Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subkonjunktivální versus přímý mitomycin C u trabekulektomie

14. června 2020 aktualizováno: Jiun Do, University of California, San Diego

Subkonjunktivální versus přímá sklerální aplikace mitomycinu-C při trabekulektomii

Trabekulektomie se běžně používá jako chirurgická léčba glaukomu s otevřeným úhlem. Úspěch trabekulektomie je značně umocněn použitím antimetabolitů k inhibici hojení ran, konkrétně mitomycinu C (MMC). MMC lze aplikovat do oka v různých místech, koncentracích a časech. Tato studie si klade za cíl porovnat dva způsoby aplikace, které se běžně používají: subkonjunktivální předoperační injekce a intraoperační přímá sklerální aplikace z hlediska účinku na snížení NOT, vzhledu puchýřků a komplikací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Trabekulektomie je široce používána jako chirurgická léčba nekontrolovaného otevřeného glaukomu. Úspěch trabekulektomie při zastavení nebo zpomalení progrese glaukomu závisí především na rozsahu hojení ran spojivek a skléry. Úspěšnost trabekulektomie se dramaticky zvýšila se zavedením antimetabolitů. Po více než dvě desetiletí se při trabekulektomii používá mitomycin-c (MMC), chemoterapeutické činidlo schopné snižovat aktivitu fibroblastů a modulovat hojení ran na váčku. Komplikace MMC jsou dobře známé a několik studií popsalo různé způsoby aplikace založené na době expozice, dávce a povrchu. Četné retrospektivní a prospektivní studie porovnávaly účinnost MMC aplikovaného pod spojivkový lalok s namočenými houbami oproti intrasklerální aplikaci. V roce 2008 Lee a kol. nejprve popsal alternativní cestu aplikace: subkonjunktivální injekci MMC přímo do intra-Tenon oblasti. Sedmdesát šest očí s primárním a sekundárním glaukomem s otevřeným úhlem podstoupilo trabekulektomii tímto přístupem a bylo sledováno jeden rok po operaci. 86 % očí dosáhlo NOT < 21 mm Hg a 57 % NOT < 14 mm Hg po jednom roce bez doplňkových kapek. Přechodné komplikace zahrnovaly hyphema, únik puchýřků a odchlípení cévnatky. Výhody injekčního MMC spočívají především v kontrole přesného dávkování a oblasti aplikace a zkrácení doby chirurgického zákroku. Lim a kol. retrospektivně zhodnotili výsledky trabekulektomie u 57 očí pomocí aplikace houbičky přímo do skléry oproti intratenonové injekci. NOT byl významně nižší ve skupině s injekčními aplikacemi po 1 měsíci, 1, 2 a 3 letech. Úspěšnost trabekulektomie (IOP < 21 mm Hg nebo IOP > 20 % pod výchozí hodnotou bez medikace nebo další operace) byla větší ve skupině s injekčními aplikacemi po 3 letech. Skupina s houbou zažila více zapouzdřených váčků, ale míra komplikací byla v obou skupinách podobná. Dosud nebyly provedeny žádné prospektivní studie, které by srovnávaly účinnost a bezpečnost intratenonové injekce na snížení NOT oproti přímé sklerální aplikaci MMC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • lékařsky nekontrolovaný glaukom
  • zdravá a volně pohyblivá spojivka v horní bulbární oblasti

Kritéria vyloučení:

  • předchozí incizní operace glaukomu
  • žádné vidění vnímání světla
  • těhotné nebo kojící ženy
  • neovaskularizace duhovky nebo proliferativní retinopatie
  • iridokorneální endoteliální syndrom
  • chronická nebo recidivující uveitida
  • steroidy indukovaný glaukom
  • patologická krátkozrakost nebo refrakční vada menší než -6,00 dioptrií
  • neochota nebo neschopnost dát souhlas
  • nemožnost návratu na plánované návštěvy protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Injekční skupina
MMC podávaná předoperační subkonjunktivální injekcí
Lék: Injekce mitomycinu-C
MMC podávaná předoperační subkonjunktivální injekcí
Aktivní komparátor: Skupina houby
MMC dodávané intraoperační přímou sklerální aplikací impregnovanými celulózovými houbami
Lék: Mitomycin-C houba
MMC dodávané intraoperační přímou sklerální aplikací impregnovanými celulózovými houbami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli prahů snížení nitroočního tlaku
Časové okno: 6 měsíců
Procento pacientů, kteří dosáhli alespoň 30% snížení průměrného nitroočního tlaku oproti výchozí hodnotě a s nitroočním tlakem <21 mm Hg. Subjekty, které splnily tato kritéria bez použití léků snižujících nitrooční tlak, byly klasifikovány jako "úplný úspěch". Subjekty, které splnily tato kritéria, ale vyžadovaly použití léků snižujících nitrooční tlak, byly klasifikovány jako "kvalifikovaný úspěch". Subjekty, které nesplnily tato kritéria, byly klasifikovány jako „Neúspěch“. Subjekty, které nesplnily tato kritéria a vyžadovaly další operaci glaukomu, byly klasifikovány jako "úplné selhání".
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morfologie puchýřků
Časové okno: 6 měsíců
Morfologie váčků po 6 měsících byla hodnocena pomocí Indiana Bleb Appearance Grading Scale. Výška váčku byla odstupňována na stupnici od 0 do 3 (0: plochý váček bez viditelné elevace, 1: nízká elevace váčku, 2: střední elevace váčku, 3: vysoká elevace váčku). Rozsah puchýřku byl hodnocen na stupnici od 0 do 3 (0: rozsah bez viditelného puchýřku kratší než 1 hodina, 1: rozsah rovný nebo větší než 1 hodina, ale menší než 2 hodiny, 2: rozsah rovný nebo větší než 2 hodinové hodiny, ale méně než 4 hodinové hodiny, 3: rozsah rovný nebo větší než 4 hodinové hodiny). Vaskularita váčku byla hodnocena na stupnici od 0 do 4 (0: avaskulární/bílá, 1: avaskulární/cystická, 2: mírná vaskularita, 3: střední vaskularita, 4: rozsáhlá vaskularita). Stupnice jsou popisné a nemusí nutně představovat lepší nebo horší výsledky.
6 měsíců
Léky
Časové okno: 6 měsíců
Počet léků snižujících nitrooční tlak, které pacient použil při následné návštěvě.
6 měsíců
Zraková ostrost
Časové okno: 6 měsíců
Změna zrakové ostrosti od výchozí hodnoty
6 měsíců
Počet účastníků s chirurgickými komplikacemi
Časové okno: 6 měsíců
Počet očí, které po operaci zaznamenaly chirurgické komplikace
6 měsíců
Počet účastníků vyžadujících další operaci
Časové okno: 6 měsíců
Počet očí vyžadujících další operaci z každé skupiny
6 měsíců
Pooperační intervence
Časové okno: 6 měsíců
Průměrný počet pooperačních intervencí (jehlování, antifibrotické injekce) provedených v každé skupině
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Diego

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jiun L Do, MD, PhD, UCSD
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert N Weinreb, MD, UCSD
  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Xu, MD, PhD, UCSD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 151621

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení