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IMATINIB NELLA MALATTIA DI COVID-19 NEI PAZIENTI ANZIANI. (IMAGE-19)

6 agosto 2020 aggiornato da: Philippe ROUSSELOT, Versailles Hospital

UNO STUDIO PILOTA RANDOMIZZATO E NON COMPARATIVO DI FASE 2 CHE VERIFICA IL VALORE DI IMATINIB MESYLATE COME TRATTAMENTO PRECOCE DELLA MALATTIA DI COVID-19 IN PAZIENTI ANZIANI OSPEDALIZZATI.

Studi di screening ad alto rendimento hanno identificato gli inibitori della chinasi Abl (incluso imatinib) come inibitori dei coronavirus SARS e MERS. Il coronavirus SARS-CoV-2 dipende dall'attività della chinasi Abl2 per fondersi ed entrare nelle cellule. Studi di farmacocinetica hanno dimostrato che la IC50 di imatinib per l'inibizione della chinasi ABL1, BCR-ABL1 e ABL2 è inferiore di 1 microM (circa 0,3 microM) al di sotto delle concentrazioni plasmatiche minime attese di imatinib 400 mg/giorno (1,7 microM). L'EC50 di imatinib per l'inibizione del virus è in fase di studio ma ora abbiamo una prima stima con EC50 vicino a 2,5 microM. Questa concentrazione plasmatica è ottenibile con imatinib 800 mg/die. Ipotizziamo che la concentrazione di imatinib clinicamente ottenibile bloccherà il primo ciclo di infezione da cellula a cellula virus e quindi fermerà o preverrà l'infezione da SARS-CoV-2 nell'uomo. Sulla base della nostra esperienza ventennale nella prescrizione di imatinib ai pazienti, ci aspettiamo che la maggior parte degli eventi avversi e delle interazioni farmacologiche di imatinib possa essere anticipata e corretta. La popolazione eleggibile sarà costituita da pazienti anziani (> 70 anni) ricoverati in ospedale per una malattia COVID-19 non grave da meno di 7 giorni. I pazienti saranno randomizzati 1/1 tra standard di cura e imatinib 800 mg al giorno per 14 giorni. L'endpoint primario sarà il tasso di mortalità entro 30 giorni. L'endpoint secondario includerà la progressione verso la malattia CIVID-19 grave, la sicurezza, l'esito a 3 mesi. Abbiamo in programma di randomizzare 90 pazienti per mostrare un beneficio del 10% in termini di riduzione del tasso di mortalità dal 16% al 6%.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
99

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • CHU Bordeaux
      • Le Chesnay, Francia
        • CH de Versailles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:. Paziente di età > 70 anni 2. Paziente con una malattia COVID-19 documentata da SARS-CoV-2 RT-PCR (se non è disponibile alcun test, sospetta malattia COVID-19 su CT SCAN).

3. Fase iniziale (≤ 7 giorni) della malattia COVID-19 4. Malattia COVID-19 non grave 5. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Paziente in cure palliative
  2. Malattia COVID-19 grave (SpO2 ≤ 94% con O2 ≥ 5 l/min)
  3. Controindicazioni all'imatinib
  4. Terapia con warfarin (consentita eparina)
  5. Insufficienza cardiaca congestizia (CHF) di stadio da II a IV come determinato dalla New York Heart Association (NYHA)
  6. Grado di edema periferico > 2
  7. Infezione nota da HBV, HBC o HIV
  8. Insufficienza epatica nota
  9. Paziente sotto tutela legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ARM sperimentale
800mg/d IMATINIB per 14 giorni
Droga: Droga sperimentale
Imatinib 800 mg/die per 14 giorni
Nessun intervento: Comparatore BRACCIO
Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il beneficio della terapia precoce con imatinib per prevenire la grave malattia da COVID-19 nei pazienti anziani ospedalizzati.
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutare il tasso di mortalità a 30 giorni nei pazienti anziani ricoverati con COVID-19
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la fattibilità della terapia con imatinib.
Lasso di tempo: Giorno 14
Tasso di abbandono della terapia con imatinib mesilato
Giorno 14
Valutare la sicurezza della terapia con imatinib
Lasso di tempo: 3 mesi
Eventi avversi correlati alla terapia con imatinib mesilato
3 mesi
Valutare l'evoluzione clinica
Lasso di tempo: 3 mesi
Modifica dei punteggi clinici (WHO COVID scale) e geriatrici (GIR, ADL e IADL).
3 mesi
Per valutare il tasso di progressione verso la grave malattia da COVID-19
Lasso di tempo: 3 mesi
Modifica dei punteggi clinici (WHO COVID scale) e geriatrici (GIR, ADL e IADL).
3 mesi
Per valutare la mortalità
Lasso di tempo: 14 giorni
numero di morti
14 giorni
Per valutare la mortalità
Lasso di tempo: 60 giorni
numero di morti
60 giorni
Per valutare la mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
numero di morti
90 giorni
Per valutare la carica virale
Lasso di tempo: 14 giorni
Carica virale mediante PCR SARS-CoV-2
14 giorni
Per valutare i livelli plasmatici di imatinib
Lasso di tempo: 14 giorni
Livello minimo di imatinib
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Versailles Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Philippe Rousselot, CH Versailles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P20/05_IMAGE19

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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