Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IMATINIB PŘI NEMOCI COVID-19 U STARÝCH PACIENTŮ. (IMAGE-19)

6. srpna 2020 aktualizováno: Philippe ROUSSELOT, Versailles Hospital

RANDOMIZOVANÁ NEKOMPARATIVNÍ PILOTNÍ STUDIE FÁZE 2 TESTUJÍCÍ HODNOTU IMATINIB MESYLÁTU JAKO VČASNÉ LÉČBY ONEMOCNĚNÍ COVID-19 U STARÝCH HOSPITALIZOVANÝCH PACIENTŮ.

Vysoce výkonné screeningové studie identifikovaly inhibitory Abl kinázy (včetně imatinibu) jako inhibitory koronavirů SARS a MERS. Koronavirus SARS-CoV-2 závisí na aktivitě kinázy Abl2, aby fúzoval a vstoupil do buněk. Farmakokinetické studie prokázaly, že IC50 imatinibu pro inhibici kináz ABL1, BCR-ABL1 a ABL2 je méně než 1 mikroM (přibližně 0,3 mikroM) pod očekávanými minimálními plazmatickými koncentracemi imatinibu 400 mg/den (1,7 mikroM). EC50 imatinibu pro inhibici viru je předmětem zkoumání, ale nyní máme první odhady s EC50 blízkou 2,5 mikroM. Této plazmatické koncentrace je dosažitelné s imatinibem 800 mg/den. Předpokládáme, že klinicky dosažitelná koncentrace imatinibu zablokuje první kolo mezibuněčné virové infekce, a proto zastaví nebo zabrání infekci SARS-CoV-2 u člověka. Na základě našich 20letých zkušeností s předepisováním imatinibu pacientům očekáváme, že většinu nežádoucích účinků a farmakologických interakcí imatinibu lze předvídat a korigovat. Oprávněnou populací budou pacienti ve věku (>70 let) hospitalizovaní pro nezávažné onemocnění COVID-19 po dobu kratší než 7 dní. Pacienti budou randomizováni 1/1 mezi standardní péči a imatinib 800 mg denně po dobu 14 dnů. Primárním koncovým bodem bude úmrtnost do 30 dnů. Sekundární cílový ukazatel bude zahrnovat progresi do závažného onemocnění CIVID-19, bezpečnost, výsledek po 3 měsících. Plánujeme randomizovat 90 pacientů, abychom prokázali 10% přínos z hlediska snížení úmrtnosti z 16 % na 6 %.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
99

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • CHU Bordeaux
      • Le Chesnay, Francie
        • CH de Versailles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:. Pacient ve věku > 70 let 2. Pacient s prokázaným onemocněním COVID-19 pomocí SARS-CoV-2 RT-PCR (pokud není k dispozici žádný test, podezření na onemocnění COVID-19 na CT SCAN).

3. Počáteční fáze (≤ 7 dní) onemocnění COVID-19 4. Nezávažné onemocnění COVID-19 5. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient v paliativní péči
  2. Závažné onemocnění COVID-19 (SpO2 ≤ 94 % s O2 ≥ 5 l/min)
  3. Kontraindikace imatinibu
  4. Léčba warfarinem (heparin povolen)
  5. Městnavé srdeční selhání (CHF) stadia II až IV podle zjištění New York Heart Association (NYHA)
  6. Stupeň periferního edému > 2
  7. Známá infekce HBV, HBC nebo HIV
  8. Známé selhání jater
  9. Pacient pod zákonnou ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální ARM
800 mg/d IMATINIB po dobu 14 dnů
Lék: Experimentální lék
Imatinib 800 mg/den po dobu 14 dnů
Žádný zásah: Komparátor ARM
Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit přínos časné léčby imatinibem k prevenci závažného onemocnění COVID-19 u hospitalizovaných starších pacientů.
Časové okno: 30 dní
Vyhodnotit 30denní úmrtnost u starších pacientů hospitalizovaných s COVID-19
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit proveditelnost léčby imatinibem.
Časové okno: Den 14
Míra vynechání léčby imatinib mesylátem
Den 14
Vyhodnotit bezpečnost léčby imatinibem
Časové okno: 3 měsíce
Nežádoucí účinky související s léčbou imatinib mesylátem
3 měsíce
Vyhodnotit klinický vývoj
Časové okno: 3 měsíce
Klinické (WHO stupnice COVID) a geriatrické skóre (GIR, ADL a IADL) modifikace
3 měsíce
Vyhodnotit míru progrese do závažného onemocnění COVID-19
Časové okno: 3 měsíce
Klinické (WHO stupnice COVID) a geriatrické skóre (GIR, ADL a IADL) modifikace
3 měsíce
Vyhodnotit úmrtnost
Časové okno: 14 dní
počet úmrtí
14 dní
Vyhodnotit úmrtnost
Časové okno: 60 dní
počet úmrtí
60 dní
Vyhodnotit úmrtnost
Časové okno: 90 dní
počet úmrtí
90 dní
K vyhodnocení virové zátěže
Časové okno: 14 dní
Virové zatížení SARS-CoV-2 PCR
14 dní
Vyhodnotit plazmatické hladiny imatinibu
Časové okno: 14 dní
Minimální hladina imatinibu
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Versailles Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Rousselot, CH Versailles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P20/05_IMAGE19

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení