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IMATINIB NA DOENÇA COVID-19 EM PACIENTES IDOSOS. (IMAGE-19)

6 de agosto de 2020 atualizado por: Philippe ROUSSELOT, Versailles Hospital

ESTUDO PILOTO RANDOMIZADO NÃO COMPARATIVO DE FASE 2 TESTE O VALOR DO MESILATO DE IMATINIB COMO TRATAMENTO PRECOCE DA DOENÇA COVID-19 EM PACIENTES IDOSOS HOSPITALIZADOS.

Estudos de triagem de alto rendimento identificaram os inibidores da Abl quinase (incluindo o imatinibe) como inibidores dos coronavírus SARS e MERS. O coronavírus SARS-CoV-2 depende da atividade da quinase Abl2 para se fundir e entrar nas células. Estudos farmacocinéticos demonstraram que o IC50 do imatinib para a inibição de ABL1, BCR-ABL1 e ABL2 quinase é inferior a 1 microM (cerca de 0,3 microM) abaixo das concentrações plasmáticas mínimas esperadas de imatinib 400 mg/dia (1,7 microM). O EC50 do imatinib para a inibição do vírus está sob investigação, mas agora temos uma primeira estimativa com EC50 próximo a 2,5 microM. Essa concentração plasmática é alcançável com imatinibe 800 mg/d. Nossa hipótese é que a concentração clinicamente alcançável de imatinibe bloqueará a primeira rodada de infecção do vírus célula a célula e, portanto, interromperá ou impedirá a infecção por SARS-CoV-2 em humanos. Com base em nossa experiência de 20 anos na prescrição de imatinibe para pacientes, esperamos que a maioria dos eventos adversos e interações farmacológicas do imatinibe possam ser antecipados e corrigidos. A população elegível será de pacientes idosos (>70 anos) hospitalizados por uma doença não grave de COVID-19 por menos de 7 dias. Os pacientes serão randomizados 1/1 entre o tratamento padrão e imatinibe 800 mg por dia durante 14 dias. O endpoint primário será a taxa de mortalidade em 30 dias. O desfecho secundário incluirá a progressão para doença grave de CIVID-19, segurança e desfecho em 3 meses. Planejamos randomizar 90 pacientes para mostrar um benefício de 10% em termos de redução da taxa de mortalidade de 16% para 6%.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
99

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França
        • CHU Bordeaux
      • Le Chesnay, França
        • CH de Versailles

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:. Paciente com idade > 70 anos 2. Paciente com doença COVID-19 documentada por SARS-CoV-2 RT-PCR (se nenhum teste estiver disponível, suspeita de doença COVID-19 na TC).

3. Fase inicial (≤ 7 dias) da doença de COVID-19 4. Doença de COVID-19 não grave 5. Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  1. Paciente em cuidados paliativos
  2. Doença grave de COVID-19 (SpO2 ≤ 94% com O2 ≥ 5 l/min)
  3. Contra-indicação ao imatinibe
  4. Terapia com varfarina (permitida heparina)
  5. Insuficiência cardíaca congestiva (CHF) de estágio II a IV, conforme determinado pela New York Heart Association (NYHA)
  6. Edema periférico grau > 2
  7. Infecção conhecida por HBV, HBC ou HIV
  8. Insuficiência hepática conhecida
  9. Paciente sob proteção legal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ARM experimental
IMATINIB 800mg/d durante 14 dias
Medicamento: Droga experimental
Imatinibe 800mg/d durante 14 dias
Sem intervenção: ARM comparador
Padrão de atendimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o benefício da terapia precoce com imatinibe para prevenir a doença grave por COVID-19 em pacientes idosos hospitalizados.
Prazo: 30 dias
Avaliar a taxa de mortalidade em 30 dias em pacientes idosos internados com COVID-19
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a viabilidade da terapia com imatinibe.
Prazo: Dia 14
Taxa de abandono da terapia com mesilato de imatinibe
Dia 14
Avaliar a segurança da terapia com imatinibe
Prazo: 3 meses
Eventos adversos relacionados à terapia com mesilato de imatinibe
3 meses
Avaliar a evolução clínica
Prazo: 3 meses
Modificação de pontuações clínicas (escala COVID da OMS) e geriátricas (GIR, AVD e AIVD)
3 meses
Avaliar a taxa de progressão para doença grave de COVID-19
Prazo: 3 meses
Modificação de pontuações clínicas (escala COVID da OMS) e geriátricas (GIR, AVD e AIVD)
3 meses
Para avaliar a mortalidade
Prazo: 14 dias
número de morte
14 dias
Para avaliar a mortalidade
Prazo: 60 dias
número de morte
60 dias
Para avaliar a mortalidade
Prazo: 90 dias
número de morte
90 dias
Para avaliar a carga viral
Prazo: 14 dias
Carga viral por SARS-CoV-2 PCR
14 dias
Para avaliar os níveis plasmáticos de imatinibe
Prazo: 14 dias
Nível mínimo de imatinibe
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Versailles Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Philippe Rousselot, CH Versailles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P20/05_IMAGE19

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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