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Subkonjunktivales versus direktes Mitomycin C bei der Trabekulektomie

14. Juni 2020 aktualisiert von: Jiun Do, University of California, San Diego

Subkonjunktivale versus direkte sklerale Anwendung von Mitomycin-C bei der Trabekulektomie

Die Trabekulektomie wird routinemäßig als chirurgische Behandlung des Offenwinkelglaukoms eingesetzt. Der Erfolg der Trabekulektomie wird durch die Verwendung von Antimetaboliten zur Hemmung der Wundheilung, insbesondere Mitomycin C (MMC), stark gesteigert. MMC kann an verschiedenen Stellen, Konzentrationen und Zeiten auf das Auge aufgetragen werden. Ziel dieser Studie ist es, die beiden üblicherweise verwendeten Applikationswege zu vergleichen: subkonjunktivale präoperative Injektion und intraoperative direkte sklerale Applikation im Hinblick auf die IOD-senkende Wirkung, das Auftreten von Blasen und Komplikationen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Trabekulektomie wird häufig als chirurgische Behandlung des unkontrollierten offenen Glaukoms eingesetzt. Der Erfolg der Trabekulektomie beim Stoppen oder Verlangsamen des Fortschreitens des Glaukoms hängt hauptsächlich vom Ausmaß der Wundheilung der Bindehaut und der Sklera ab. Die Erfolgsraten der Trabekulektomie stiegen mit der Einführung von Antimetaboliten dramatisch an. Seit mehr als zwei Jahrzehnten wird Mitomycin-c (MMC), ein Chemotherapeutikum, das in der Lage ist, die Fibroblastenaktivität zu verringern und die Wundheilung an der Blase zu modulieren, bei der Trabekulektomie verwendet. Die Komplikationen von MMC sind bekannt und mehrere Studien haben verschiedene Anwendungsmethoden basierend auf Expositionszeit, Dosis und Oberfläche beschrieben. Zahlreiche retrospektive und prospektive Studien haben die Wirksamkeit von MMC unter dem Bindehautlappen mit getränkten Schwämmen mit der intraskleralen Anwendung verglichen. Im Jahr 2008 haben Lee et al. beschrieben erstmals einen alternativen Applikationsweg: subkonjunktivale Injektion von MMC direkt in den intra-Tenon-Bereich. 76 Augen mit primärem und sekundärem Offenwinkelglaukom wurden mit diesem Ansatz einer Trabekulektomie unterzogen und ein Jahr lang nach der Operation nachbeobachtet. 86 % der Augen erreichten einen IOD < 21 mm Hg und 57 % einen IOD < 14 mm Hg nach einem Jahr ohne zusätzliche Tropfen. Vorübergehende Komplikationen umfassten Hyphema, Blasenleck und Aderhautablösung. Die Vorteile von injiziertem MMC liegen vor allem in der Kontrolle der genauen Dosierung und des Applikationsbereichs sowie in der verkürzten Operationszeit. Limet al. überprüften retrospektiv die Ergebnisse der Trabekulektomie bei 57 Augen unter Verwendung eines Schwamms direkt auf der Sklera im Vergleich zu einer Intra-Tenon-Injektion. Der IOP war in der Injektionsgruppe nach 1 Monat, 1, 2 und 3 Jahren signifikant niedriger. Der Erfolg der Trabekulektomie (IOD < 21 mm Hg oder IOD > 20 % unter dem Ausgangswert ohne Medikation oder zusätzliche Operation) war in der Injektionsgruppe nach 3 Jahren größer. In der Schwammgruppe traten mehr eingekapselte Bläschen auf, aber die Komplikationsraten waren in beiden Gruppen ähnlich. Bisher gab es keine prospektiven Studien, die die IOD-senkende Wirksamkeit und Sicherheit einer Intra-Tenon-Injektion mit der direkten skleralen Anwendung von MMC vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • medizinisch unkontrolliertes Glaukom
  • gesunde und frei bewegliche Bindehaut in der oberen bulbären Region

Ausschlusskriterien:

  • frühere Inzisionsglaukomoperation
  • keine Lichtwahrnehmung Vision
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Irisneovaskularisation oder proliferative Retinopathie
  • Iridokorneales endotheliales Syndrom
  • chronische oder rezidivierende Uveitis
  • Steroidinduziertes Glaukom
  • pathologische Myopie oder Refraktionsfehler von weniger als -6,00 Dioptrien
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
  • Unfähigkeit, zu geplanten Protokollbesuchen zurückzukehren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Injektionsgruppe
MMC wird durch präoperative subkonjunktivale Injektion verabreicht
Arzneimittel: Mitomycin-C-Injektion
MMC wird durch präoperative subkonjunktivale Injektion verabreicht
Aktiver Komparator: Schwammgruppe
MMC wird durch intraoperative direkte sklerale Anwendung mit imprägnierten Zelluloseschwämmen abgegeben
Arzneimittel: Mitomycin-C-Schwamm
MMC wird durch intraoperative direkte sklerale Anwendung mit imprägnierten Zelluloseschwämmen abgegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Schwellenwerte für die Senkung des Augeninnendrucks erreichen
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Patienten, die eine mittlere Augeninnendrucksenkung von mindestens 30 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten und einen Augeninnendruck < 21 mm Hg aufwiesen. Probanden, die dieses Kriterium ohne die Verwendung von Medikamenten zur Senkung des Augeninnendrucks erfüllten, wurden als "vollständiger Erfolg" eingestuft. Probanden, die dieses Kriterium erfüllten, aber die Verwendung von Medikamenten zur Senkung des Augeninnendrucks benötigten, wurden als „Qualifizierter Erfolg“ eingestuft. Probanden, die diese Kriterien nicht erfüllten, wurden als „Durchgefallen“ eingestuft. Patienten, die diese Kriterien nicht erfüllten und eine zusätzliche Glaukomoperation benötigten, wurden als „vollständiger Misserfolg“ eingestuft.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bläschenmorphologie
Zeitfenster: 6 Monate
Die Bläschenmorphologie nach 6 Monaten wurde anhand der Indiana Bleb Appearance Grading Scale bewertet. Die Bläschenhöhe wurde auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet (0: flache Bläschen ohne sichtbare Erhebung, 1: geringe Bläschenerhebung, 2: mäßige Bläschenerhebung, 3: hohe Bläschenerhebung). Die Ausdehnung der Blase wurde auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet (0: keine sichtbare Ausdehnung der Blase bis weniger als 1 Stunde, 1: Ausdehnung gleich oder größer als 1 Stunde, aber weniger als 2 Stunden, 2: Ausdehnung gleich oder größer als 2 Stunden, aber weniger als 4 Stunden, 3: Umfang gleich oder größer als 4 Stunden). Die Bläschenvaskularität wurde auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet (0: avaskulär/weiß, 1: avaskulär/zystisch, 2: leichte Vaskularität, 3: mäßige Vaskularität, 4: umfangreiche Vaskularität). Skalen sind beschreibend und stellen nicht notwendigerweise bessere oder schlechtere Ergebnisse dar.
6 Monate
Medikamente
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Medikamente zur Senkung des Augeninnendrucks, die der Patient bei der Nachsorge eingenommen hat.
6 Monate
Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit chirurgischen Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Augen, bei denen nach der Operation chirurgische Komplikationen aufgetreten sind
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die eine zusätzliche Operation benötigen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Augen, die einer zusätzlichen Operation bedürfen, aus jeder Gruppe
6 Monate
Postoperative Eingriffe
Zeitfenster: 6 Monate
Durchschnittliche Anzahl postoperativer Eingriffe (Needling, antifibrotische Injektionen) in jeder Gruppe
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Diego

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jiun L Do, MD, PhD, UCSD
  • Hauptermittler: Robert N Weinreb, MD, UCSD
  • Hauptermittler: Benjamin Xu, MD, PhD, UCSD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 151621

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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