Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność sarilumabu podawanego podskórnie u hospitalizowanych pacjentów z średnio-ciężką infekcją COVID-19 (SARCOVID) (SARCOVID)

10 lutego 2021 zaktualizowane przez: Maria del Rosario Garcia de Vicuña Pinedo

Randomizowane otwarte badanie pilotażowe oceniające skuteczność Sarilumabu podawanego podskórnie pacjentom z umiarkowanie ciężkim zakażeniem COVID-19

Globalny stan zagrożenia zdrowia spowodowany szybkim rozprzestrzenianiem się koronawirusa SARS-CoV-2 zmusił służby zdrowia do stawienia czoła bezprecedensowym wyzwaniom, aby odpowiednio zarządzać ciężkimi i krytycznymi objawami COVID-19 dotykającymi szeroką populację w krótkim czasie. Klinicyści są zobowiązani dołożyć wszelkich starań w obliczu wielkiej niepewności w tym rozwijającym się kryzysie. Niezgodne z zaleceniami stosowanie wielu leków spowodowało potrzebę przeprowadzenia badań klinicznych w celu wykazania ich prawdziwej roli w terapii. Opierając się na niepublikowanych doświadczeniach z Chin, Włoch i Hiszpanii, dożylne inhibitory receptora IL-6 są obecnie testowane w kilku badaniach, ale nie są jeszcze dostępne żadne dane dotyczące preparatów podskórnych. Sarilumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże związane z błoną i rozpuszczalne receptory IL-6 w celu hamowania sygnalizacji IL-6, zarejestrowane do podawania drogą podskórną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

SARCOVID to zainicjowane przez badaczy, monocentryczne, randomizowane badanie potwierdzające słuszność koncepcji, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczej dawki sarilumabu podawanego podskórnie pacjentom hospitalizowanym z umiarkowaną lub wczesną ciężką infekcją COVID-19 w porównaniu z obecnym standardem opieka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Zakażenie SARS-CoV-2 potwierdzone laboratoryjnie, określone metodą PCR lub innym zatwierdzonym testem komercyjnym lub testem zdrowia publicznego

  • Udokumentowane śródmiąższowe zapalenie płuc wymagające przyjęcia i co najmniej dwa z poniższych:

    1. Gorączka ≥ 37,8ºC (bębenkowa)
    2. IL-6 w surowicy ≥ 25 ng/ml (w przypadku braku wcześniejszej dawki prednizonu lub ekwiwalentu > 1 mg/kg) lub PCR > 5 mg/dL
    3. Limfocyty <600 mm3
    4. Ferrytyna> 300 mcg/L, która podwaja się w ciągu 24 godzin
    5. Ferrytyna > 600 mcg/L w pierwszym oznaczeniu i LDH > 250 U/L
    6. D-dimer (> 1 mg/L)
  • Świadoma zgoda ustna lub administracyjna w nagłych przypadkach, udokumentowana w elektronicznej dokumentacji medycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy wymagają wentylacji mechanicznej w momencie włączenia.
  • Wartości AST / ALT > 5-krotność górnej granicy normy.
  • Liczba neutrofilów poniżej 500 komórek/mm3
  • Liczba płytek krwi poniżej 50 000 komórek/mm3
  • Udokumentowana posocznica lub wysokie podejrzenie patogenów innych niż COVID-19.
  • Obecność chorób współistniejących, które w ocenie klinicznej mogą prowadzić do niekorzystnego wyniku.
  • Skomplikowane zapalenie uchyłków lub perforacja jelit.
  • Obecna infekcja skóry (np. niekontrolowane zapalenie skóry).
  • Immunosupresyjna terapia zapobiegająca odrzuceniu.
  • Ciąża lub laktacja.
  • Wcześniejsze leczenie tocilizumabem lub sarilumabem.
  • Pacjenci uczestniczący w innym badaniu klinicznym dotyczącym zakażenia SARS-CoV-2.
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością lub przeciwwskazaniami do sarilumabu lub substancji pomocniczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sarilumab plus standard opieki
Sarilumab 200 mg, 2 wstrzyknięcia podskórne w ampułko-strzykawce lub wstrzykiwaczu, pojedyncza dawka. Dozwolone jest leczenie za pomocą leków lub procedur w rutynowej praktyce klinicznej, które klinicysta odpowiedzialny za pacjenta uzna za konieczne
Lek: Sarilumab
Leczenie pojedynczą dawką sarilumabu 2 x 200 mg podskórnie
Inne nazwy:
  • Kevzara
  • SAR153191
Aktywny komparator: Standard opieki
Leczenie lekami lub procedurami w rutynowej praktyce klinicznej
Inny: Standard opieki
Zwykła opieka kliniczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana oceny stanu klinicznego na 7-punktowej skali porządkowej w 7. dniu po randomizacji
Ramy czasowe: 7 dni od rejestracji

Zakresy punktów 1-7

  1. Śmierć;
  2. Hospitalizowani, wymagający inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO);
  3. Hospitalizowani, wymagający nieinwazyjnej wentylacji lub urządzeń tlenowych o wysokim przepływie;
  4. Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu;
  5. Hospitalizowani, niewymagający dodatkowego tlenu – wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej)
  6. Hospitalizowany, niewymagający podawania tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej
  7. Nie hospitalizowany
7 dni od rejestracji
Czas hospitalizacji (dni)
Ramy czasowe: 30 dni od rejestracji
Dni od daty wpisu do daty wypisu
30 dni od rejestracji
Śmierć
Ramy czasowe: 30 dni od rejestracji
Liczba zgonów
30 dni od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do stanu bezgorączkowego (dni)
Ramy czasowe: 30 dni od rejestracji
Czas na stan bezgorączkowy przez co najmniej 48 godzin bez stosowania leków przeciwgorączkowych
30 dni od rejestracji
Czas do nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej (dni)
Ramy czasowe: 30 dni od rejestracji
Dni od rejestracji do nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej
30 dni od rejestracji
Czas do inwazyjnej wentylacji mechanicznej (dni)
Ramy czasowe: 30 dni od rejestracji
Dni od rejestracji do inwazyjnej wentylacji mechanicznej
30 dni od rejestracji
Czas do uniezależnienia się od tlenoterapii uzupełniającej (dni)
Ramy czasowe: 30 dni od rejestracji
Dni od rejestracji do odstawienia uzupełniającej tlenoterapii
30 dni od rejestracji
Średnia zmiana oceny stanu klinicznego na 7-punktowej skali porządkowej w 14. dniu po randomizacji
Ramy czasowe: 14 dni od rejestracji

Zakresy skali 1-7:

  1. Śmierć
  2. Hospitalizowany, z wentylacją mechaniczną lub pozaustrojową oksygenacją membranową (ECMO).
  3. Hospitalizowany, z nieinwazyjną wentylacją mechaniczną, maską ze zbiornikiem lub tlenem z goglami nosowymi o wysokim przepływie.
  4. Hospitalizowany z dodatkiem tlenu
  5. Hospitalizowany, bez suplementacji tlenem, ale wymagający ciągłej opieki medycznej (związanej lub niezwiązanej z COVID)
  6. Hospitalizowany, bez suplementacji tlenem i bez konieczności kontynuacji opieki medycznej
  7. Nie hospitalizowany
14 dni od rejestracji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie poważnych i innych niż poważne zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 30 dni po rejestracji
Liczba zdarzeń niepożądanych i liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
30 dni po rejestracji
Przerwanie z powodu działań niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni po rejestracji
Liczba działań niepożądanych, które wymagają odstawienia jakiegokolwiek leku w badaniu
30 dni po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Maria del Rosario Garcia de Vicuña Pinedo

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Instituto de Investigación Sanitaria Hospital Universitario de la Princesa

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rosario Garcia de Vicuña, MD PhD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SARCOVID
  • 2020-001634-36 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami