Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subkonjunktival versus direkte Mitomycin C ved trabekulektomi

14. juni 2020 opdateret af: Jiun Do, University of California, San Diego

Subkonjunktival versus direkte skleral anvendelse af Mitomycin-C ved trabekulektomi

Trabekulektomi bruges rutinemæssigt som en kirurgisk behandling af åbenvinklet glaukom. Succesen med trabekulektomi øges kraftigt af brugen af ​​antimetabolitter til at hæmme sårheling, specifikt Mitomycin C (MMC). MMC kan påføres øjet på forskellige steder, koncentrationer og tidspunkter. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne de to applikationsveje, der almindeligvis anvendes: subkonjunktival præoperativ injektion og intraoperativ direkte skleral applikation med hensyn til IOP-sænkende effekt, blæreudseende og komplikationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Trabekulektomi er meget udbredt som en kirurgisk behandling af ukontrolleret åben grøn stær. Succes med trabekulektomi til at standse eller bremse glaukom-progression afhænger primært af omfanget af heling af konjunktival og sclera-sår. Succesraterne for trabekulektomi steg dramatisk med introduktionen af ​​anti-metabolitter. I mere end to årtier er mitomycin-c (MMC), et kemoterapeutisk middel, der er i stand til at nedsætte fibroblastaktivitet og modulere sårheling ved bleb, blevet brugt med trabekulektomi. Komplikationerne ved MMC er velkendte, og adskillige undersøgelser har beskrevet forskellige påføringsmetoder baseret på eksponeringstid, dosis og overfladeareal. Talrige retrospektive og prospektive undersøgelser har sammenlignet effektiviteten af ​​MMC påført under bindehinden med gennemblødte svampe versus intraskleral påføring. I 2008, Lee et al. først beskrev en alternativ anvendelsesvej: subkonjunktival injektion af MMC direkte i det intra-Tenon-område. Seksoghalvfjerds øjne med primær og sekundær åbenvinklet glaukom gennemgik trabekulektomi med denne tilgang og blev fulgt i et år postoperativt. 86 procent af øjnene opnåede en IOP <21 mm Hg og 57 % en IOP <14 mm Hg efter et år uden supplerende dråber. Forbigående komplikationer omfattede hyphema, bleb-lækage og choroidal løsrivelse. Fordelene ved injiceret MMC er primært i at kontrollere den nøjagtige dosis og anvendelsesområde og reduceret kirurgisk tid. Lim et al. retrospektivt gennemgået resultaterne af trabekulektomi i 57 øjne ved anvendelse af svampepåføring direkte på sclera versus intra-tenon-injektion. IOP var signifikant lavere i injektionsgruppen efter 1 måned, 1, 2 og 3 år. Succes med trabekulektomi (IOP <21 mm Hg eller IOP >20 % under baseline uden medicin eller yderligere kirurgi) var større i injektionsgruppen efter 3 år. Svampegruppen oplevede flere indkapslede blærer, men komplikationsraten var ens i begge grupper. Til dato har der ikke været nogen prospektive undersøgelser, der sammenligner den IOP-sænkende effektivitet og sikkerhed ved intra-tenon-injektion versus direkte skleral anvendelse af MMC.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • medicinsk ukontrolleret glaukom
  • sund og frit bevægelig bindehinde i overlegen bulbar region

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere incisional glaukomoperation
  • ingen lysopfattelse vision
  • gravide eller ammende kvinder
  • iris neovaskularisering eller proliferativ retinopati
  • iridocornealt endotelsyndrom
  • kronisk eller tilbagevendende uveitis
  • steroid-induceret glaukom
  • patologisk nærsynethed eller brydningsfejl mindre end -6,00 dioptrier
  • manglende vilje eller manglende evne til at give samtykke
  • manglende evne til at vende tilbage til planlagte protokolbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Injektionsgruppe
MMC leveret ved præoperativ subkonjunktival injektion
Medicin: Mitomycin-C injektion
MMC leveret ved præoperativ subkonjunktival injektion
Aktiv komparator: Svampe gruppe
MMC leveret ved intraoperativ direkte skleral påføring med imprægnerede cellulosesvampe
Medicin: Mitomycin-C svamp
MMC leveret ved intraoperativ direkte skleral påføring med imprægnerede cellulosesvampe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår intraokulære trykreduktionstærskler
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af patienter, der opnår mindst 30 % middel intraokulært trykreduktion fra baseline og med et intraokulært tryk <21 mm Hg. Forsøgspersoner, der opfyldte disse kriterier uden brug af intraokulært tryksænkende medicin, blev klassificeret som "fuldstændig succes." Forsøgspersoner, der opfyldte disse kriterier, men krævede brug af intraokulært tryksænkende medicin, blev klassificeret som "kvalificeret succes." Emner, der ikke opfyldte disse kriterier, blev klassificeret som "Fejl". Forsøgspersoner, der ikke opfyldte disse kriterier og krævede yderligere glaukomoperation, blev klassificeret som "fuldstændig fiasko".
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bleb morfologi
Tidsramme: 6 måneder
Bleb-morfologi efter 6 måneder blev klassificeret ved hjælp af Indiana Bleb Appearance Grading Scale. Bleb-højden blev graderet på en skala fra 0 til 3 (0: flad bleb uden synlig elevation, 1: lav bleb elevation, 2: moderat bleb elevation, 3: high bleb elevation). Bleb-udstrækning blev bedømt på en skala fra 0 til 3 (0: ingen synlig bleb-udstrækning til mindre end 1 klokketime, 1: omfang lig med eller større end 1 klokketime, men mindre end 2 klokketimer, 2: omfang lig med eller større end 2 klokketimer, men mindre end 4 klokketimer, 3: omfang lig med eller større end 4 klokketimer). Bleb-vaskularitet blev graderet på en skala fra 0 til 4 (0: avaskulær/hvid, 1: avaskulær/cystisk, 2: mild vaskulæritet, 3: moderat vaskulæritet, 4: omfattende vaskularitet). Skalaer er beskrivende og repræsenterer ikke nødvendigvis bedre eller dårligere resultater.
6 måneder
Medicin
Tidsramme: 6 måneder
Antal intraokulære tryksænkende medicin, som patienten bruger ved opfølgningsbesøg.
6 måneder
Synsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i synsstyrke fra baseline
6 måneder
Antal deltagere med kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
Antal øjne, der oplevede kirurgiske komplikationer efter operationen
6 måneder
Antal deltagere, der kræver yderligere operation
Tidsramme: 6 måneder
Antal øjne, der kræver yderligere operation fra hver gruppe
6 måneder
Postoperative indgreb
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitligt antal postoperative indgreb (needling, antifibrotiske injektioner) udført i hver gruppe
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Diego

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jiun L Do, MD, PhD, UCSD
  • Ledende efterforsker: Robert N Weinreb, MD, UCSD
  • Ledende efterforsker: Benjamin Xu, MD, PhD, UCSD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 151621

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger