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Wirksamkeit von subkutanem Sarilumab bei Krankenhauspatienten mit mittelschwerer COVID-19-Infektion (SARCOVID) (SARCOVID)

10. Februar 2021 aktualisiert von: Maria del Rosario Garcia de Vicuña Pinedo

Randomisierte offene Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von subkutanem Sarilumab bei Patienten mit mittelschwerer COVID-19-Infektion

Der globale Gesundheitsnotstand, der durch die rasche Ausbreitung des SARS-CoV-2-Coronavirus verursacht wurde, hat die Gesundheitsdienste vor beispiellose Herausforderungen gestellt, um die schweren und kritischen Manifestationen von COVID-19, die eine breite Bevölkerung in kurzer Zeit betreffen, angemessen zu bewältigen. Kliniker sind entschlossen, trotz großer Ungewissheit in dieser sich entwickelnden Krise ihr Bestes zu geben. Der Off-Label-Einsatz vieler Medikamente hat die Notwendigkeit klinischer Studien entstehen lassen, um ihre wahre Rolle in der Therapie zu demonstrieren. Basierend auf unveröffentlichten Erfahrungen in China, Italien und Spanien werden jetzt intravenöse IL-6-Rezeptor-Inhibitoren in mehreren Studien getestet, aber es liegen noch keine Daten zu subkutanen Formulierungen vor. Sarilumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der an membrangebundene und lösliche IL-6-Rezeptoren bindet, um die IL-6-Signalübertragung zu hemmen, der für eine subkutane Verabreichung zugelassen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

SARCOVID ist eine Prüfer-initiierte, monozentrische, randomisierte Proof-of-Concept-Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Einzeldosis von Sarilumab bei subkutaner Verabreichung bei Krankenhauspatienten mit mittelschwerer bis früher schwerer COVID-19-Infektion im Vergleich zum aktuellen Standard zu bewerten Pflege.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Laborbestätigte SARS-CoV-2-Infektion, bestimmt durch PCR oder andere validierte kommerzielle oder öffentliche Gesundheitstests

  • Dokumentierte interstitielle Pneumonie, die eine Aufnahme erfordert, und mindestens zwei der folgenden:

    1. Fieber ≥ 37,8 ºC (tympanisch)
    2. IL-6 im Serum ≥ 25 ng/ml (ohne vorherige Dosis von Prednison oder Äquivalent > 1 mg/kg) oder PCR > 5 mg/dl
    3. Lymphozyten <600 mm3
    4. Ferritin> 300 mcg / l, das sich in 24 Stunden verdoppelt
    5. Ferritin > 600 mcg/L bei der Erstbestimmung und LDH > 250 U/L
    6. D-Dimer (> 1 mg / L)
  • Informierte mündliche oder Verabreichungszustimmung unter dringenden Bedingungen, dokumentiert in der elektronischen Patientenakte.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme eine mechanische Beatmung benötigen.
  • AST-/ALT-Werte > 5-fache obere Normalgrenze.
  • Neutrophilenzahl unter 500 Zellen/mm3
  • Thrombozytenzahl unter 50.000 Zellen/mm3
  • Dokumentierte Sepsis oder hoher Verdacht durch andere Krankheitserreger als COVID-19.
  • Vorhandensein von Komorbiditäten, die nach klinischer Beurteilung zu einem ungünstigen Ergebnis führen könnten.
  • Komplizierte Divertikulitis oder Darmperforation.
  • Aktuelle Hautinfektion (z. B. unkontrollierte Dermopiodermitis).
  • Immunsuppressive Anti-Abstoßungstherapie.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Vorherige Behandlung mit Tocilizumab oder Sarilumab.
  • Patienten, die an einer anderen klinischen Studie zur SARS-CoV-2-Infektion teilnehmen.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Sarilumab oder Hilfsstoffen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sarilumab plus Behandlungsstandard
Sarilumab 200 mg, 2 subkutane Injektionen in einer Fertigspritze oder einem Pen, Einzeldosis. Die Behandlung mit Arzneimitteln oder Verfahren im klinischen Alltag, die der für den Patienten verantwortliche Arzt für erforderlich hält, ist erlaubt
Arzneimittel: Sarilumab
Einzeldosisbehandlung mit Sarilumab 2 x 200 mg subkutan
Andere Namen:
  • Kevzara
  • SAR153191
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Behandlung mit Arzneimitteln oder Verfahren in der klinischen Routinepraxis
Sonstiges: Pflegestandard
Übliche klinische Versorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Beurteilung des klinischen Zustands anhand der 7-Punkte-Ordinskala am 7. Tag nach der Randomisierung
Zeitfenster: 7 Tage ab Anmeldung

Ergebnisbereich 1-7

  1. Tod;
  2. Hospitalisiert, erfordert invasive mechanische Beatmung oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO);
  3. Krankenhausaufenthalt, der nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräte benötigt;
  4. Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff;
  5. Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – Bedarf an laufender medizinischer Versorgung (COVID-19-bedingt oder anderweitig)
  6. Im Krankenhaus, benötigt keinen zusätzlichen Sauerstoff – erfordert keine laufende medizinische Versorgung mehr
  7. Nicht ins Krankenhaus eingeliefert
7 Tage ab Anmeldung
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage)
Zeitfenster: 30 Tage ab Anmeldung
Tage ab dem Datum der Anmeldung bis zum Datum der Entlassung
30 Tage ab Anmeldung
Tod
Zeitfenster: 30 Tage ab Anmeldung
Anzahl der Todesfälle
30 Tage ab Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Fieberlosigkeit (Tage)
Zeitfenster: 30 Tage ab Anmeldung
Zeit bis zur Fieberlosigkeit für einen Zeitraum von mindestens 48 Stunden, ohne Antipyretika
30 Tage ab Anmeldung
Zeit bis zur nicht-invasiven mechanischen Beatmung (Tage)
Zeitfenster: 30 Tage ab Anmeldung
Tage von der Registrierung bis zur nicht-invasiven mechanischen Beatmung
30 Tage ab Anmeldung
Zeit bis zur invasiven mechanischen Beatmung (Tage)
Zeitfenster: 30 Tage ab Anmeldung
Tage von der Registrierung bis zur invasiven mechanischen Beatmung
30 Tage ab Anmeldung
Zeit bis zur Unabhängigkeit von zusätzlicher Sauerstofftherapie (Tage)
Zeitfenster: 30 Tage ab Anmeldung
Tage von der Aufnahme bis zum Absetzen der ergänzenden Sauerstofftherapie
30 Tage ab Anmeldung
Mittlere Änderung der Beurteilung des klinischen Zustands unter Verwendung der 7-Punkte-Ordnungsskala am Tag 14 nach der Randomisierung
Zeitfenster: 14 Tage ab Anmeldung

Skalenbereiche 1-7:

  1. Tod
  2. Hospitalisiert, mit mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO).
  3. Im Krankenhaus, mit nicht-invasiver mechanischer Beatmung, einer Maske mit Reservoir oder Sauerstoff mit Nasenbrille mit hohem Durchfluss.
  4. Mit Sauerstoffzusatz ins Krankenhaus eingeliefert
  5. Im Krankenhaus, ohne Sauerstoffzusatz, aber weitere medizinische Versorgung erforderlich (im Zusammenhang mit COVID oder nicht)
  6. Hospitalisiert, ohne Sauerstoffzusatz und ohne die Notwendigkeit einer weiteren medizinischen Versorgung
  7. Nicht ins Krankenhaus eingeliefert
14 Tage ab Anmeldung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: 30 Tage nach Anmeldung
Anzahl unerwünschter Ereignisse und Anzahl Patienten mit unerwünschten Ereignissen
30 Tage nach Anmeldung
Abbruch wegen Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage nach Anmeldung
Anzahl der Nebenwirkungen, die das Absetzen eines Medikaments in der Studie erfordern
30 Tage nach Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Maria del Rosario Garcia de Vicuña Pinedo

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Instituto de Investigación Sanitaria Hospital Universitario de la Princesa

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rosario Garcia de Vicuña, MD PhD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SARCOVID
  • 2020-001634-36 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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