Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zdrowej przekąski na blask, starzenie się i stany zapalne skóry (AlmondSkin)

16 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Badanie kliniczne mające na celu określenie skuteczności migdałów w leczeniu blasku, stanów zapalnych i starzenia się skóry u Azjatek: badanie pilotażowe

W ograniczonych badaniach na zwierzętach odnotowano działanie przeciwutleniające i przeciwzapalne związków polifenolowych migdałów, które mogą potencjalnie poprawić blask skóry. Jednak korzystne właściwości migdałów związane ze skórą nie były badane na ludziach. W tym badaniu przeanalizujemy wpływ spożycia migdałów na blask ludzkiej skóry u azjatyckich kobiet jako pilotaż.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, równoległym porównaniem grup migdałów i precli izokalorycznych, przeprowadzonym zgodnie z wytycznymi Komitetu Ochrony Podmiotów Ludzkich Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles. Wszyscy uczestnicy wyrażą pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania. Badani będą spożywać 1,5 porcji migdałów (~ 1,5 uncji dziennie dla 246 kcal) lub precli izokalorycznych (~ 2,0 uncji dziennie dla 216 kcal) dziennie przez 12 tygodni i zostaną poddani ocenie skóry w tygodniach 0, 4, 8 i 12. Oceny obejmują blask skóry, wydzielanie sebum oraz nawilżenie/nawilżenie. Ponadto badanie oceni wpływ spożycia migdałów na stany zapalne i starzenie się skóry, oceniając zmiany wywołane promieniowaniem UV. Każda grupa będzie liczyła 20 przedmiotów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Center for Human Nutrition

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe Azjatki w wieku 18-50 lat (włącznie)
  • Zwykle spożywaj dietę o niskiej zawartości błonnika / polifenoli (dieta beżowa)
  • W dobrym zdrowiu z BMI od 22 do 30 kg/m2 (włącznie)
  • Niepalący
  • Fitzpatrick Typ skóry II-IV
  • Chętnych do utrzymania normalnego schematu pielęgnacji skóry przez cały czas trwania badania
  • Chęć utrzymania normalnej diety przez cały czas trwania badania, ale unikanie migdałów i precli.
  • Uczestnicy muszą przeczytać i podpisać pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania lub zapisem. Uczestnik zostanie wykluczony z jakiegokolwiek stanu, który może zagrozić zdolności do wyrażenia prawdziwie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Spożywanie diety bogatej w błonnik/polifenole lub przyjmowanie jakichkolwiek leków lub suplementów diety, które zakłócają wchłanianie polifenoli.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub próbujące zajść w ciążę.
  • Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki na receptę lub suplementy dotyczące skóry przez mniej niż 3 miesiące.
  • Obecnie spożywa >14 drinków alkoholowych (1 drink = 12 uncji piwa, 4 uncji wina lub 1,5 uncji alkoholu) tygodniowo i/lub nie chce ograniczyć spożycia do mniej niż 3 drinków tygodniowo podczas udziału w badaniu lub historii uzależnienia od alkoholu.
  • Przesiewowa wartość laboratoryjna poza normalnym zakresem laboratoryjnym, która jest uważana za klinicznie istotną dla udziału badacza w badaniu.
  • Historia lub aktualna diagnoza poważnego schorzenia, takiego jak cukrzyca typu I lub typu II, poważny zabieg chirurgiczny, choroba tarczycy, problemy z sercem (np. dusznica bolesna, operacja pomostowania, zawał mięśnia sercowego itp.), obecność wszczepionego defibrylatora lub rozrusznika serca, niekontrolowane nadciśnienie/wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym przewlekłe zaburzenia wchłaniania, choroba wrzodowa, choroba Leśniowskiego-Crohna, przewlekła biegunka lub czynna choroba pęcherzyka żółciowego, zapalenie jelit choroba, stłuszczenie wątroby lub rak.
  • Znana alergia na migdały.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rejestracją.
  • Każda znana klinicznie istotna alergia lub nietolerancja pokarmowa.
  • Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki na receptę lub suplementy przez mniej niż 3 miesiące.
  • Nie jest w stanie lub nie chce przestrzegać protokołu badania.
  • Osoby, które nie mogą uniknąć nadmiernej ekspozycji na naturalne lub sztuczne światło słoneczne.
  • Otrzymał donosowo steryd, antybiotyki w ciągu ostatnich 14 dni.
  • Stosowany miejscowo antybiotyk lub steryd do stosowania miejscowego na twarzy, aktualnie przyjmujący jakiekolwiek leki na receptę, które zwiększają ryzyko nadwrażliwości na światło lub w przeszłości przyjmował takie leki w ciągu mniej niż 3 miesięcy (np. alfa-hydroksykwasy w kosmetykach, antybiotyki (cyprofloksacyna, doksycyklina, lewofloksacyna, ofloksacyna, tetracyklina, trimetoprim), przeciwgrzybicze (flucytozyna, gryzeofulwina, worykonazol), leki przeciwhistaminowe (cetyryzyna, difenhydramina, loratadyna, prometazyna, cyproheptadyna)
  • Pacjenci ze znaczącą historią medyczną lub współistniejącymi schorzeniami, które zdaniem badacza(ów) nie są bezpieczne do badania
  • Nie jest w stanie lub nie chce przestrzegać protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Migdały
Spożywać 1,5 uncji. porcja migdałów (246 kalorii) dziennie przez 12 tygodni
Inny: Migdałowy
Spożywać 1,5 uncji. porcja migdałów (246 kalorii) dziennie przez 12 tygodni
Aktywny komparator: Precelki
Spożywać 2 oz. porcja precli (216 kalorii) dziennie przez 12 tygodni
Inny: Precel
Spożywać 2 oz. porcja precli (216 kalorii) dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Blask skóry
Ramy czasowe: 12 tygodni
Określenie klinicznej skuteczności spożywania migdałów na blask skóry. Główne kryteria zostaną ocenione na podstawie punktacji klinicznej przy użyciu skali zabarwienia, jasności, jasności i przezroczystości (C.L.B.T.TM)(18) oraz skali niedoskonałości (ciemnie pod oczami, zaczerwienienia/trądzik różowaty, plamy i niejednorodność). Metodologia C.L.B.T.TM pozwala na ocenę różnych cech cery: kolorytu, świetlistości, świetlistości i przezroczystości skóry twarzy.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na promieniowanie UV
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oceń wpływ spożycia migdałów na stany zapalne i starzenie się skóry, oceniając zmiany wywołane promieniowaniem UV. Odbędzie się to przy użyciu najmniejszej dawki promieniowania UV-B zdolnej do wywołania rumienia (minimalna dawka rumienia [MED]). Minimalną dawkę rumienia (MED) określa się dla każdego pacjenta przed (tydzień 0) i po (tydzień 12) interwencji. Przed badaniem typ skóry zostanie oceniony na podstawie skali typu skóry Fitzpatricka. Uczestnicy z typem skóry 2-4 według Fitzpatricka zostali włączeni do badania i ocenieni pod kątem różnic w ich odpowiedzi na zmiany skórne wywołane promieniowaniem UV-B przed i po 12 tygodniach interwencji badawczej.
12 tygodni
Starzenie się skóry (elastyczność, sebum i nawilżenie)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oceń wpływ spożycia migdałów na cechy biologiczne skóry, takie jak elastyczność, wydzielanie sebum i nawilżenie/zawartość wilgoci za pomocą urządzenia Cutometer® Skin Elasticity Meter 580 (Courage and Khazaka Electronic GmbH, Kolonia, Niemcy). Cutometer mierzy pionowe odkształcenie skóry w milimetrach, gdy skóra jest wciągana za pomocą kontrolowanego podciśnienia do okrągłego otworu sondy o średnicy 6 mm. W standardowej konfiguracji Cutometr wyposażony jest w sondę pomiarową o aperturze 2 mm, ponieważ urządzenie pierwotnie przeznaczone jest do pomiaru wyłącznie właściwości sprężystych naskórka. Nawilżenie skóry będzie mierzone za pomocą sondy wilgotności/nawilżenia, która jest przymocowana do Cutometru. Sześć mierzonych miejsc obejmuje: czoło, okolice oczu, policzek czołowy, kurze łapki, policzek boczny i wewnętrzną stronę przedramienia.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Los Angeles

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Almond Board of California

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18-002001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami