Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

All-poly Versus Metal-backed

6. května 2026 aktualizováno: Region Skane

Migrace a přežití celopolyetylenových tibiálních komponent ve srovnání s modulárními komponentami Triathlon PS Total Knee System. Studie RSA

Primárním cílem je posouzení výsledků migrace protéz po dvou letech používání Triathlon PS Knee System s celopolyetylenovými tibiálními komponenty ve srovnání s Triathlon PS Knee System s modulárními komponenty na kovovém podkladu pomocí Roentgen stereofotogrammetrie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sekundárním cílem bude predikce dlouhodobého přežití na základě dvouletých migračních vzorců v kombinaci s klinickými faktory a radiografickými aspekty. Aby bylo možné identifikovat další klinické parametry kromě fixace komponent protézy, klinické skóre a radiografické aspekty budou korelovány s výsledkem RSA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

1. Subjekt je morbidně obézní, definovaný jako Body Mass Index (BMI) > 40. 2. Pacient má flekční kontrakturu 15° a více. 3. Pacient má varózní/valgózní kontrakturu 15° a více. 4. Pacienti s předoperačním skóre kolena >70. 5. Subjekt má v anamnéze celkovou nebo jednokompartmentovou rekonstrukci postiženého kloubu. 6. Subjekt bude provozován oboustranně. 7. Pacienti, kteří prodělali totální endoprotézu kyčle (THA) na kontralaterální a/nebo ipsilaterální straně v posledním roce, která je považována za neuspokojivý (lze zařadit pacienty s kontralaterální a/nebo ipsilaterální THA před > 1 rokem s dobrým výsledkem ve studiu). 8. Pacienti, kteří měli totální endoprotézu kolena (TKA) na kontralaterální straně během posledních 6 měsíců, která je považována za neuspokojivý. (Do studie mohou být zařazeni pacienti s kontralaterální TKA před > 6 měsíci s dobrým výsledkem). 9. Subjekt má aktivní nebo suspektní latentní infekci v kolenním kloubu nebo kolem něj. 10. Osteomyelitida 11. Sepse 12. Pacient, u kterého se předpokládá, že do jednoho roku bude potřebovat náhradu kloubu dolní končetiny za jiný kloub. 13. Subjekt má neuromuskulární nebo neurosenzorický deficit, který by omezoval schopnost hodnotit výkon zařízení. 14. Subjekt má systémovou nebo metabolickou poruchu vedoucí k progresivnímu poškození kostí. 15. Subjekt je imunologicky suprimován nebo dostává steroidy nad rámec normálních fyziologických požadavků. 16. Kostní zásoba subjektu je ohrožena nemocí nebo infekcí, která nemůže poskytnout adekvátní podporu a/nebo fixaci protézy. 17. Subjekt měl srůst kolena s postiženým kloubem. 18. Pacientky plánující těhotenství v průběhu studie. 19. Pacient není schopen nebo ochoten podepsat informovaný souhlas specifický pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Celopolyethylenové tibiální komponenty
Triatlon PS kolenní systém s celopolyetylenovými tibiálními komponenty
Přístroj: Triatlon PS kolenní systém s celopolyetylenovými tibiálními komponenty
Primární totální náhrada kolena
Ostatní jména:
  • Ortopedie Stryker
Aktivní komparátor: Modulární komponenty s kovovým podkladem
Triatlon PS kolenní systém s kovovými modulárními komponenty
Přístroj: Triatlon PS kolenní systém s kovovými modulárními komponenty
Primární totální náhrada kolena
Ostatní jména:
  • Ortopedie Stryker

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Migrace měřená pomocí RSA
Časové okno: 2 roky
Migrace (MTPM v mm) protézy vzhledem k hostitelské kosti měřená pomocí rentgenové stereofotogrammetrické analýzy (RSA)
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Migrace měřená pomocí RSA
Časové okno: 10 let
Migrace (MTPM v mm) protézy vzhledem k hostitelské kosti měřená pomocí rentgenové stereofotogrammetrické analýzy (RSA)
10 let
Vyšetřování klinického výkonu a výsledku pacienta pomocí Knee Society Score (KSS)
Časové okno: předoperační, 3 měsíce, 1, 2, 5, 7 a 10 let
Systém klinického hodnocení Knee Society se skládá ze dvou různých dílčích skóre: jedno pro bolest, rozsah pohybu (ROM) a stabilitu kloubu a jedno pro funkční parametry. Dílčí skóre se pohybuje od potenciálního minimálního skóre 0 až po maximální skóre 100 bodů. Přestože konkrétní skóre není rozlišováno jako „výborné“, „dobré“, „spravedlivé“ nebo „špatné“, vyšší hodnota představuje lepší výsledek.
předoperační, 3 měsíce, 1, 2, 5, 7 a 10 let
Vyšetřování klinického výkonu a výsledku pacienta pomocí dotazníku pro pacienty při poranění kolene a osteoartróze (KOOS)
Časové okno: předoperační, 3 měsíce, 1, 2, 5, 7 a 10 let
KOOS se skládá z 5 subškál: Bolest, další symptomy, funkce v každodenním životě, funkce ve sportu a rekreaci a kvalita života související s kolenem (QOL). Při odpovídání na otázky se bere v úvahu předchozí týden. Jsou uvedeny možnosti standardizovaných odpovědí (5 Likertových políček) a každé otázce je přiřazeno skóre od 0 do 4. Normalizované skóre (100 označuje žádné příznaky a 0 označuje extrémní příznaky).
předoperační, 3 měsíce, 1, 2, 5, 7 a 10 let
Vyšetřování klinického výkonu a výsledku pacienta pomocí dotazníku pro pacienty s dimenzí EuroQuol-5 (EQ-5D).
Časové okno: předoperační, 3 měsíce, 1, 2, 5, 7 a 10 let
Zdravotní dotazník EQ-5D poskytuje jednoduchý popisný profil a jednu hodnotu indexu pro zdravotní stav.
předoperační, 3 měsíce, 1, 2, 5, 7 a 10 let
Vyšetřování klinického výkonu a výsledku pacienta pomocí pacientského dotazníku Forgotten Joint Score (FJS).
Časové okno: předoperační, 3 měsíce, 1, 2, 5, 7 a 10 let
FJS se skládá z 12 otázek a zaměřuje se na informovanost pacientů o jejich kloubní náhradě během řady každodenních a rekreačních aktivit. Skóre má rozsah 0-100.dotazník
předoperační, 3 měsíce, 1, 2, 5, 7 a 10 let
Vyšetření výsledku pacienta radiografickou analýzou
Časové okno: předoperační, 3 měsíce, 1, 2, 5, 7 a 10 let
Pro posouzení fixace zařízení budou získány prosté rentgenové snímky.
předoperační, 3 měsíce, 1, 2, 5, 7 a 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Region Skane

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. září 2017

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Allpoly Triathlon PS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení