Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​subkutan sarilumab hos indlagte patienter med moderat-svær COVID-19-infektion (SARCOVID) (SARCOVID)

10. februar 2021 opdateret af: Maria del Rosario Garcia de Vicuña Pinedo

Randomiseret åben pilotundersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​subkutan sarilumab hos patienter med moderat-svær COVID-19-infektion

Den globale sundhedsnødsituation skabt af den hurtige spredning af SARS-CoV-2-coronavirus har skubbet sundhedstjenester til at stå over for hidtil usete udfordringer for korrekt at håndtere COVID-19 alvorlige og kritiske manifestationer, der påvirker en bred befolkning på kort tid. Klinikere er forpligtet til at gøre deres bedste med stor usikkerhed i denne udviklende krise. Off-label brug af masser af lægemidler har opstået behovet for kliniske forsøg for at demonstrere deres sande rolle i behandlingen. Baseret på upublicerede erfaringer i Kina, Italien og Spanien bliver intravenøse IL-6-receptorhæmmere nu testet i flere forsøg, men der er endnu ingen data om subkutane formuleringer tilgængelige. Sarilumab er et humant monoklonalt antistof, der binder membranbundne og opløselige IL-6-receptorer for at hæmme IL-6-signalering, licenseret i en subkutan administration.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

SARCOVID er en investigator-initieret monocentrisk randomiseret proof of concept-undersøgelse, der har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt dosis sarilumab, ved subkutan administration, hos indlagte patienter med moderat til tidlig svær COVID-19-infektion sammenlignet med den nuværende standard for omsorg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion som bestemt ved PCR eller anden valideret kommerciel eller folkesundhedsanalyse

  • Dokumenteret interstitiel lungebetændelse, der kræver indlæggelse og mindst to af følgende:

    1. Feber ≥ 37,8ºC (trommehinde)
    2. IL-6 i serum ≥ 25 ng/ml (i fravær af en tidligere dosis af prednison eller tilsvarende> 1 mg/kg) eller PCR> 5mg/dL
    3. Lymfocytter <600 mm3
    4. Ferritin> 300 mcg/L, der fordobles på 24 timer
    5. Ferritin> 600 mcg / L i den første bestemmelse og LDH> 250 U / L
    6. D-dimer (> 1 mg/L)
  • Informeret mundtligt eller administrativt samtykke under presserende forhold, dokumenteret i den elektroniske journal.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har behov for mekanisk ventilation på tidspunktet for inklusion.
  • AST / ALT værdier > 5 gange øvre normal grænse.
  • Neutrofiltal under 500 celler/mm3
  • Blodpladetal under 50.000 celler/mm3
  • Dokumenteret sepsis eller høj mistanke fra andre patogener end COVID-19.
  • Tilstedeværelse af komorbiditeter, der ifølge klinisk vurdering kan føre til et ugunstigt resultat.
  • Kompliceret divertikulitis eller tarmperforation.
  • Aktuel hudinfektion (f.eks. ukontrolleret dermopiodermitis).
  • Immunsuppressiv anti-afstødningsterapi.
  • Graviditet eller amning.
  • Tidligere behandling med tocilizumab eller sarilumab.
  • Patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg for SARS-CoV-2-infektion.
  • Patienter med kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for sarilumab eller hjælpestoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sarilumab plus standardbehandling
Sarilumab 200 mg, 2 sc injektioner i fyldt injektionssprøjte eller pen, enkeltdosis. Behandling med lægemidler eller procedurer i rutinemæssig klinisk praksis, som den patientansvarlige kliniker anser for nødvendig, er tilladt
Medicin: Sarilumab
Enkeltdosisbehandling med sarilumab 2 x 200 mg subkutant
Andre navne:
  • Kevzara
  • SAR153191
Aktiv komparator: Standard for pleje
Behandling med lægemidler eller procedurer i rutinemæssig klinisk praksis
Andet: Standard for pleje
Sædvanlig klinisk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i klinisk statusvurdering ved hjælp af 7-punkts ordinalskalaen på dag 7 efter randomisering
Tidsramme: 7 dage fra tilmelding

Score spænder fra 1-7

  1. Død;
  2. Indlagt på hospital, der kræver invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO);
  3. Indlagt på hospital, der kræver non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater;
  4. Indlagt på hospital, kræver supplerende ilt;
  5. Indlagt på hospitalet, kræver ikke supplerende ilt - kræver løbende lægehjælp (COVID-19 relateret eller andet)
  6. Indlagt på hospitalet, kræver ikke supplerende ilt - kræver ikke længere løbende lægehjælp
  7. Ikke indlagt
7 dage fra tilmelding
Indlæggelsens varighed (dage)
Tidsramme: 30 dage fra tilmelding
Dage fra indskrivningsdatoen til udskrivelsesdatoen
30 dage fra tilmelding
Død
Tidsramme: 30 dage fra tilmelding
Antal dødsfald
30 dage fra tilmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at blive afebril (dage)
Tidsramme: 30 dage fra tilmelding
Tid til at blive afebril i en minimumsperiode på 48 timer uden febernedsættende midler
30 dage fra tilmelding
Tid til ikke-invasiv mekanisk ventilation (dage)
Tidsramme: 30 dage fra tilmelding
Dage fra indskrivning til ikke-invasiv mekanisk ventilation
30 dage fra tilmelding
Tid til invasiv mekanisk ventilation (dage)
Tidsramme: 30 dage fra tilmelding
Dage fra indskrivning til invasiv mekanisk ventilation
30 dage fra tilmelding
Tid til uafhængighed af supplerende iltbehandling (dage)
Tidsramme: 30 dage fra tilmelding
Dage fra indskrivning til supplerende iltbehandlingsseponering
30 dage fra tilmelding
Gennemsnitlig ændring i klinisk statusvurdering ved hjælp af 7-punkts ordinalskalaen på dag 14 efter randomisering
Tidsramme: 14 dage fra tilmelding

Skala intervaller 1-7:

  1. Død
  2. Indlagt, med mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO).
  3. Indlagt på hospitalet, med ikke-invasiv mekanisk ventilation, en maske med et reservoir eller oxygen med high flow næsebriller.
  4. Indlagt med ilttilskud
  5. Indlagt på hospitalet, uden ilttilskud, men med behov for fortsat lægehjælp (relateret eller ej med COVID)
  6. Indlagt, uden ilttilskud og uden behov for fortsat lægehjælp
  7. Ikke indlagt
14 dage fra tilmelding

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: 30 dage efter tilmelding
Antal bivirkninger og antal patienter med bivirkninger
30 dage efter tilmelding
Seponering på grund af bivirkninger
Tidsramme: 30 dage efter tilmelding
Antal bivirkninger, der kræver seponering af ethvert lægemiddel i undersøgelsen
30 dage efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maria del Rosario Garcia de Vicuña Pinedo

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Instituto de Investigación Sanitaria Hospital Universitario de la Princesa

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rosario Garcia de Vicuña, MD PhD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SARCOVID
  • 2020-001634-36 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger