Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hostitelské a bakteriální mechanismy během exacerbací plicní cystické fibrózy

7. dubna 2026 aktualizováno: National Jewish Health

Hostitelské a bakteriální mechanismy při obnově FEV1 po plicních exacerbacích u pacientů s cystickou fibrózou

Plicní exacerbace cystické fibrózy (CF PEx) se velmi liší svou závažností, patogeny a léčebnými odpověďmi. Neschopnost návratu k základním plicním funkcím po léčbě může být způsobena přetrvávající infekcí nebo chronickým zánětem nebo obojím. Předpokládá se, že tato neustálá infekce a zánět jsou úzce propojeny, takže je obtížné zjistit přesný důvod, proč někteří pacienti nereagují na léčbu. Účelem této studie je vyhodnotit infekci i zánět během CF PEx, aby se umožnily personalizovanější přístupy ke zlepšení odpovědí plicních funkcí a lepších výsledků CF PEx. Subjekty budou požádány, aby byly ve studii, pokud mají CF, jsou ve věku 18 let nebo starší a začínají s IV antibiotiky kvůli zhoršující se plicní infekci. Subjekty zůstanou ve studii po dobu až 5 let, přičemž návštěvy budou probíhat jednou ročně, pokud jsou hospitalizovány pro CF PEx. Při každé návštěvě bude odebrána krev, sputum a moč a analyzovány změny v expresi určitých genů a proteinů. Tyto změny se mohou týkat zlepšení, která pociťují lidé žijící s CF, a určují, která léčba je nejužitečnější.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří budou následovat Colorado Adult CF Center, budou způsobilí. Subjekt bude mít diagnózu cystické fibrózy, bude mu 18 let nebo starší a na klinické fakultě mu byla diagnostikována plicní exacerbace (PEx) a musí být hospitalizován, aby mohl začít s IV antibiotickou léčbou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s CF ve věku 18 let nebo starší
  • hospitalizován pro IV léčbu akutní plicní exacerbace
  • ne na zkoušené léky
  • kteří mohou poskytnout písemný souhlas a jsou ochotni dodržovat studijní postup

Kritéria vyloučení:

• přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru hlavního zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mezi expresí FEV1 a Th17/PD-1 v průběhu léčby plicních exacerbací pomocí průtokové cytometrie
Časové okno: Začátek a konec CF plicních exacerbací, v průměru 10 dní od sebe
Existuje asociace zkreslení Th17 se selháním návratu k výchozím hodnotám FEV1 po plicní exacerbaci, jak bylo měřeno pomocí konvenční průtokové cytometrie následované lineárními modely se smíšenými účinky.
Začátek a konec CF plicních exacerbací, v průměru 10 dní od sebe
Změna mezi expresí FEV1 a Th17/PD-1 v průběhu času pomocí průtokové cytometrie
Časové okno: Od počáteční CF plicní exacerbace k následné CF plicní exacerbaci, hodnocené po dobu 60 měsíců
Existuje asociace zkreslení Th17 se selháním návratu k výchozím hodnotám FEV1 po plicní exacerbaci, jak bylo měřeno pomocí konvenční průtokové cytometrie následované lineárními modely se smíšenými účinky.
Od počáteční CF plicní exacerbace k následné CF plicní exacerbaci, hodnocené po dobu 60 měsíců
Změna exprese genu FEV1 a Th1/Th2/Th17 v průběhu léčby plicních exacerbací pomocí jednobuněčného sekvenování
Časové okno: Začátek a konec CF plicních exacerbací, v průměru 10 dní od sebe
Změny genové exprese, se zvláštním důrazem na vztah mezi změnou buněčného složení (Th1, Th2 a Th17), expresí jednobuněčného genu a obnovením FEV1, měřeno jednobuněčným sekvenováním paměťových buněk CD4+CD45RO+, mohou být spojeny se selháním k návratu k výchozí hodnotě FEV1 v průběhu léčby.
Začátek a konec CF plicních exacerbací, v průměru 10 dní od sebe
Změna exprese genu FEV1 a Th1/Th2/Th17 v průběhu času pomocí sekvenování jednotlivých buněk
Časové okno: Od počáteční CF plicní exacerbace k následné CF plicní exacerbaci, hodnocené po dobu 60 měsíců
Změny genové exprese, se zvláštním důrazem na vztah mezi změnou buněčného složení (Th1, Th2 a Th17), expresí jednobuněčného genu a obnovením FEV1, měřeno jednobuněčným sekvenováním paměťových buněk CD4+CD45RO+, mohou být spojeny se selháním k návratu na výchozí hodnotu FEV1 v průběhu času.
Od počáteční CF plicní exacerbace k následné CF plicní exacerbaci, hodnocené po dobu 60 měsíců
Porovnání repertoárů Th17 vs Th2 TCR v průběhu léčby plicních exacerbací pomocí hromadné beta sekvenování TCR
Časové okno: Začátek a konec CF plicních exacerbací, v průměru 10 dní od sebe
Zkoumání, zda expandovaný klon v linii Th17 vede k většímu zánětu a horší FEV1 reakci v průběhu léčby, jak bylo měřeno hromadným sekvenováním TCR beta.
Začátek a konec CF plicních exacerbací, v průměru 10 dní od sebe
Srovnání Th17 vs Th2 TCR repertoárů v průběhu času prostřednictvím hromadného TCR beta sekvenování
Časové okno: Od počáteční CF plicní exacerbace k následné CF plicní exacerbaci, hodnocené po dobu 60 měsíců
Zkoumání, zda expandovaný klon v rámci Th17 linie vede k většímu zánětu a horší FEV1 reakci v průběhu času, jak bylo měřeno hromadným TCR beta sekvenováním.
Od počáteční CF plicní exacerbace k následné CF plicní exacerbaci, hodnocené po dobu 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Jewish Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SAAVED19G0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení