Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

All-poly Versus Metal-backed

6 mei 2026 bijgewerkt door: Region Skane

Migratie en overleving van volledig polyethyleen tibiale componenten in vergelijking met de modulaire componenten met metalen achterkant van het Triathlon PS Total Knee System. Een RSA-onderzoek

Het primaire doel is de beoordeling van de prothetische migratieresultaten na twee jaar gebruik van het Triathlon PS-kniesysteem met volledig polyethyleen tibiacomponenten in vergelijking met het Triathlon PS-kniesysteem met modulaire componenten met metalen achterkant door middel van röntgenstereofotogrammetrie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het secundaire doel is de voorspelling van de overleving op lange termijn op basis van de tweejarige migratiepatronen in combinatie met klinische factoren en radiografische aspecten. Om naast de fixatie van de prothesecomponenten andere klinische parameters te identificeren, zullen klinische scores en radiografische aspecten worden gecorreleerd met de RSA-uitkomst.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

1. De patiënt heeft morbide obesitas, gedefinieerd als een Body Mass Index (BMI) van > 40. 2. Patiënt heeft een flexiecontractuur van 15° en meer. 3. Patiënt heeft een varus/valgus contractuur van 15° en meer. 4. Patiënten met een preoperatieve kniescore van >70. 5. De patiënt heeft een geschiedenis van totale of unicompartimentele reconstructie van het aangetaste gewricht. 6. Het onderwerp zal bilateraal worden geopereerd. 7. Patiënten die in het afgelopen jaar een totale heupartroplastiek (THP) aan de contralaterale en/of ipsilaterale zijde hebben ondergaan en waarvan wordt aangenomen dat deze een onbevredigend resultaat heeft (patiënten met een contralaterale en/of ipsilaterale THA > 1 jaar geleden met een goed resultaat kunnen worden opgenomen in de studie). 8. Patiënten die in de afgelopen 6 maanden een totale knieartroplastiek (TKP) aan de contralaterale zijde hebben ondergaan en die als een onbevredigend resultaat wordt beschouwd. (Patiënten met contralaterale TKP > 6 maanden geleden met goed resultaat kunnen in de studie worden opgenomen). 9. De patiënt heeft een actieve of vermoede latente infectie in of rond het kniegewricht. 10. Osteomyelitis 11. Sepsis 12. Patiënt die naar verwachting binnen een jaar gewrichtsvervanging van de onderste ledematen voor een ander gewricht nodig zal hebben. 13. De proefpersoon heeft een neuromusculaire of neurosensorische deficiëntie, wat het vermogen om de prestaties van het apparaat te beoordelen zou beperken. 14. De patiënt heeft een systemische of metabole stoornis die leidt tot progressieve botafbraak. 15. De patiënt is immunologisch onderdrukt of krijgt meer steroïden dan de normale fysiologische vereisten. 16. De botvoorraad van de patiënt is aangetast door een ziekte of infectie die de prothese niet voldoende kan ondersteunen en/of fixeren. 17. De proefpersoon heeft een kniefusie gehad met het aangetaste gewricht. 18. Vrouwelijke patiënten die een zwangerschap plannen in de loop van het onderzoek. 19. De patiënt kan of wil de Informed Consent die specifiek is voor dit onderzoek niet ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Alle tibiacomponenten van polyethyleen
Triatlon PS-kniesysteem met scheenbeencomponenten van volledig polyethyleen
Apparaat: Triatlon PS-kniesysteem met scheenbeencomponenten van volledig polyethyleen
Primaire totale knievervanging
Andere namen:
  • Stryker Orthopedie
Actieve vergelijker: Modulaire componenten met metalen achterkant
Triatlon PS-kniesysteem met modulaire componenten met metalen achterkant
Apparaat: Triatlon PS-kniesysteem met modulaire componenten met metalen achterkant
Primaire totale knievervanging
Andere namen:
  • Stryker Orthopedie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Migratie, gemeten door middel van RSA
Tijdsspanne: 2 jaar
Migratie (MTPM in mm) van de prothese ten opzichte van het gastheerbot gemeten door middel van röntgenstereofotogrammetrische analyse (RSA)
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Migratie, gemeten door middel van RSA
Tijdsspanne: 10 jaar
Migratie (MTPM in mm) van de prothese ten opzichte van het gastheerbot gemeten door middel van röntgenstereofotogrammetrische analyse (RSA)
10 jaar
Onderzoek naar klinische prestaties en patiëntuitkomst met de Knee Society Score (KSS)
Tijdsspanne: pre-operatief, 3 maanden, 1, 2, 5, 7 en 10 jaar
Het Clinical Rating System van de Knee Society bestaat uit twee verschillende subscores: één voor pijn, bewegingsbereik (ROM) en gewrichtsstabiliteit, en één voor functionele parameters. Subscores variëren van een mogelijke minimale score van 0 tot een maximale score van 100 punten. Hoewel de specifieke scores niet worden onderscheiden als "uitstekend", "goed", "redelijk" of "slecht", vertegenwoordigt een hogere waarde een beter resultaat.
pre-operatief, 3 maanden, 1, 2, 5, 7 en 10 jaar
Onderzoek naar klinische prestaties en patiëntuitkomst met de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) patiëntenvragenlijst
Tijdsspanne: pre-operatief, 3 maanden, 1, 2, 5, 7 en 10 jaar
KOOS bestaat uit 5 subschalen: pijn, overige symptomen, functioneren in het dagelijks leven, functioneren in sport en recreatie en kniegerelateerde kwaliteit van leven (QOL). De vorige week is de periode die in aanmerking wordt genomen bij het beantwoorden van de vragen. Er worden gestandaardiseerde antwoordopties gegeven (5 Likert-boxen) en elke vraag krijgt een score van 0 tot 4. Een genormaliseerde score (100 geeft geen symptomen aan en 0 geeft extreme symptomen aan).
pre-operatief, 3 maanden, 1, 2, 5, 7 en 10 jaar
Onderzoek van klinische prestaties en patiëntuitkomst met EuroQuol-5-dimensie (EQ-5D) patiëntenvragenlijst
Tijdsspanne: pre-operatief, 3 maanden, 1, 2, 5, 7 en 10 jaar
De EQ-5D-gezondheidsvragenlijst biedt een eenvoudig beschrijvend profiel en een enkele indexwaarde voor de gezondheidsstatus.
pre-operatief, 3 maanden, 1, 2, 5, 7 en 10 jaar
Onderzoek naar klinische prestaties en patiëntuitkomst met de patiëntenvragenlijst Forgotten Joint Score (FJS).
Tijdsspanne: pre-operatief, 3 maanden, 1, 2, 5, 7 en 10 jaar
De FJS bestaat uit 12 vragen en richt zich op het bewustzijn van de patiënt over hun gewrichtsvervanging tijdens een scala aan dagelijkse en recreatieve activiteiten. De score heeft een bereik van 0-100.vragenlijst
pre-operatief, 3 maanden, 1, 2, 5, 7 en 10 jaar
Onderzoek naar patiëntuitkomst met radiografische analyse
Tijdsspanne: pre-operatief, 3 maanden, 1, 2, 5, 7 en 10 jaar
Er worden gewone röntgenfoto's gemaakt om de fixatie van het apparaat te beoordelen.
pre-operatief, 3 maanden, 1, 2, 5, 7 en 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Region Skane

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
17 september 2017

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 mei 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Allpoly Triathlon PS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen