Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IMATINIB PŘI NEMOCI COVID-19 U STARÝCH PACIENTŮ. (IMAGE-19)

6. srpna 2020 aktualizováno: Philippe ROUSSELOT, Versailles Hospital

RANDOMIZOVANÁ NEKOMPARATIVNÍ PILOTNÍ STUDIE FÁZE 2 TESTUJÍCÍ HODNOTU IMATINIB MESYLÁTU JAKO VČASNÉ LÉČBY ONEMOCNĚNÍ COVID-19 U STARÝCH HOSPITALIZOVANÝCH PACIENTŮ.

Vysoce výkonné screeningové studie identifikovaly inhibitory Abl kinázy (včetně imatinibu) jako inhibitory koronavirů SARS a MERS. Koronavirus SARS-CoV-2 závisí na aktivitě kinázy Abl2, aby fúzoval a vstoupil do buněk. Farmakokinetické studie prokázaly, že IC50 imatinibu pro inhibici kináz ABL1, BCR-ABL1 a ABL2 je méně než 1 mikroM (přibližně 0,3 mikroM) pod očekávanými minimálními plazmatickými koncentracemi imatinibu 400 mg/den (1,7 mikroM). EC50 imatinibu pro inhibici viru je předmětem zkoumání, ale nyní máme první odhady s EC50 blízkou 2,5 mikroM. Této plazmatické koncentrace je dosažitelné s imatinibem 800 mg/den. Předpokládáme, že klinicky dosažitelná koncentrace imatinibu zablokuje první kolo mezibuněčné virové infekce, a proto zastaví nebo zabrání infekci SARS-CoV-2 u člověka. Na základě našich 20letých zkušeností s předepisováním imatinibu pacientům očekáváme, že většinu nežádoucích účinků a farmakologických interakcí imatinibu lze předvídat a korigovat. Oprávněnou populací budou pacienti ve věku (>70 let) hospitalizovaní pro nezávažné onemocnění COVID-19 po dobu kratší než 7 dní. Pacienti budou randomizováni 1/1 mezi standardní péči a imatinib 800 mg denně po dobu 14 dnů. Primárním koncovým bodem bude úmrtnost do 30 dnů. Sekundární cílový ukazatel bude zahrnovat progresi do závažného onemocnění CIVID-19, bezpečnost, výsledek po 3 měsících. Plánujeme randomizovat 90 pacientů, abychom prokázali 10% přínos z hlediska snížení úmrtnosti z 16 % na 6 %.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

99

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • CHU Bordeaux
      • Le Chesnay, Francie
        • CH de Versailles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:. Pacient ve věku > 70 let 2. Pacient s prokázaným onemocněním COVID-19 pomocí SARS-CoV-2 RT-PCR (pokud není k dispozici žádný test, podezření na onemocnění COVID-19 na CT SCAN).

3. Počáteční fáze (≤ 7 dní) onemocnění COVID-19 4. Nezávažné onemocnění COVID-19 5. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient v paliativní péči
  2. Závažné onemocnění COVID-19 (SpO2 ≤ 94 % s O2 ≥ 5 l/min)
  3. Kontraindikace imatinibu
  4. Léčba warfarinem (heparin povolen)
  5. Městnavé srdeční selhání (CHF) stadia II až IV podle zjištění New York Heart Association (NYHA)
  6. Stupeň periferního edému > 2
  7. Známá infekce HBV, HBC nebo HIV
  8. Známé selhání jater
  9. Pacient pod zákonnou ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální ARM
800 mg/d IMATINIB po dobu 14 dnů
Lék: Experimentální lék
Imatinib 800 mg/den po dobu 14 dnů
Žádný zásah: Komparátor ARM
Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit přínos časné léčby imatinibem k prevenci závažného onemocnění COVID-19 u hospitalizovaných starších pacientů.
Časové okno: 30 dní
Vyhodnotit 30denní úmrtnost u starších pacientů hospitalizovaných s COVID-19
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit proveditelnost léčby imatinibem.
Časové okno: Den 14
Míra vynechání léčby imatinib mesylátem
Den 14
Vyhodnotit bezpečnost léčby imatinibem
Časové okno: 3 měsíce
Nežádoucí účinky související s léčbou imatinib mesylátem
3 měsíce
Vyhodnotit klinický vývoj
Časové okno: 3 měsíce
Klinické (WHO stupnice COVID) a geriatrické skóre (GIR, ADL a IADL) modifikace
3 měsíce
Vyhodnotit míru progrese do závažného onemocnění COVID-19
Časové okno: 3 měsíce
Klinické (WHO stupnice COVID) a geriatrické skóre (GIR, ADL a IADL) modifikace
3 měsíce
Vyhodnotit úmrtnost
Časové okno: 14 dní
počet úmrtí
14 dní
Vyhodnotit úmrtnost
Časové okno: 60 dní
počet úmrtí
60 dní
Vyhodnotit úmrtnost
Časové okno: 90 dní
počet úmrtí
90 dní
K vyhodnocení virové zátěže
Časové okno: 14 dní
Virové zatížení SARS-CoV-2 PCR
14 dní
Vyhodnotit plazmatické hladiny imatinibu
Časové okno: 14 dní
Minimální hladina imatinibu
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Versailles Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Rousselot, CH Versailles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • P20/05_IMAGE19

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virus SARS

Klinické studie na Experimentální lék

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit