschwüre, Morbus Crohn, chronischer Durchfall oder aktive Erkrankung der Gallenblase, entzündliche Darmerkrankungen Krankheit, Fettleber oder Krebs.
  • Bekannte Mandelallergie.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.
  • Jede bekannte klinisch signifikante Nahrungsmittelallergie oder -unverträglichkeit.
  • Nehmen Sie derzeit weniger als 3 Monate verschreibungspflichtige Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel ein.
  • Kann oder will das Studienprotokoll nicht einhalten.
  • Personen, die eine übermäßige Exposition gegenüber natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht nicht vermeiden können.
  • Innerhalb der letzten 14 Tage ein nasal verabreichtes Steroid, Antibiotika erhalten.
  • Anwendung von topischen Antibiotika oder topischen Steroiden im Gesicht, aktuelle Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten, die das Risiko einer Lichtempfindlichkeit erhöhen, oder Vorgeschichte der Einnahme solcher Medikamente in weniger als 3 Monaten (z. Alpha-Hydroxysäuren in Kosmetika, Antibiotika (Ciprofloxacin, Doxycyclin, Levofloxacin, Ofloxacin, Tetracyclin, Trimethoprim), Antimykotika (Flucytosin, Griseofulvin, Voriconazol), Antihistaminika (Cetirizin, Diphenhydramin, Loratadin, Promethazin, Cyproheptadin)
  • Probanden mit einer signifikanten Krankengeschichte oder gleichzeitiger Erkrankung, die der/die Prüfer für die Studie als nicht sicher erachten
  • Kann oder will das Studienprotokoll nicht einhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mandeln
Verbrauchen Sie 1,5 Unzen. Portion Mandeln (246 Kalorien) täglich für 12 Wochen
Sonstiges: Mandel
Verbrauchen Sie 1,5 Unzen. Portion Mandeln (246 Kalorien) täglich für 12 Wochen
Aktiver Komparator: Brezeln
Verbrauchen Sie 2 Unzen. 12 Wochen lang täglich Brezeln (216 Kalorien) servieren
Sonstiges: Brezel
Verbrauchen Sie 2 Unzen. Portion Brezeln (216 Kalorien) täglich für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausstrahlung der Haut
Zeitfenster: 12 Wochen
Bestimmen Sie die klinische Wirksamkeit des Mandelkonsums auf die Ausstrahlung der Haut. Die Hauptkriterien werden durch klinische Bewertung anhand der Skala für Färbung, Helligkeit, Helligkeit und Transparenz (C.L.B.T.TM)(18) und der Skala für Imperfektionen (dunkle Kreise, Rötung/Rosacea, Flecken und Heterogenität) bewertet. Die C.L.B.T.TM-Methodik ermöglicht die Bewertung verschiedener Deskriptoren des Teints: Färbung, Leuchtkraft, Helligkeit und Transparenz der Gesichtshaut.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit gegenüber UV-Strahlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewerten Sie die Wirkung des Mandelkonsums auf Hautentzündungen und Hautalterung, indem Sie UV-induzierte Veränderungen bewerten. Dabei wird die kleinste Dosis an UV-B-Strahlung verwendet, die ein Erythem hervorrufen kann (minimale Erythemdosis [MED]). Die minimale Erythemdosis (MED) wird für jeden Probanden vor (Woche 0) und nach (Woche 12) dem Eingriff bestimmt. Vor dem Test wird der Hauttyp anhand der Fitzpatrick-Hauttypskala bewertet. Teilnehmer mit Fitzpatrick-Hauttyp 2-4 wurden in die Studie aufgenommen und vor und nach 12 Wochen Studienintervention auf Unterschiede in ihrer Reaktion auf UV-B-induzierte Hautveränderungen untersucht.
12 Wochen
Hautalterung (Elastizität, Talg und Hydration/Feuchtigkeit)
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewerten Sie die Wirkung des Mandelkonsums auf die biologischen Eigenschaften der Haut in Bezug auf Elastizität, Talg und Hydration/Feuchtigkeitsgehalt mit dem Cutometer® Skin Elasticity Meter 580 (Courage und Khazaka Electronic GmbH, Köln, Deutschland). Das Cutometer misst die vertikale Verformung der Haut in Millimetern, wenn die Haut mittels eines kontrollierten Vakuums in die kreisförmige Öffnung mit 6 mm Durchmesser der Sonde gezogen wird. In der Standardkonfiguration ist das Cutometer mit einer Messsonde mit 2 mm Öffnung ausgestattet, da das Gerät ursprünglich nur für die Messung der elastischen Eigenschaften der Epidermis ausgelegt ist. Die Hautfeuchtigkeit wird mit der Feuchtigkeits-/Hydrationssonde gemessen, die am Cutometer angebracht wird. Die sechs gemessenen Stellen umfassen: Stirn, unter dem Auge, vordere Wange, Krähenfuß, seitliche Wange und innerer Unterarm.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Almond Board of California

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18-002001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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