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Sottocongiuntivale contro mitomicina C diretta nella trabeculectomia

14 giugno 2020 aggiornato da: Jiun Do, University of California, San Diego

Sottocongiuntivale rispetto all'applicazione sclerale diretta della mitomicina-C nella trabeculectomia

La trabeculectomia viene abitualmente utilizzata come trattamento chirurgico per il glaucoma ad angolo aperto. Il successo della trabeculectomia è notevolmente aumentato dall'uso di antimetaboliti per inibire la guarigione delle ferite, in particolare la mitomicina C (MMC). MMC può essere applicato all'occhio in vari siti, concentrazioni e tempi. Questo studio mira a confrontare le due vie di applicazione comunemente impiegate: iniezione preoperatoria subcongiuntivale e applicazione sclerale diretta intraoperatoria in termini di effetto di riduzione della PIO, aspetto del bleb e complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La trabeculectomia è ampiamente utilizzata come trattamento chirurgico del glaucoma aperto non controllato. Il successo della trabeculectomia nell'arrestare o rallentare la progressione del glaucoma si basa principalmente sull'entità della guarigione della ferita congiuntivale e della sclera. Le percentuali di successo della trabeculectomia sono aumentate notevolmente con l'introduzione degli antimetaboliti. Per più di due decenni la mitomicina-c (MMC), un agente chemioterapico in grado di diminuire l'attività dei fibroblasti e di modulare la guarigione delle ferite a livello della bolla, è stata utilizzata con la trabeculectomia. Le complicanze della MMC sono ben note e diversi studi hanno descritto vari metodi di applicazione in base al tempo di esposizione, alla dose e alla superficie. Numerosi studi retrospettivi e prospettici hanno confrontato l'efficacia della MMC applicata sotto il lembo congiuntivale con spugne imbevute rispetto all'applicazione intrasclerale. Nel 2008 Lee e coll. ha descritto per la prima volta una via di applicazione alternativa: iniezione subcongiuntivale di MMC direttamente nell'area intra-tenonica. Settantasei occhi con glaucoma primario e secondario ad angolo aperto sono stati sottoposti a trabeculectomia con questo approccio e sono stati seguiti per un anno dopo l'intervento. L'86% degli occhi ha raggiunto una PIO <21 mm Hg e il 57% una PIO <14 mm Hg a un anno senza colliri aggiuntivi. Le complicanze transitorie includevano ifema, perdita di sangue e distacco della coroide. I vantaggi dell'MMC iniettato consistono principalmente nel controllo dell'esatto dosaggio e dell'area di applicazione e nella riduzione del tempo chirurgico. Lima et al. hanno esaminato retrospettivamente i risultati della trabeculectomia in 57 occhi utilizzando l'applicazione di una spugna direttamente sulla sclera rispetto all'iniezione intra-tenonica. La PIO era significativamente più bassa nel gruppo di iniezione a 1 mese, 1, 2 e 3 anni. Il successo della trabeculectomia (IOP <21 mm Hg o IOP > 20% al di sotto del basale senza farmaci o interventi chirurgici aggiuntivi) è stato maggiore nel gruppo dell'iniezione a 3 anni. Il gruppo della spugna ha sperimentato più bleb incapsulati, ma i tassi di complicanze erano simili in entrambi i gruppi. Ad oggi, non sono stati condotti studi prospettici che confrontino l'efficacia e la sicurezza di riduzione della PIO dell'iniezione intra-tenonica rispetto all'applicazione sclerale diretta di MMC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • glaucoma non controllato dal punto di vista medico
  • congiuntiva sana e liberamente mobile nella regione bulbare superiore

Criteri di esclusione:

  • precedente intervento di glaucoma incisionale
  • nessuna visione di percezione della luce
  • donne incinte o che allattano
  • neovascolarizzazione dell'iride o retinopatia proliferativa
  • sindrome endoteliale iridocorneale
  • uveite cronica o ricorrente
  • glaucoma indotto da steroidi
  • miopia patologica o errore di rifrazione inferiore a -6,00 diottrie
  • riluttanza o impossibilità a prestare il consenso
  • impossibilità di rientrare per le visite di protocollo programmate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo iniezione
MMC somministrato mediante iniezione subcongiuntivale preoperatoria
Droga: Iniezione di mitomicina-C
MMC somministrato mediante iniezione subcongiuntivale preoperatoria
Comparatore attivo: Gruppo spugna
MMC somministrato mediante applicazione sclerale diretta intraoperatoria con spugne di cellulosa impregnate
Droga: Spugna mitomicina-C
MMC somministrato mediante applicazione sclerale diretta intraoperatoria con spugne di cellulosa impregnate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono le soglie di riduzione della pressione intraoculare
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione media della pressione intraoculare di almeno il 30% rispetto al basale e con una pressione intraoculare <21 mm Hg. I soggetti che hanno soddisfatto questi criteri senza l'uso di farmaci per abbassare la pressione intraoculare sono stati classificati come "successo completo". I soggetti che soddisfacevano questi criteri ma richiedevano l'uso di farmaci per abbassare la pressione intraoculare sono stati classificati come "successo qualificato". I soggetti che non hanno soddisfatto questi criteri sono stati classificati come "fallimento". I soggetti che non hanno soddisfatto questi criteri e hanno richiesto un ulteriore intervento chirurgico per il glaucoma sono stati classificati come "fallimento completo".
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bleb Morfologia
Lasso di tempo: 6 mesi
La morfologia di Bleb a 6 mesi è stata classificata utilizzando la Indiana Bleb Appearance Grading Scale. L'altezza del bleb è stata valutata su una scala da 0 a 3 (0: bleb piatto senza elevazione visibile, 1: bassa elevazione del bleb, 2: moderata elevazione del bleb, 3: alta elevazione del bleb). L'estensione del bleb è stata valutata su una scala da 0 a 3 (0: nessuna estensione del bleb visibile a meno di 1 ora di orologio, 1: estensione uguale o superiore a 1 ora di orologio ma inferiore a 2 ore di orologio, 2: estensione uguale o maggiore superiore a 2 ore di orologio ma inferiore a 4 ore di orologio, 3: misura pari o superiore a 4 ore di orologio). La vascolarizzazione Bleb è stata classificata su una scala da 0 a 4 (0: avascolare/bianco, 1: avascolare/cistica, 2: vascolarizzazione lieve, 3: vascolarizzazione moderata, 4: vascolarizzazione estesa). Le scale sono descrittive e non rappresentano necessariamente risultati migliori o peggiori.
6 mesi
Farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di farmaci per la riduzione della pressione intraoculare utilizzati dal paziente durante la visita di follow-up.
6 mesi
Acuità visiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamento dell'acuità visiva rispetto al basale
6 mesi
Numero di partecipanti con complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di occhi che hanno subito complicanze chirurgiche dopo l'intervento chirurgico
6 mesi
Numero di partecipanti che richiedono ulteriori interventi chirurgici
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di occhi che richiedono un intervento chirurgico aggiuntivo per ciascun gruppo
6 mesi
Interventi postoperatori
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero medio di interventi postoperatori (needling, iniezioni antifibrotiche) eseguiti in ciascun gruppo
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Diego

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jiun L Do, MD, PhD, UCSD
  • Investigatore principale: Robert N Weinreb, MD, UCSD
  • Investigatore principale: Benjamin Xu, MD, PhD, UCSD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 151621

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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