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L'effetto di uno spuntino sano su luminosità, invecchiamento e infiammazione della pelle (AlmondSkin)

16 aprile 2020 aggiornato da: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Studio clinico per determinare l'efficacia delle mandorle per la luminosità, l'infiammazione e l'invecchiamento della pelle nelle donne asiatiche: uno studio pilota

Gli effetti antiossidanti e antinfiammatori dei composti polifenolici delle mandorle sono stati riportati in limitati studi sugli animali e potrebbero avere il potenziale per migliorare la luminosità della pelle. Tuttavia, le proprietà benefiche delle mandorle relative alla pelle non sono state studiate negli esseri umani. Questo studio esaminerà gli effetti del consumo di mandorle sulla luminosità della pelle umana nelle donne asiatiche come pilota.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è un confronto randomizzato a gruppi paralleli tra mandorle e salatini isocalorici, condotto secondo le linee guida del Comitato per la protezione dei soggetti umani dell'Università della California, Los Angeles. Tutti i soggetti forniranno il consenso informato scritto prima dell'inizio dello studio. I soggetti consumeranno 1,5 porzioni di mandorle (~ 1,5 once/die per 246 kcal) o pretzel isocalorici (~ 2,0 once/die per 216 kcal) al giorno per 12 settimane e saranno sottoposti a valutazione della pelle alle settimane 0, 4, 8 e 12. Le valutazioni includono luminosità della pelle, sebo e idratazione/umidità. Inoltre lo studio valuterà l'effetto del consumo di mandorle sull'infiammazione e l'invecchiamento della pelle valutando i cambiamenti indotti dai raggi UV. Ogni gruppo avrà 20 soggetti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Center for Human Nutrition

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne asiatiche sane di età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi)
  • In genere consumano una dieta a basso contenuto di fibre/polifenoli (dieta beige)
  • In buona salute con un BMI da 22 a 30 kg/m2 (incluso)
  • Non fumatori
  • Fitzpatrick Tipo di pelle II-IV
  • Disposto a mantenere il normale schema di cura della pelle per tutta la durata dello studio
  • Disposti a mantenere la loro dieta normale per tutta la durata dello studio ma evitare mandorle e salatini.
  • I soggetti devono leggere e firmare il consenso informato scritto approvato dall'Institutional Review Board prima dell'inizio di qualsiasi procedura o iscrizione specifica dello studio. Un soggetto sarà escluso per qualsiasi condizione che possa compromettere la capacità di dare un consenso veramente informato.

Criteri di esclusione:

  • Mangiare una dieta ricca di fibre/polifenoli o assumere farmaci o integratori alimentari che interferiscono con l'assorbimento dei polifenoli.
  • Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno cercando di rimanere incinta.
  • Attualmente assume farmaci o integratori per la pelle da meno di 3 mesi.
  • Consumano attualmente> 14 bevande alcoliche (1 drink = 12 fl oz di birra, 4 fl oz di vino o 1,5 fl oz di liquore) a settimana e/o non sono disposti a limitare l'assunzione a meno di 3 drink a settimana durante la partecipazione allo studio o storia di dipendenza da alcol.
  • Screening del valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo normale di laboratorio che è considerato clinicamente significativo per la partecipazione allo studio da parte dello sperimentatore.
  • Storia o diagnosi attuale di gravi condizioni mediche come il diabete di tipo I o di tipo II, interventi chirurgici importanti, malattie della tiroide, problemi cardiaci (ad es. angina, chirurgia di bypass, infarto del miocardio, ecc.), presenza di defibrillatore cardiaco impiantato o pacemaker, ipertensione incontrollata/pressione sanguigna alta, disturbi gastrointestinali incluse condizioni croniche di malassorbimento, ulcera peptica, morbo di Crohn, diarrea cronica o malattia attiva della colecisti, infiammazione intestinale malattia, fegato grasso o cancro.
  • Allergia nota alle mandorle.
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
  • Qualsiasi allergia o intolleranza alimentare nota clinicamente significativa.
  • Attualmente assume farmaci o integratori su prescrizione da meno di 3 mesi.
  • Non è in grado o non vuole rispettare il protocollo di studio.
  • Soggetti che non possono evitare un'eccessiva esposizione alla luce solare naturale o artificiale.
  • Ha ricevuto uno steroide nasale, antibiotici negli ultimi 14 giorni.
  • Usato antibiotico topico o steroide topico sul viso, attualmente assumendo farmaci su prescrizione che aumentano il rischio di fotosensibilità o storia di assunzione di tali farmaci in meno di 3 mesi (ad es. alfa-idrossiacidi nei cosmetici, antibiotici (ciprofloxacina, doxiciclina, levofloxacina, ofloxacina, tetraciclina, trimetoprim), antimicotici (flucitosina, griseofulvina, voriconazolo), antistaminici (cetirizina, difenidramina, loratadina, prometazina, ciproeptadina)
  • - Soggetti con una storia medica significativa o una condizione concomitante che lo sperimentatore (i) ritiene non sia sicuro per lo studio
  • Non è in grado o non vuole rispettare il protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Mandorle
Consumare 1,5 once. servire mandorle (246 calorie) al giorno per 12 settimane
Altro: Mandorla
Consumare 1,5 once. servire mandorle (246 calorie) al giorno per 12 settimane
Comparatore attivo: Salatini
Consumare 2 once. servire pretzel (216 calorie) al giorno per 12 settimane
Altro: Pretzel
Consumare 2 once. porzione di salatini (216 calorie) al giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lucentezza della pelle
Lasso di tempo: 12 settimane
Determinare l'efficacia clinica del consumo di mandorle sulla luminosità della pelle. I criteri principali saranno valutati mediante punteggio clinico utilizzando la scala di colorazione, luminosità, luminosità e trasparenza (C.L.B.T.TM)(18) e la scala delle imperfezioni (occhiaie, rossore/rosacea, macchie ed eterogeneità). La metodologia C.L.B.T.TM consente di valutare diversi descrittori dell'incarnato: colorito, luminosità, luminosità e trasparenza della pelle del viso.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità alle radiazioni UV
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare l'effetto del consumo di mandorle sull'infiammazione e l'invecchiamento della pelle valutando i cambiamenti indotti dai raggi UV. Questo verrà fatto utilizzando la più piccola dose di radiazione UV-B in grado di indurre l'eritema (dose minima di eritema [MED]). La dose minima di eritema (MED) è determinata per ciascun soggetto prima (settimana 0) e dopo (settimana 12) l'intervento. Prima del test, il tipo di pelle verrà valutato in base alla scala del tipo di pelle Fitzpatrick. I partecipanti con il tipo di pelle Fitzpatrick 2-4 sono stati inclusi nello studio e valutati per le differenze nella loro risposta ai cambiamenti della pelle indotti dai raggi UV-B prima e dopo 12 settimane di intervento dello studio.
12 settimane
Invecchiamento cutaneo (elasticità, sebo e idratazione/umidità)
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare l'effetto del consumo di mandorle sulle caratteristiche biologiche della pelle di elasticità, sebo e contenuto di idratazione/umidità utilizzando Cutometer® Skin Elasticity Meter 580 (Courage and Khazaka Electronic GmbH, Colonia, Germania). Il Cutometer misura la deformazione verticale della pelle in millimetri quando la pelle viene tirata per mezzo di un vuoto controllato nell'apertura circolare, di 6 mm di diametro, della sonda. Nella sua configurazione standard, il Cutometer è dotato di una sonda di misurazione con un'apertura di 2 mm perché il dispositivo è originariamente progettato per misurare solo le proprietà elastiche dell'epidermide. L'idratazione della pelle verrà misurata utilizzando la sonda di umidità/idratazione che si collega al Cutometer. I sei siti misurati includono: fronte, sotto l'occhio, guancia frontale, zampa di gallina, guancia laterale e avambraccio interno.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Los Angeles

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Almond Board of California

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18-002001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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