Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podspojówkowa kontra bezpośrednia mitomycyna C w trabekulektomii

14 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Jiun Do, University of California, San Diego

Podspojówkowe i bezpośrednie zastosowanie twardówki mitomycyny-C w trabekulektomii

Trabekulektomia jest rutynowo stosowana jako leczenie chirurgiczne jaskry z otwartym kątem przesączania. Powodzenie trabekulektomii jest znacznie zwiększone przez zastosowanie antymetabolitów hamujących gojenie się ran, w szczególności mitomycyny C (MMC). MMC można podawać do oka w różnych miejscach, stężeniach i czasie. Niniejsze badanie ma na celu porównanie dwóch powszechnie stosowanych dróg aplikacji: przedoperacyjnej iniekcji podspojówkowej i bezpośredniej aplikacji śródoperacyjnej na twardówkę pod względem efektu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego, wyglądu pęcherzyków i powikłań.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Trabekulektomia jest szeroko stosowana jako chirurgiczne leczenie niekontrolowanej otwartej jaskry. Powodzenie trabekulektomii w zatrzymaniu lub spowolnieniu postępu jaskry zależy przede wszystkim od stopnia gojenia się ran spojówki i twardówki. Wskaźniki powodzenia trabekulektomii dramatycznie wzrosły wraz z wprowadzeniem antymetabolitów. Przez ponad dwie dekady mitomycyna-c (MMC), środek chemioterapeutyczny zdolny do zmniejszania aktywności fibroblastów i modulowania gojenia się rany w pęcherzyku, był stosowany przy trabekulektomii. Powikłania MMC są dobrze znane iw kilku badaniach opisano różne metody aplikacji w oparciu o czas ekspozycji, dawkę i powierzchnię. Liczne badania retrospektywne i prospektywne porównywały skuteczność MMC stosowanego pod płatkiem spojówkowym za pomocą nasączonych gąbek z zastosowaniem dotwardówkowym. W 2008 roku Lee i in. jako pierwsi opisali alternatywną drogę podania: podspojówkowe wstrzyknięcie MMC bezpośrednio w obszar śródzębowy. Siedemdziesiąt sześć oczu z pierwotną i wtórną jaskrą otwartego kąta poddano trabekulektomii z tym podejściem i obserwowano przez rok po operacji. Osiemdziesiąt sześć procent oczu osiągnęło IOP <21 mm Hg, a 57% IOP <14 mm Hg w ciągu jednego roku bez dodatkowych kropli. Przejściowe powikłania obejmowały przekrwienie, wyciek pęcherzyków i odwarstwienie naczyniówki. Zalety wstrzykiwanej MMC to przede wszystkim kontrolowanie dokładnego dawkowania i obszaru aplikacji oraz skrócenie czasu zabiegu. Lim i in. dokonali retrospektywnego przeglądu wyników trabekulektomii w 57 oczach, stosując aplikację gąbki bezpośrednio na twardówkę w porównaniu z iniekcją do torebek. IOP było istotnie niższe w grupie otrzymującej zastrzyk po 1 miesiącu, 1, 2 i 3 latach. Powodzenie trabekulektomii (IOP <21 mm Hg lub IOP >20% poniżej wartości wyjściowych bez leków lub dodatkowej operacji) było większe w grupie otrzymującej iniekcje po 3 latach. Grupa z gąbką doświadczyła większej liczby otoczkowanych pęcherzyków, ale wskaźniki powikłań były podobne w obu grupach. Do chwili obecnej nie przeprowadzono prospektywnych badań porównujących skuteczność i bezpieczeństwo wstrzyknięcia do torebki zębowej w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego z bezpośrednim podaniem MMC na twardówkę.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • jaskra niekontrolowana medycznie
  • zdrowa i swobodnie ruchoma spojówka w okolicy opuszkowej górnej

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednia operacja jaskry po nacięciu
  • brak widzenia percepcji światła
  • kobiety w ciąży lub karmiące
  • neowaskularyzacja tęczówki lub retinopatia proliferacyjna
  • zespół śródbłonka tęczówki i rogówki
  • przewlekłe lub nawracające zapalenie błony naczyniowej oka
  • jaskra indukowana sterydami
  • patologiczna krótkowzroczność lub wada refrakcji mniejsza niż -6,00 dioptrii
  • niechęć lub niemożność wyrażenia zgody
  • brak możliwości powrotu na zaplanowane wizyty protokołowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa wtrysku
MMC dostarczane przez przedoperacyjne wstrzyknięcie podspojówkowe
Lek: Wstrzyknięcie mitomycyny-C
MMC dostarczane przez przedoperacyjne wstrzyknięcie podspojówkowe
Aktywny komparator: Grupa gąbek
MMC dostarczane przez śródoperacyjną aplikację bezpośrednio na twardówkę za pomocą impregnowanych gąbek celulozowych
Lek: Gąbka z mitomycyną-C
MMC dostarczane przez śródoperacyjną aplikację bezpośrednio na twardówkę za pomocą impregnowanych gąbek celulozowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających progi redukcji ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli co najmniej 30% średnie obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego w stosunku do wartości wyjściowych i z ciśnieniem wewnątrzgałkowym <21 mm Hg. Osoby, które spełniły te kryteria bez stosowania leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe, zostały sklasyfikowane jako „pełny sukces”. Osoby, które spełniły te kryteria, ale wymagały zastosowania leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe, zostały sklasyfikowane jako „Sukces kwalifikowany”. Przedmioty, które nie spełniły tego kryterium, zostały sklasyfikowane jako „niepowodzenie”. Osoby, które nie spełniały tych kryteriów i wymagały dodatkowej operacji jaskry, zostały sklasyfikowane jako „całkowite niepowodzenie”.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Morfologia pęcherzyka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Morfologię pęcherzyków w wieku 6 miesięcy oceniano przy użyciu skali oceny wyglądu pęcherzyków Indiana. Wysokość pęcherzyka oceniano w skali od 0 do 3 (0: płaski pęcherzyk bez widocznego wzniesienia, 1: niskie wzniesienie pęcherzyka, 2: umiarkowane wzniesienie pęcherzyka, 3: wysokie wzniesienie pęcherzyka). Zasięg pęcherzyka oceniano w skali od 0 do 3 (0: brak widocznego zasięgu pęcherzyka do mniej niż 1 godziny zegarowej, 1: zasięg równy lub większy niż 1 godzina zegarowa, ale krótszy niż 2 godziny zegarowe, 2: zasięg równy lub większy niż 2 godziny zegarowe, ale mniej niż 4 godziny zegarowe, 3: zakres równy lub większy niż 4 godziny zegarowe). Unaczynienie pęcherzyka oceniano w skali od 0 do 4 (0: brak unaczynienia/biały, 1: brak unaczynienia/torbielowaty, 2: unaczynienie łagodne, 3: unaczynienie umiarkowane, 4: unaczynienie rozległe). Skale mają charakter opisowy i niekoniecznie reprezentują lepsze lub gorsze wyniki.
6 miesięcy
Leki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe stosowanych przez pacjenta na wizycie kontrolnej.
6 miesięcy
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana ostrości wzroku od linii podstawowej
6 miesięcy
Liczba uczestników z powikłaniami chirurgicznymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba oczu, w których wystąpiły powikłania chirurgiczne po operacji
6 miesięcy
Liczba uczestników wymagających dodatkowej operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba oczu wymagających dodatkowej operacji z każdej grupy
6 miesięcy
Interwencje pooperacyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnia liczba zabiegów pooperacyjnych (igłowanie, iniekcje przeciwwłóknieniowe) wykonanych w każdej grupie
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Diego

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jiun L Do, MD, PhD, UCSD
  • Główny śledczy: Robert N Weinreb, MD, UCSD
  • Główny śledczy: Benjamin Xu, MD, PhD, UCSD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 151621

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami