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IMATINIB BEI DER COVID-19-KRANKHEIT BEI ALTEREN PATIENTEN. (IMAGE-19)

6. August 2020 aktualisiert von: Philippe ROUSSELOT, Versailles Hospital

EINE RANDOMISIERTE, NICHT VERGLEICHENDE PHASE-2-PILOTSTUDIE, DIE DEN WERT VON IMATINIB-MESYLAT ALS FRÜHBEHANDLUNG DER COVID-19-KRANKHEIT BEI ALTEREN KRANKENHAUSPATIENTEN TESTET.

Hochdurchsatz-Screening-Studien identifizierten Abl-Kinase-Inhibitoren (einschließlich Imatinib) als Inhibitoren der Coronaviren SARS und MERS. Das SARS-CoV-2-Coronavirus ist auf die Aktivität der Abl2-Kinase angewiesen, um zu verschmelzen und in die Zellen einzudringen. Pharmakokinetische Studien zeigten, dass der IC50-Wert von Imatinib für die Hemmung der ABL1-, BCR-ABL1- und ABL2-Kinase weniger als 1 Mikromol (ca. 0,3 Mikromol) unter den erwarteten Plasma-Talkonzentrationen von Imatinib 400 mg/Tag (1,7 Mikromol) liegt. Der EC50-Wert von Imatinib zur Hemmung des Virus wird derzeit untersucht, aber wir haben jetzt erste Schätzungen mit einem EC50-Wert von etwa 2,5 Mikromol. Diese Plasmakonzentration ist mit Imatinib 800 mg/Tag erreichbar. Wir gehen davon aus, dass eine klinisch erreichbare Imatinib-Konzentration die erste Runde der Virusinfektion von Zelle zu Zelle blockiert und somit eine SARS-CoV-2-Infektion beim Menschen stoppt oder verhindert. Basierend auf unserer 20-jährigen Erfahrung mit der Verschreibung von Imatinib an Patienten gehen wir davon aus, dass die meisten unerwünschten Ereignisse und pharmakologischen Wechselwirkungen von Imatinib vorhergesehen und korrigiert werden können. Die teilnahmeberechtigte Population sind Patienten im Alter (>70 Jahre), die wegen einer nicht schweren COVID-19-Erkrankung weniger als 7 Tage im Krankenhaus waren. Die Patienten werden im Verhältnis 1/1 zwischen Standardbehandlung und Imatinib 800 mg pro Tag über 14 Tage randomisiert. Der primäre Endpunkt wird die Sterblichkeitsrate innerhalb von 30 Tagen sein. Zu den sekundären Endpunkten gehören das Fortschreiten zu einer schweren CIVID-19-Erkrankung, die Sicherheit und das Ergebnis nach 3 Monaten. Wir planen, 90 Patienten zu randomisieren, um einen 10-prozentigen Nutzen hinsichtlich der Senkung der Sterblichkeitsrate von 16 % auf 6 % zu zeigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
99

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU Bordeaux
      • Le Chesnay, Frankreich
        • CH de Versailles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:. Patient im Alter > 70 Jahre 2. Patient mit einer durch SARS-CoV-2 RT-PCR dokumentierten COVID-19-Erkrankung (wenn kein Test verfügbar ist, Verdacht auf COVID-19-Erkrankung im CT-Scan).

3. Anfangsphase (≤ 7 Tage) der COVID-19-Erkrankung 4. Nicht schwere COVID-19-Erkrankung 5. Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Patient in der Palliativversorgung
  2. Schwere COVID-19-Erkrankung (SpO2 ≤ 94 % mit O2 ≥ 5 l/min)
  3. Kontraindikation für Imatinib
  4. Therapie mit Warfarin (Heparin erlaubt)
  5. Herzinsuffizienz im Stadium II bis IV (CHF) gemäß der New York Heart Association (NYHA)
  6. Peripheres Ödem Grad > 2
  7. Bekannte HBV-, HBC- oder HIV-Infektion
  8. Bekanntes Leberversagen
  9. Patient unter Rechtsschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimenteller ARM
800 mg/Tag IMATINIB während 14 Tagen
Arzneimittel: Experimentelles Medikament
Imatinib 800 mg/Tag über 14 Tage
Kein Eingriff: Komparator ARM
Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Nutzens einer frühen Imatinib-Therapie zur Vorbeugung einer schweren COVID-19-Erkrankung bei hospitalisierten älteren Patienten.
Zeitfenster: 30 Tage
Bewertung der 30-Tage-Sterblichkeitsrate bei älteren Patienten, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Machbarkeit einer Imatinib-Therapie zu bewerten.
Zeitfenster: Tag 14
Abbruchrate der Imatinibmesylat-Therapie
Tag 14
Bewertung der Sicherheit der Imatinib-Therapie
Zeitfenster: 3 Monate
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Imatinibmesylat-Therapie
3 Monate
Um die klinische Entwicklung zu bewerten
Zeitfenster: 3 Monate
Klinische (WHO-COVID-Skala) und geriatrische Scores (GIR, ADL und IADL) Modifikation
3 Monate
Bewertung der Progressionsrate zu einer schweren COVID-19-Erkrankung
Zeitfenster: 3 Monate
Klinische (WHO-COVID-Skala) und geriatrische Scores (GIR, ADL und IADL) Modifikation
3 Monate
Um die Sterblichkeit zu bewerten
Zeitfenster: 14 Tage
Anzahl der Todesfälle
14 Tage
Um die Sterblichkeit zu bewerten
Zeitfenster: 60 Tage
Anzahl der Todesfälle
60 Tage
Um die Sterblichkeit zu bewerten
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der Todesfälle
90 Tage
Zur Beurteilung der Viruslast
Zeitfenster: 14 Tage
Viruslast durch SARS-CoV-2-PCR
14 Tage
Zur Beurteilung der Plasmaspiegel von Imatinib
Zeitfenster: 14 Tage
Imatinib-Talspiegel
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Versailles Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Philippe Rousselot, CH Versailles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P20/05_IMAGE19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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