Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

All-poly или Metal-backed

6 мая 2026 г. обновлено: Region Skane

Миграция и выживание полностью полиэтиленовых большеберцовых компонентов по сравнению с модульными компонентами с металлической основой системы полного колена Triathlon PS. Исследование RSA

Основной целью является оценка результатов миграции протеза после двух лет использования коленной системы Triathlon PS с полностью полиэтиленовыми большеберцовыми компонентами по сравнению с коленной системой Triathlon PS с модульными компонентами на металлической основе с помощью рентгеновской стереофотограмметрии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Вторичной целью будет прогнозирование долгосрочной выживаемости на основе двухлетней миграции в сочетании с клиническими факторами и рентгенологическими аспектами. Чтобы определить другие клинические параметры, помимо фиксации компонентов протеза, клинические показатели и рентгенологические аспекты будут коррелировать с исходом RSA.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

1. Субъект имеет патологическое ожирение, определяемое как индекс массы тела (ИМТ) > 40. 2. У пациента сгибательная контрактура 15° и более. 3. У больного варусно-вальгусная контрактура 15° и более. 4. Пациенты с предоперационной оценкой коленного сустава >70. 5. Субъект имеет в анамнезе тотальную или одномартериальную реконструкцию пораженного сустава. 6. Субъект будет оперироваться двусторонне. 7. Пациенты, перенесшие тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (ТЭБС) на контралатеральной и/или ипсилатеральной стороне в течение последнего года с неудовлетворительным результатом (могут быть включены пациенты с контралатеральной и/или ипсилатеральной ТЭБ > 1 года назад с хорошим результатом). В исследовании). 8. Пациенты, перенесшие тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТЭК) на контралатеральной стороне в течение последних 6 мес с неудовлетворительным результатом. (Пациенты с контралатеральной ТКА > 6 месяцев назад с хорошим исходом могут быть включены в исследование). 9. У субъекта имеется активная или предполагаемая латентная инфекция в коленном суставе или около него. 10. остеомиелит 11. Сепсис 12. Пациент, которому, как ожидается, потребуется замена сустава нижней конечности на другой сустав в течение одного года. 13. У субъекта имеется нервно-мышечная или нейросенсорная недостаточность, которая ограничивает возможность оценки работы устройства. 14. Субъект имеет системное или метаболическое расстройство, приводящее к прогрессирующему разрушению костей. 15. Субъект иммунологически подавлен или получает стероиды сверх нормальных физиологических потребностей. 16. Костная масса субъекта нарушена болезнью или инфекцией, что не может обеспечить адекватную поддержку и/или фиксацию протеза. 17. У субъекта произошел сращение коленного сустава с пораженным суставом. 18. Пациентки, планирующие беременность в ходе исследования. 19. Пациент не может или не желает подписывать информированное согласие, относящееся к данному исследованию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Полностью полиэтиленовые большеберцовые компоненты
Triathlon PS Knee System с полностью полиэтиленовыми большеберцовыми компонентами
Устройство: Triathlon PS Knee System с полностью полиэтиленовыми большеберцовыми компонентами
Первичная полная замена коленного сустава
Другие имена:
  • Страйкер Ортопедия
Активный компаратор: Модульные компоненты на металлической основе
Triathlon PS Knee System с модульными компонентами на металлической основе
Устройство: Triathlon PS Knee System с модульными компонентами на металлической основе
Первичная полная замена коленного сустава
Другие имена:
  • Страйкер Ортопедия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Миграция, измеренная с помощью RSA
Временное ограничение: 2 года
Миграция (MTPM в мм) протеза относительно кости хозяина, измеренная с помощью рентгеностереофотограмметрического анализа (RSA)
2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Миграция, измеренная с помощью RSA
Временное ограничение: 10 лет
Миграция (MTPM в мм) протеза относительно кости хозяина, измеренная с помощью рентгеностереофотограмметрического анализа (RSA)
10 лет
Исследование клинической эффективности и результатов лечения пациентов с помощью шкалы оценки коленного сустава (KSS)
Временное ограничение: до операции, 3 месяца, 1, 2, 5, 7 и 10 лет
Система клинических оценок Общества коленного сустава состоит из двух отдельных подбаллов: одной для боли, диапазона движений (ROM) и стабильности сустава и одной для функциональных параметров. Дополнительные баллы варьируются от потенциального минимального балла 0 до максимального балла 100 баллов. Хотя конкретные оценки не различаются как «отлично», «хорошо», «удовлетворительно» или «плохо», более высокое значение представляет лучший результат.
до операции, 3 месяца, 1, 2, 5, 7 и 10 лет
Исследование клинической эффективности и результатов лечения пациентов с помощью анкеты для пациентов с травмой колена и остеоартритом (KOOS).
Временное ограничение: до операции, 3 месяца, 1, 2, 5, 7 и 10 лет
KOOS состоит из 5 подшкал: боль, другие симптомы, функция в повседневной жизни, функция в спорте и отдыхе и качество жизни, связанное с коленом (КЖ). Предыдущая неделя является периодом времени, учитываемым при ответах на вопросы. Даются стандартизированные варианты ответов (5 ячеек Лайкерта), и каждому вопросу присваивается оценка от 0 до 4. Нормализованная оценка (100 указывает на отсутствие симптомов и 0 указывает на крайние симптомы).
до операции, 3 месяца, 1, 2, 5, 7 и 10 лет
Исследование клинической эффективности и результатов лечения пациентов с помощью анкеты для пациентов EuroQuol-5 (EQ-5D)
Временное ограничение: до операции, 3 месяца, 1, 2, 5, 7 и 10 лет
Анкета здоровья EQ-5D предоставляет простой описательный профиль и одно значение индекса для состояния здоровья.
до операции, 3 месяца, 1, 2, 5, 7 и 10 лет
Исследование клинической эффективности и результатов лечения пациентов с помощью анкеты для пациентов с забытыми суставами (FJS).
Временное ограничение: до операции, 3 месяца, 1, 2, 5, 7 и 10 лет
FJS состоит из 12 вопросов и фокусируется на осведомленности пациентов о замене сустава во время различных повседневных и развлекательных мероприятий. Оценка имеет диапазон от 0 до 100.опросник
до операции, 3 месяца, 1, 2, 5, 7 и 10 лет
Исследование исхода пациента с рентгенографическим анализом
Временное ограничение: до операции, 3 месяца, 1, 2, 5, 7 и 10 лет
Для оценки фиксации устройства будут получены простые рентгенограммы.
до операции, 3 месяца, 1, 2, 5, 7 и 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Region Skane

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Allpoly Triathlon PS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками