Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy gospodarza i bakterii podczas zaostrzeń mukowiscydozy płuc

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: National Jewish Health

Gospodarz i mechanizmy bakteryjne w odzyskiwaniu FEV1 po zaostrzeniach płucnych u pacjentów z mukowiscydozą

Zaostrzenia płucne mukowiscydozy (CF PEx) różnią się znacznie pod względem ciężkości, patogenów i odpowiedzi na leczenie. Brak powrotu do wyjściowej czynności płuc po leczeniu może być spowodowany uporczywą infekcją lub przewlekłym stanem zapalnym lub jednym i drugim. Uważa się, że ta ciągła infekcja i stan zapalny są ze sobą ściśle powiązane, co utrudnia poznanie dokładnego powodu, dla którego niektórzy pacjenci nie reagują na leczenie. Celem tego badania jest ocena zarówno infekcji, jak i stanu zapalnego podczas CF PEx, aby umożliwić bardziej spersonalizowane podejście do poprawy odpowiedzi funkcji płuc i lepszych wyników CF PEx. Pacjenci zostaną poproszeni o wzięcie udziału w badaniu, jeśli mają mukowiscydozę, mają co najmniej 18 lat i rozpoczynają podawanie antybiotyków dożylnie z powodu pogarszającej się infekcji płuc. Uczestnicy pozostaną w badaniu przez okres do 5 lat, a wizyty będą odbywać się raz w roku, jeśli będą hospitalizowani z powodu CF PEx. Podczas każdej wizyty pobierana jest krew, plwocina i mocz, które są analizowane pod kątem zmian w ekspresji niektórych genów i białek. Zmiany te mogą odnosić się do poprawy odczuwanej przez osoby żyjące z mukowiscydozą i określać, które terapie są najbardziej pomocne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
29

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikują się pacjenci obserwowani przez Colorado Adult CF Center. Pacjent będzie miał rozpoznanie mukowiscydozy, będzie miał 18 lat lub więcej i zostanie u niego zdiagnozowany przez wydział kliniczny zaostrzenie płucne (PEx) i będzie wymagał hospitalizacji w celu rozpoczęcia antybiotykoterapii dożylnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z mukowiscydozą w wieku 18 lat lub starsi
  • hospitalizowany w celu dożylnego leczenia ostrego zaostrzenia płucnego
  • nie na lekach eksperymentalnych
  • którzy mogą wyrazić pisemną zgodę i są gotowi zastosować się do procedury badania

Kryteria wyłączenia:

• obecność stanu lub nieprawidłowości, które w opinii głównego badacza zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ekspresji FEV1 i Th17/PD-1 w przebiegu leczenia zaostrzeń płucnych metodą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: Początek i koniec zaostrzeń płucnych mukowiscydozy, średnio w odstępie 10 dni
Istnieje związek przekrzywienia Th17 z brakiem powrotu do wartości wyjściowych FEV1 po zaostrzeniu choroby płuc, co zmierzono za pomocą konwencjonalnej cytometrii przepływowej, a następnie liniowych modeli efektów mieszanych.
Początek i koniec zaostrzeń płucnych mukowiscydozy, średnio w odstępie 10 dni
Zmiana między ekspresją FEV1 i Th17/PD-1 w czasie przy użyciu cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: Od początkowego zaostrzenia płucnego mukowiscydozy do późniejszego zaostrzenia mukowiscydozy płucnej, oceniane przez okres 60 miesięcy
Istnieje związek przekrzywienia Th17 z brakiem powrotu do wartości wyjściowych FEV1 po zaostrzeniu choroby płuc, co zmierzono za pomocą konwencjonalnej cytometrii przepływowej, a następnie liniowych modeli efektów mieszanych.
Od początkowego zaostrzenia płucnego mukowiscydozy do późniejszego zaostrzenia mukowiscydozy płucnej, oceniane przez okres 60 miesięcy
Zmiana ekspresji genów FEV1 i Th1/Th2/Th17 w przebiegu leczenia zaostrzeń płucnych metodą sekwencjonowania pojedynczych komórek
Ramy czasowe: Początek i koniec zaostrzeń płucnych mukowiscydozy, średnio w odstępie 10 dni
Zmiany ekspresji genów, ze szczególnym naciskiem na związek między zmianą składu komórek (Th1, Th2 i Th17) ekspresją genów pojedynczych komórek a powrotem FEV1, mierzonym za pomocą sekwencjonowania pojedynczych komórek komórek pamięci CD4+CD45RO+, mogą być związane z niepowodzeniem powrotu do wartości początkowej FEV1 w trakcie leczenia.
Początek i koniec zaostrzeń płucnych mukowiscydozy, średnio w odstępie 10 dni
Zmiana ekspresji genów FEV1 i Th1/Th2/Th17 w czasie przy użyciu sekwencjonowania pojedynczych komórek
Ramy czasowe: Od początkowego zaostrzenia płucnego mukowiscydozy do późniejszego zaostrzenia mukowiscydozy płucnej, oceniane przez okres 60 miesięcy
Zmiany ekspresji genów, ze szczególnym naciskiem na związek między zmianą składu komórek (Th1, Th2 i Th17) ekspresją genów pojedynczych komórek a powrotem FEV1, mierzonym za pomocą sekwencjonowania pojedynczych komórek komórek pamięci CD4+CD45RO+, mogą być związane z niepowodzeniem aby z czasem powrócić do wartości wyjściowej FEV1.
Od początkowego zaostrzenia płucnego mukowiscydozy do późniejszego zaostrzenia mukowiscydozy płucnej, oceniane przez okres 60 miesięcy
Porównanie repertuarów Th17 i Th2 TCR w trakcie leczenia zaostrzeń płucnych poprzez masowe sekwencjonowanie beta TCR
Ramy czasowe: Początek i koniec zaostrzeń płucnych mukowiscydozy, średnio w odstępie 10 dni
Zbadanie, czy rozszerzony klon w obrębie linii Th17 przekłada się na większy stan zapalny i gorszą odpowiedź FEV1 w trakcie leczenia, co zmierzono za pomocą masowego sekwencjonowania TCR beta.
Początek i koniec zaostrzeń płucnych mukowiscydozy, średnio w odstępie 10 dni
Porównanie repertuarów Th17 i Th2 TCR w czasie poprzez masowe sekwencjonowanie beta TCR
Ramy czasowe: Od początkowego zaostrzenia płucnego mukowiscydozy do późniejszego zaostrzenia mukowiscydozy płucnej, oceniane przez okres 60 miesięcy
Badanie, czy rozszerzony klon w linii Th17 przekłada się na większy stan zapalny i gorszą odpowiedź FEV1 w czasie, jak zmierzono za pomocą masowego sekwencjonowania TCR beta.
Od początkowego zaostrzenia płucnego mukowiscydozy do późniejszego zaostrzenia mukowiscydozy płucnej, oceniane przez okres 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Jewish Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SAAVED19G0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami