Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Værts- og bakteriemekanismer under lungeeksacerbationer af cystisk fibrose

7. april 2026 opdateret af: National Jewish Health

Værts- og bakteriemekanismer til at genoprette FEV1 efter pulmonal eksacerbation hos patienter med cystisk fibrose

Cystisk fibrose lungeeksacerbationer (CF PEx) varierer meget i deres sværhedsgrad, deres patogener og deres behandlingsrespons. En manglende tilbagevenden til baseline lungefunktion efter behandling kan skyldes vedvarende infektion eller kronisk inflammation eller begge dele. Denne konstante infektion og betændelse menes at være tæt forbundet, hvilket gør det svært at vide den nøjagtige årsag til, at nogle patienter ikke reagerer på behandlingen. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere både infektion og inflammation under CF PEx for at give mulighed for mere personlige tilgange til at forbedre lungefunktionsresponser og bedre CF PEx-resultater. Forsøgspersoner vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen, hvis de har CF, er 18 år eller ældre og begynder på IV-antibiotika på grund af forværret lungeinfektion. Forsøgspersoner vil forblive i undersøgelsen i op til 5 år, med besøg en gang om året, hvis de er indlagt på grund af en CF PEx. Hvert besøg vil få blod, opspyt og urin opsamlet og analyseret for ændringer i ekspression af visse gener og proteiner. Disse ændringer kan relatere til forbedringer mærket af mennesker, der lever med CF og bestemme, hvilke behandlinger der er mest nyttige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter efterfulgt af Colorado Adult CF Center vil være berettigede. En forsøgsperson vil have en diagnose af cystisk fibrose, være 18 år eller ældre og blive diagnosticeret af det kliniske fakultet med en pulmonal eksacerbation (PEx) og skal indlægges på hospitalet for at starte på IV-antibiotisk behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CF-patienter 18 år eller ældre
  • indlagt til IV-behandling af en akut lungeeksacerbation
  • ikke på forsøgsmedicin
  • der kan give skriftligt samtykke og er villige til at overholde studieproceduren

Ekskluderingskriterier:

• tilstedeværelsen af ​​en tilstand eller abnormitet, som efter hovedefterforskerens opfattelse ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring mellem FEV1 og Th17/PD-1 ekspression i løbet af behandlingsforløbet for pulmonale eksacerbationer ved hjælp af flowcytometri
Tidsramme: Begyndelse og afslutning af CF-pulmonale eksacerbationer, i gennemsnit med 10 dages mellemrum
Der er en Th17 skæv sammenhæng med manglende tilbagevenden til baseline FEV1 værdier efter pulmonal eksacerbation, som målt ved hjælp af konventionel flowcytometri efterfulgt af lineære blandede effekter modeller.
Begyndelse og afslutning af CF-pulmonale eksacerbationer, i gennemsnit med 10 dages mellemrum
Skift mellem FEV1 og Th17/PD-1 ekspression over tid ved hjælp af flowcytometri
Tidsramme: Fra indledende CF-pulmonal eksacerbation til efterfølgende CF-pulmonal eksacerbation, vurderet over en periode på 60 måneder
Der er en Th17 skæv sammenhæng med manglende tilbagevenden til baseline FEV1 værdier efter pulmonal eksacerbation, som målt ved hjælp af konventionel flowcytometri efterfulgt af lineære blandede effekter modeller.
Fra indledende CF-pulmonal eksacerbation til efterfølgende CF-pulmonal eksacerbation, vurderet over en periode på 60 måneder
Ændring i FEV1- og Th1/Th2/Th17-genekspression i løbet af behandlingsforløbet for pulmonale eksacerbationer ved hjælp af enkeltcelle-sekventering
Tidsramme: Begyndelse og afslutning af CF-pulmonale eksacerbationer, i gennemsnit med 10 dages mellemrum
Ændringer i genekspression, med særlig vægt på forholdet mellem ændring af cellesammensætning (Th1, Th2 og Th17) enkeltcelle-genekspression og FEV1-gendannelse, som målt ved enkeltcelle-sekventering af CD4+CD45RO+-hukommelsesceller, kan være forbundet med en fejl at vende tilbage til baseline FEV1 under behandlingsforløbet.
Begyndelse og afslutning af CF-pulmonale eksacerbationer, i gennemsnit med 10 dages mellemrum
Ændring i FEV1 og Th1/Th2/Th17 genekspression over tid ved hjælp af enkeltcelle sekventering
Tidsramme: Fra indledende CF-pulmonal eksacerbation til efterfølgende CF-pulmonal eksacerbation, vurderet over en periode på 60 måneder
Ændringer i genekspression, med særlig vægt på forholdet mellem ændring af cellesammensætning (Th1, Th2 og Th17) enkeltcelle-genekspression og FEV1-gendannelse, som målt ved enkeltcelle-sekventering af CD4+CD45RO+-hukommelsesceller, kan være forbundet med en fejl at vende tilbage til baseline FEV1 over tid.
Fra indledende CF-pulmonal eksacerbation til efterfølgende CF-pulmonal eksacerbation, vurderet over en periode på 60 måneder
Sammenligning af Th17 vs Th2 TCR repertoirer under behandlingsforløbet for pulmonale eksacerbationer gennem bulk TCR beta sekventering
Tidsramme: Begyndelse og afslutning af CF-pulmonale eksacerbationer, i gennemsnit med 10 dages mellemrum
Undersøgelse af, om en ekspanderet klon inden for Th17-linjen oversætter til større inflammation og dårligere FEV1-respons under behandlingsforløbet som målt ved bulk TCR beta-sekventering.
Begyndelse og afslutning af CF-pulmonale eksacerbationer, i gennemsnit med 10 dages mellemrum
Sammenligning af Th17 vs Th2 TCR repertoirer over tid gennem bulk TCR beta sekventering
Tidsramme: Fra indledende CF-pulmonal eksacerbation til efterfølgende CF-pulmonal eksacerbation, vurderet over en periode på 60 måneder
Undersøgelse af, om en ekspanderet klon inden for Th17-linjen oversætter til større inflammation og dårligere FEV1-respons over tid som målt ved bulk TCR beta-sekventering.
Fra indledende CF-pulmonal eksacerbation til efterfølgende CF-pulmonal eksacerbation, vurderet over en periode på 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Jewish Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SAAVED19G0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger