Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost subkutánního sarilumabu u hospitalizovaných pacientů se středně těžkou infekcí COVID-19 (SARCOVID) (SARCOVID)

10. února 2021 aktualizováno: Maria del Rosario Garcia de Vicuña Pinedo

Randomizovaná otevřená pilotní studie k hodnocení účinnosti subkutánního sarilumabu u pacientů se středně těžkou až těžkou infekcí COVID-19

Globální zdravotní nouze způsobená rychlým šířením koronaviru SARS-CoV-2 přinutila zdravotnické služby čelit bezprecedentním výzvám, jak správně zvládnout závažné a kritické projevy COVID-19, které postihují širokou populaci v krátkém časovém období. Kliničtí lékaři jsou odhodláni dělat v této vyvíjející se krizi to nejlepší s velkou nejistotou. Použití velkého množství léků mimo označení vyvolalo potřebu klinických studií, které by prokázaly jejich skutečnou roli v terapii. Na základě nepublikovaných zkušeností v Číně, Itálii a Španělsku se nyní v několika studiích testují intravenózní inhibitory receptoru IL-6, ale zatím nejsou k dispozici žádné údaje o subkutánních formulacích. Sarilumab je lidská monoklonální protilátka, která se váže na membránově vázané a rozpustné receptory IL-6 za účelem inhibice signalizace IL-6, povolená pro subkutánní podání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

SARCOVID je zkoušejícím iniciovaná monocentrická randomizovaná studie proof of concept, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost jednotlivé dávky sarilumabu při subkutánním podání u hospitalizovaných pacientů se středně závažnou až časnou závažnou infekcí COVID-19 ve srovnání se současným standardem péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Laboratorně potvrzená infekce SARS-CoV-2 stanovená pomocí PCR nebo jiného ověřeného komerčního nebo veřejného zdravotního testu

  • Dokumentovaná intersticiální pneumonie vyžadující přijetí a alespoň dvě z následujících:

    1. Horečka ≥ 37,8ºC (tympanická)
    2. IL-6 v séru ≥ 25 ng / ml (při absenci předchozí dávky prednisonu nebo ekvivalentu > 1 mg / kg) nebo PCR > 5 mg / dl
    3. Lymfocyty <600 mm3
    4. Feritin > 300 mcg / l, který se zdvojnásobí za 24 hodin
    5. Feritin > 600 mcg / l při prvním stanovení a LDH > 250 U / l
    6. D-dimer (> 1 mg / l)
  • Informovaný ústní nebo administrační souhlas v naléhavých podmínkách doložený v elektronickém zdravotnickém záznamu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří v době zařazení vyžadují mechanickou ventilaci.
  • Hodnoty AST/ALT > 5násobek horní normální hranice.
  • Počet neutrofilů pod 500 buněk/mm3
  • Počet krevních destiček pod 50 000 buněk/mm3
  • Zdokumentovaná sepse nebo vysoké podezření na jiné patogeny než COVID-19.
  • Přítomnost komorbidit, které by podle klinického posouzení mohly vést k nepříznivému výsledku.
  • Komplikovaná divertikulitida nebo perforace střeva.
  • Současná kožní infekce (např. nekontrolovaná dermopiodermitida).
  • Imunosupresivní antirejekční terapie.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Předchozí léčba tocilizumabem nebo sarilumabem.
  • Pacienti účastnící se jiné klinické studie pro infekci SARS-CoV-2.
  • Pacienti se známou přecitlivělostí nebo kontraindikací na sarilumab nebo pomocné látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sarilumab plus standardní péče
Sarilumab 200 mg, 2 sc injekce v předplněné injekční stříkačce nebo peru, jedna dávka. Léčba léky nebo postupy v běžné klinické praxi, které lékař odpovědný za pacienta považuje za nezbytné, je povolena
Lék: Sarilumab
Jednorázová léčba sarilumabem 2 x 200 mg subkutánně
Ostatní jména:
  • Kevzara
  • SAR153191
Aktivní komparátor: Standartní péče
Léčba léky nebo postupy v běžné klinické praxi
Jiný: Standardní péče
Obvyklá klinická péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna hodnocení klinického stavu pomocí 7bodové ordinální škály v den 7 po randomizaci
Časové okno: 7 dní od přihlášení

Skóre se pohybuje v rozmezí 1-7

  1. Smrt;
  2. Hospitalizován, vyžadující invazivní mechanickou ventilaci nebo extrakorporální membránovou oxygenaci (ECMO);
  3. Hospitalizováni, vyžadující neinvazivní ventilaci nebo zařízení s vysokým průtokem kyslíku;
  4. Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík;
  5. Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – vyžadující trvalou lékařskou péči (související s COVID-19 nebo jinak)
  6. Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík - již nevyžaduje trvalou lékařskou péči
  7. Ne hospitalizován
7 dní od přihlášení
Délka hospitalizace (dny)
Časové okno: 30 dní od přihlášení
Dny od data zápisu do data propuštění
30 dní od přihlášení
Smrt
Časové okno: 30 dní od přihlášení
Počet úmrtí
30 dní od přihlášení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas stát se afebrilní (dny)
Časové okno: 30 dní od přihlášení
Čas do afebrilního stavu po dobu minimálně 48 hodin, bez antipyretik
30 dní od přihlášení
Doba do neinvazivní mechanické ventilace (dny)
Časové okno: 30 dní od přihlášení
Dny od zařazení do neinvazivní mechanické ventilace
30 dní od přihlášení
Doba do invazivní mechanické ventilace (dny)
Časové okno: 30 dní od přihlášení
Dny od zařazení do invazivní mechanické ventilace
30 dní od přihlášení
Čas k nezávislosti na doplňkové oxygenoterapii (dny)
Časové okno: 30 dní od přihlášení
Dny od zařazení do ukončení doplňkové oxygenoterapie
30 dní od přihlášení
Průměrná změna hodnocení klinického stavu pomocí 7bodové ordinální škály 14. den po randomizaci
Časové okno: 14 dní od přihlášení

Rozsahy měřítek 1-7:

  1. Smrt
  2. Hospitalizován, s mechanickou ventilací nebo mimotělní membránovou oxygenací (ECMO).
  3. Hospitalizovaný, s neinvazivní mechanickou ventilací, maskou se zásobníkem nebo kyslíkem s vysokoprůtokovými nosními brýlemi.
  4. Hospitalizován s přídavkem kyslíku
  5. Hospitalizován, bez doplňku kyslíku, ale potřebuje nepřetržitou lékařskou péči (související nebo nesouvisející s COVID)
  6. Hospitalizováni, bez přídavku kyslíku a bez nutnosti další lékařské péče
  7. Ne hospitalizován
14 dní od přihlášení

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných a nezávažných nežádoucích příhod.
Časové okno: 30 dní po zápisu
Počet nežádoucích účinků a počet pacientů s nežádoucími účinky
30 dní po zápisu
Přerušení z důvodu nežádoucích reakcí
Časové okno: 30 dní po zápisu
Počet nežádoucích reakcí, které vyžadují přerušení užívání jakéhokoli léku ve studii
30 dní po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maria del Rosario Garcia de Vicuña Pinedo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Instituto de Investigación Sanitaria Hospital Universitario de la Princesa

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rosario Garcia de Vicuña, MD PhD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SARCOVID
  • 2020-001634-36 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení