Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirts- und Bakterienmechanismen bei Lungenexazerbationen bei Mukoviszidose

7. April 2026 aktualisiert von: National Jewish Health

Wirts- und Bakterienmechanismen bei der Wiederherstellung von FEV1 nach Lungenexazerbationen bei Patienten mit Mukoviszidose

Lungenexazerbationen bei zystischer Fibrose (CF PEx) variieren stark in ihrem Schweregrad, ihren Krankheitserregern und ihrem Ansprechen auf die Behandlung. Wenn nach der Behandlung die ursprüngliche Lungenfunktion nicht wiederhergestellt wird, kann dies auf eine anhaltende Infektion, eine chronische Entzündung oder beides zurückzuführen sein. Es wird angenommen, dass diese ständige Infektion und Entzündung eng miteinander verbunden sind, was es schwierig macht, den genauen Grund zu ermitteln, warum manche Patienten nicht auf die Behandlung ansprechen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, sowohl Infektionen als auch Entzündungen während CF PEx zu bewerten, um personalisiertere Ansätze zur Verbesserung der Lungenfunktionsreaktionen und bessere CF PEx-Ergebnisse zu ermöglichen. Probanden werden gebeten, an der Studie teilzunehmen, wenn sie an Mukoviszidose leiden, 18 Jahre oder älter sind und aufgrund einer sich verschlimmernden Lungeninfektion mit der intravenösen Antibiotikagabe beginnen. Die Probanden bleiben bis zu 5 Jahre in der Studie, wobei die Besuche einmal im Jahr stattfinden, wenn sie wegen einer CF-PEEx ins Krankenhaus eingeliefert werden. Bei jedem Besuch werden Blut, Sputum und Urin gesammelt und auf Veränderungen in der Expression bestimmter Gene und Proteine ​​analysiert. Diese Veränderungen können sich auf Verbesserungen beziehen, die Menschen mit CF verspüren, und bestimmen, welche Behandlungen am hilfreichsten sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die vom Colorado Adult CF Center betreut werden. Bei einem Probanden wird eine Mukoviszidose diagnostiziert, er ist mindestens 18 Jahre alt und wurde von der klinischen Fakultät mit einer pulmonalen Exazerbation (PEx) diagnostiziert. Er muss ins Krankenhaus eingeliefert werden, um mit der intravenösen Antibiotikabehandlung zu beginnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CF-Patienten ab 18 Jahren
  • zur intravenösen Behandlung einer akuten Lungenexazerbation ins Krankenhaus eingeliefert
  • nicht auf Prüfpräparaten
  • die eine schriftliche Einwilligung erteilen können und bereit sind, das Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• das Vorliegen eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung zwischen FEV1- und Th17/PD-1-Expression im Verlauf der Behandlung von Lungenexazerbationen mittels Durchflusszytometrie
Zeitfenster: Beginn und Ende der CF-Lungenexazerbationen liegen im Durchschnitt im Abstand von 10 Tagen
Es besteht ein Zusammenhang zwischen Th17-Verzerrung und einer fehlenden Rückkehr zu den FEV1-Ausgangswerten nach einer pulmonalen Exazerbation, gemessen mit konventioneller Durchflusszytometrie und anschließendem linearen Mixed-Effects-Modell.
Beginn und Ende der CF-Lungenexazerbationen liegen im Durchschnitt im Abstand von 10 Tagen
Veränderung zwischen FEV1- und Th17/PD-1-Expression im Laufe der Zeit mittels Durchflusszytometrie
Zeitfenster: Von der anfänglichen pulmonalen CF-Exazerbation bis zur nachfolgenden pulmonalen CF-Exazerbation, bewertet über einen Zeitraum von 60 Monaten
Es besteht ein Zusammenhang zwischen Th17-Verzerrung und einer fehlenden Rückkehr zu den FEV1-Ausgangswerten nach einer pulmonalen Exazerbation, gemessen mit konventioneller Durchflusszytometrie und anschließendem linearen Mixed-Effects-Modell.
Von der anfänglichen pulmonalen CF-Exazerbation bis zur nachfolgenden pulmonalen CF-Exazerbation, bewertet über einen Zeitraum von 60 Monaten
Veränderung der FEV1- und Th1/Th2/Th17-Genexpression im Verlauf der Behandlung von Lungenexazerbationen mittels Einzelzellsequenzierung
Zeitfenster: Beginn und Ende der CF-Lungenexazerbationen liegen im Durchschnitt im Abstand von 10 Tagen
Genexpressionsänderungen, mit besonderem Schwerpunkt auf der Beziehung zwischen der Veränderung der Zellzusammensetzung (Th1, Th2 und Th17), der Genexpression einzelner Zellen und der FEV1-Erholung, gemessen durch Einzelzellsequenzierung von CD4+CD45RO+-Gedächtniszellen, können mit einem Fehler verbunden sein um im Laufe der Behandlung auf den FEV1-Ausgangswert zurückzukehren.
Beginn und Ende der CF-Lungenexazerbationen liegen im Durchschnitt im Abstand von 10 Tagen
Veränderung der FEV1- und Th1/Th2/Th17-Genexpression im Laufe der Zeit mittels Einzelzellsequenzierung
Zeitfenster: Von der anfänglichen pulmonalen CF-Exazerbation bis zur nachfolgenden pulmonalen CF-Exazerbation, bewertet über einen Zeitraum von 60 Monaten
Genexpressionsänderungen, mit besonderem Schwerpunkt auf der Beziehung zwischen der Veränderung der Zellzusammensetzung (Th1, Th2 und Th17), der Genexpression einzelner Zellen und der FEV1-Erholung, gemessen durch Einzelzellsequenzierung von CD4+CD45RO+-Gedächtniszellen, können mit einem Fehler verbunden sein mit der Zeit zum FEV1-Ausgangswert zurückzukehren.
Von der anfänglichen pulmonalen CF-Exazerbation bis zur nachfolgenden pulmonalen CF-Exazerbation, bewertet über einen Zeitraum von 60 Monaten
Vergleich der Th17- und Th2-TCR-Repertoires im Verlauf der Behandlung von Lungenexazerbationen durch Massen-TCR-Beta-Sequenzierung
Zeitfenster: Beginn und Ende der CF-Lungenexazerbationen liegen im Durchschnitt im Abstand von 10 Tagen
Untersuchung, ob ein erweiterter Klon innerhalb der Th17-Linie zu einer stärkeren Entzündung und einer schlechteren FEV1-Reaktion im Verlauf der Behandlung führt, gemessen durch Massen-TCR-Beta-Sequenzierung.
Beginn und Ende der CF-Lungenexazerbationen liegen im Durchschnitt im Abstand von 10 Tagen
Vergleich der Th17- und Th2-TCR-Repertoires im Zeitverlauf durch Massen-TCR-Beta-Sequenzierung
Zeitfenster: Von der anfänglichen pulmonalen CF-Exazerbation bis zur nachfolgenden pulmonalen CF-Exazerbation, bewertet über einen Zeitraum von 60 Monaten
Untersuchung, ob ein erweiterter Klon innerhalb der Th17-Linie im Laufe der Zeit zu einer stärkeren Entzündung und einer schlechteren FEV1-Reaktion führt, gemessen durch Massen-TCR-Beta-Sequenzierung.
Von der anfänglichen pulmonalen CF-Exazerbation bis zur nachfolgenden pulmonalen CF-Exazerbation, bewertet über einen Zeitraum von 60 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Jewish Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SAAVED19G0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten