Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tutto in poliestere Versus con supporto in metallo

6 maggio 2026 aggiornato da: Region Skane

Migrazione e sopravvivenza dei componenti tibiali interamente in polietilene rispetto ai componenti modulari con supporto in metallo del sistema di ginocchio totale Triathlon PS. Uno studio RSA

L'obiettivo primario è la valutazione dei risultati della migrazione protesica dopo due anni del sistema di ginocchio PS Triathlon con componenti tibiali interamente in polietilene rispetto al sistema di ginocchio PS Triathlon con componenti modulari con supporto in metallo mediante stereofotogrammetria Roentgen.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo secondario sarà la previsione della sopravvivenza a lungo termine basata sui modelli di migrazione di due anni combinati con fattori clinici e aspetti radiografici. Al fine di identificare altri parametri clinici oltre alla fissazione dei componenti della protesi, i punteggi clinici e gli aspetti radiografici saranno correlati con l'esito RSA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

1. Il soggetto è patologicamente obeso, definito come indice di massa corporea (BMI) > 40. 2. Il paziente presenta una contrattura in flessione di 15° e oltre. 3. Il paziente presenta una contrattura in varo/valgismo di 15° e oltre. 4. Pazienti con un punteggio del ginocchio preoperatorio >70. 5. Il soggetto ha una storia di ricostruzione totale o monocompartimentale dell'articolazione interessata. 6. Il soggetto sarà operato bilateralmente. 7. Pazienti che hanno avuto un'artroplastica totale dell'anca (THA) sul lato controlaterale e/o ipsilaterale nell'ultimo anno che si ritiene abbia avuto un esito insoddisfacente (possono essere inclusi pazienti con THA controlaterale e/o ipsilaterale > 1 anno fa con buon esito nello studio). 8. Pazienti che hanno avuto un'artroplastica totale del ginocchio (TKA) sul lato controlaterale negli ultimi 6 mesi che si ritiene abbia avuto un esito insoddisfacente. (I pazienti con TKA controlaterale > 6 mesi fa con buon esito possono essere inclusi nello studio). 9. Il soggetto ha un'infezione latente attiva o sospetta all'interno o intorno all'articolazione del ginocchio. 10. Osteomielite 11. Sepsi 12. Paziente che dovrebbe necessitare di sostituzione dell'articolazione dell'arto inferiore per un'altra articolazione entro un anno. 13. Il soggetto presenta un deficit neuromuscolare o neurosensoriale, che limiterebbe la capacità di valutare le prestazioni del dispositivo. 14. Il soggetto ha un disturbo sistemico o metabolico che porta al progressivo deterioramento osseo. 15. Il soggetto è immunologicamente soppresso o riceve steroidi in eccesso rispetto ai normali requisiti fisiologici. 16. Il patrimonio osseo del soggetto è compromesso da malattie o infezioni che non possono fornire un adeguato supporto e/o fissaggio alla protesi. 17. Il soggetto ha avuto una fusione del ginocchio all'articolazione colpita. 18. Pazienti di sesso femminile che pianificano una gravidanza durante il corso dello studio. 19. Il paziente non è in grado o non vuole firmare il consenso informato specifico per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Componenti tibiali interamente in polietilene
Triathlon PS Knee System con componenti tibiali interamente in polietilene
Dispositivo: Triathlon PS Knee System con componenti tibiali interamente in polietilene
Sostituzione totale primaria del ginocchio
Altri nomi:
  • Stryker Ortopedia
Comparatore attivo: Componenti modulari con supporto in metallo
Triathlon PS Knee System con componenti modulari rinforzati in metallo
Dispositivo: Triathlon PS Knee System con componenti modulari rinforzati in metallo
Sostituzione totale primaria del ginocchio
Altri nomi:
  • Stryker Ortopedia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migrazione, misurata tramite RSA
Lasso di tempo: 2 anni
Migrazione (MTPM in mm) della protesi rispetto all'osso ospite misurata mediante analisi stereofotogrammetrica roentgen (RSA)
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migrazione, misurata tramite RSA
Lasso di tempo: 10 anni
Migrazione (MTPM in mm) della protesi rispetto all'osso ospite misurata mediante analisi stereofotogrammetrica roentgen (RSA)
10 anni
Indagine sulle prestazioni cliniche e sull'esito del paziente con il Knee Society Score (KSS)
Lasso di tempo: pre-operatorio, 3 mesi, 1, 2, 5, 7 e 10 anni
Il sistema di valutazione clinica della Knee Society è composto da due sottopunteggi distinti: uno per il dolore, il range di movimento (ROM) e la stabilità articolare e uno per i parametri funzionali. I sottopunteggi vanno da un potenziale punteggio minimo di 0 a un punteggio massimo di 100 punti. Sebbene i punteggi specifici non siano distinti in "eccellente", "buono", "discreto" o "scarso", un valore più elevato rappresenta un risultato migliore.
pre-operatorio, 3 mesi, 1, 2, 5, 7 e 10 anni
Indagine sulle prestazioni cliniche e sull'esito del paziente con il questionario per il paziente KOOS ( Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score )
Lasso di tempo: pre-operatorio, 3 mesi, 1, 2, 5, 7 e 10 anni
KOOS consiste di 5 sottoscale: Dolore, altri sintomi, funzione nella vita quotidiana, funzione nello sport e nel tempo libero e qualità della vita correlata al ginocchio (QOL). La settimana precedente è il periodo di tempo considerato quando si risponde alle domande. Vengono fornite opzioni di risposta standardizzate (5 caselle Likert) e ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4. Un punteggio normalizzato (100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi).
pre-operatorio, 3 mesi, 1, 2, 5, 7 e 10 anni
Indagine sulle prestazioni cliniche e sull'esito del paziente con il questionario per il paziente EuroQuol-5 dimension (EQ-5D).
Lasso di tempo: pre-operatorio, 3 mesi, 1, 2, 5, 7 e 10 anni
Il questionario sulla salute EQ-5D fornisce un semplice profilo descrittivo e un singolo valore indice per lo stato di salute.
pre-operatorio, 3 mesi, 1, 2, 5, 7 e 10 anni
Indagine sulle prestazioni cliniche e sull'esito del paziente con il questionario per il paziente Forgotten Joint Score (FJS).
Lasso di tempo: pre-operatorio, 3 mesi, 1, 2, 5, 7 e 10 anni
Il FJS è composto da 12 domande e si concentra sulla consapevolezza dei pazienti della loro protesi articolare durante una serie di attività quotidiane e ricreative. Il punteggio ha una gamma di 0-100.questionario
pre-operatorio, 3 mesi, 1, 2, 5, 7 e 10 anni
Indagine sull'esito del paziente con analisi radiografica
Lasso di tempo: pre-operatorio, 3 mesi, 1, 2, 5, 7 e 10 anni
Verranno ottenute radiografie semplici per la valutazione della fissazione del dispositivo.
pre-operatorio, 3 mesi, 1, 2, 5, 7 e 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Region Skane

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 settembre 2017

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Allpoly Triathlon PS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni