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Meccanismi dell'ospite e batterici durante le riacutizzazioni polmonari della fibrosi cistica

7 aprile 2026 aggiornato da: National Jewish Health

Meccanismi dell'ospite e dei batteri nel recupero del FEV1 dopo le riacutizzazioni polmonari nei pazienti con fibrosi cistica

Le riacutizzazioni polmonari della fibrosi cistica (CF PEx) variano notevolmente nella loro gravità, nei loro agenti patogeni e nelle loro risposte al trattamento. Il mancato ritorno alla funzionalità polmonare basale dopo il trattamento può essere dovuto a un'infezione persistente oa un'infiammazione cronica o a entrambe. Si ritiene che questa costante infezione e infiammazione siano strettamente collegate, rendendo difficile conoscere il motivo esatto per cui alcuni pazienti non rispondono al trattamento. Lo scopo di questo studio è valutare sia l'infezione che l'infiammazione durante CF PEx per consentire approcci più personalizzati per migliorare le risposte della funzione polmonare e migliori risultati CF PEx. Ai soggetti verrà chiesto di partecipare allo studio se hanno FC, hanno 18 anni o più e stanno iniziando antibiotici IV a causa del peggioramento dell'infezione polmonare. I soggetti rimarranno nello studio per un massimo di 5 anni, con visite che si verificano una volta all'anno se ricoverati in ospedale per CF PEx. Ogni visita avrà sangue, espettorato e urina raccolti e analizzati per i cambiamenti nell'espressione di determinati geni e proteine. Questi cambiamenti possono riguardare i miglioramenti avvertiti dalle persone che vivono con la FC e determinare quali trattamenti sono più utili.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno idonei i pazienti seguiti dal Colorado Adult CF Center. Un soggetto avrà una diagnosi di fibrosi cistica, avrà almeno 18 anni e gli sarà stata diagnosticata dalla facoltà clinica una riacutizzazione polmonare (PEx) e dovrà essere ricoverato in ospedale per iniziare il trattamento antibiotico per via endovenosa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti CF di età pari o superiore a 18 anni
  • ricoverato in ospedale per il trattamento IV di una riacutizzazione polmonare
  • non sui farmaci sperimentali
  • che possono fornire il consenso scritto e sono disposti a rispettare la procedura di studio

Criteri di esclusione:

• la presenza di una condizione o anomalia che, a giudizio del Principal Investigator, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione tra l'espressione di FEV1 e Th17/PD-1 durante il corso del trattamento per le riacutizzazioni polmonari mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: Insorgenza e fine delle riacutizzazioni polmonari CF, in media a 10 giorni di distanza
Esiste un'associazione di inclinazione Th17 con un mancato ritorno ai valori basali di FEV1 dopo l'esacerbazione polmonare, come misurato utilizzando la citometria a flusso convenzionale seguita da modelli lineari a effetti misti.
Insorgenza e fine delle riacutizzazioni polmonari CF, in media a 10 giorni di distanza
Variazione tra l'espressione FEV1 e Th17/PD-1 nel tempo utilizzando la citometria a flusso
Lasso di tempo: Dalla riacutizzazione polmonare CF iniziale alla successiva riacutizzazione polmonare CF, valutata per un periodo di 60 mesi
Esiste un'associazione di inclinazione Th17 con un mancato ritorno ai valori basali di FEV1 dopo l'esacerbazione polmonare, come misurato utilizzando la citometria a flusso convenzionale seguita da modelli lineari a effetti misti.
Dalla riacutizzazione polmonare CF iniziale alla successiva riacutizzazione polmonare CF, valutata per un periodo di 60 mesi
Variazione dell'espressione genica FEV1 e Th1/Th2/Th17 durante il corso del trattamento per le riacutizzazioni polmonari utilizzando il sequenziamento di cellule singole
Lasso di tempo: Insorgenza e fine delle riacutizzazioni polmonari CF, in media a 10 giorni di distanza
I cambiamenti dell'espressione genica, con particolare enfasi sulla relazione tra il cambiamento della composizione cellulare (Th1, Th2 e Th17), l'espressione genica di una singola cellula e il recupero del FEV1, misurato dal sequenziamento di una singola cellula delle cellule di memoria CD4+CD45RO+, possono essere associati a un fallimento per tornare al FEV1 basale durante il corso del trattamento.
Insorgenza e fine delle riacutizzazioni polmonari CF, in media a 10 giorni di distanza
Variazione dell'espressione genica di FEV1 e Th1/Th2/Th17 nel tempo utilizzando il sequenziamento di singole cellule
Lasso di tempo: Dalla riacutizzazione polmonare CF iniziale alla successiva riacutizzazione polmonare CF, valutata per un periodo di 60 mesi
I cambiamenti dell'espressione genica, con particolare enfasi sulla relazione tra il cambiamento della composizione cellulare (Th1, Th2 e Th17), l'espressione genica di una singola cellula e il recupero del FEV1, misurato dal sequenziamento di una singola cellula delle cellule di memoria CD4+CD45RO+, possono essere associati a un fallimento per tornare al basale FEV1 nel tempo.
Dalla riacutizzazione polmonare CF iniziale alla successiva riacutizzazione polmonare CF, valutata per un periodo di 60 mesi
Confronto dei repertori TCR Th17 vs Th2 durante il corso del trattamento per le riacutizzazioni polmonari attraverso il sequenziamento beta del TCR in massa
Lasso di tempo: Insorgenza e fine delle riacutizzazioni polmonari CF, in media a 10 giorni di distanza
Esaminare se un clone espanso all'interno del lignaggio Th17 si traduce in una maggiore infiammazione e in una risposta inferiore del FEV1 durante il corso del trattamento, come misurato dal sequenziamento di massa del TCR beta.
Insorgenza e fine delle riacutizzazioni polmonari CF, in media a 10 giorni di distanza
Confronto dei repertori Th17 vs Th2 TCR nel tempo attraverso il sequenziamento bulk TCR beta
Lasso di tempo: Dalla riacutizzazione polmonare CF iniziale alla successiva riacutizzazione polmonare CF, valutata per un periodo di 60 mesi
Esaminare se un clone espanso all'interno del lignaggio Th17 si traduce in una maggiore infiammazione e in una risposta inferiore del FEV1 nel tempo misurata dal sequenziamento di massa TCR beta.
Dalla riacutizzazione polmonare CF iniziale alla successiva riacutizzazione polmonare CF, valutata per un periodo di 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Jewish Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SAAVED19G0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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