Efficacia di Sarilumab sottocutaneo in pazienti ospedalizzati con infezione da COVID-19 moderata-grave (SARCOVID) (SARCOVID)

Criterio di inclusione:

• Età> 18 anni
• Infezione da SARS-CoV-2 confermata dal laboratorio, determinata mediante PCR o altri test di salute pubblica o commerciali convalidati

• Polmonite interstiziale documentata che richiede il ricovero e almeno due dei seguenti:

  1. Febbre ≥ 37,8ºC (timpanica)
  2. IL-6 nel siero ≥ 25 ng/mL (in assenza di una precedente dose di prednisone o equivalente > 1 mg/kg) o PCR > 5 mg/dL
  3. Linfociti <600 mm3
  4. Ferritina > 300 mcg/L che raddoppia in 24 ore
  5. Ferritina > 600 mcg/L nella prima determinazione e LDH > 250 U/L
  6. D-dimero (> 1 mg/L)
• Consenso informato verbale o amministrativo in condizioni di urgenza, documentato nella cartella clinica elettronica.

Criteri di esclusione:

• Pazienti che richiedono ventilazione meccanica al momento dell'inclusione.
• Valori AST/ALT > 5 volte il limite normale superiore.
• Conta dei neutrofili inferiore a 500 cellule/mm3
• Conta piastrinica inferiore a 50.000 cellule/mm3
• Sepsi documentata o alto sospetto di agenti patogeni diversi da COVID-19.
• Presenza di comorbidità che secondo il giudizio clinico potrebbero portare ad un risultato sfavorevole.
• Diverticolite complicata o perforazione intestinale.
• Infezione cutanea in atto (p. es., dermopiodermite incontrollata).
• Terapia immunosoppressiva antirigetto.
• Gravidanza o allattamento.
• Precedente trattamento con tocilizumab o sarilumab.
• Pazienti che partecipano ad altri studi clinici per l'infezione da SARS-CoV-2.
• Pazienti con nota ipersensibilità o controindicazione a sarilumab o agli eccipienti.