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All-poly Versus Metal-backed

6 de maio de 2026 atualizado por: Region Skane

Migração e sobrevivência de componentes tibiais totalmente em polietileno em comparação com os componentes modulares com suporte de metal do sistema Triathlon PS Total Knee. Um estudo de RSA

O objetivo principal é a avaliação dos resultados da migração protética após dois anos do Triathlon PS Knee System com componentes tibiais totalmente em polietileno em comparação com o Triathlon PS Knee System com componentes modulares com suporte de metal por meio de estereofotogrametria Roentgen.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo secundário será a predição da sobrevida a longo prazo com base nos padrões de migração de dois anos combinados com fatores clínicos e aspectos radiográficos. Para identificar outros parâmetros clínicos além da fixação dos componentes da prótese, escores clínicos e aspectos radiográficos serão correlacionados com o resultado da RSA.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

1. O sujeito é obeso mórbido, definido como Índice de Massa Corporal (IMC) de > 40. 2. O paciente tem uma contratura de flexão de 15° e mais. 3. O paciente apresenta contratura em varo/valgo de 15° ou mais. 4. Pacientes com pontuação pré-operatória >70 no joelho. 5. O sujeito tem um histórico de reconstrução total ou unicompartimental da articulação afetada. 6. O sujeito será operado bilateralmente. 7. Pacientes que tiveram uma Artroplastia Total do Quadril (ATQ) no lado contralateral e/ou ipsilateral no último ano que é considerado um resultado insatisfatório (Pacientes com ATQ contralateral e/ou ipsilateral > 1 ano atrás com bom resultado podem ser incluídos no estudo). 8. Pacientes que tiveram uma Artroplastia Total do Joelho (ATJ) no lado contralateral nos últimos 6 meses que é considerado um resultado insatisfatório. (Pacientes com ATJ contralateral há > 6 meses com boa evolução podem ser incluídos no estudo). 9. O sujeito tem uma infecção latente ativa ou suspeita em ou sobre a articulação do joelho. 10. Osteomielite 11. Sepse 12. Paciente com expectativa de precisar de substituição da articulação do membro inferior por outra articulação dentro de um ano. 13. O sujeito tem uma deficiência neuromuscular ou neurossensorial, o que limitaria a capacidade de avaliar o desempenho do dispositivo. 14. O sujeito tem um distúrbio sistêmico ou metabólico que leva à deterioração progressiva do osso. 15. O sujeito está imunologicamente suprimido ou recebendo esteróides além dos requisitos fisiológicos normais. 16. O estoque ósseo do sujeito está comprometido por doença ou infecção que não pode fornecer suporte e/ou fixação adequados à prótese. 17. O sujeito teve uma fusão do joelho na articulação afetada. 18. Pacientes do sexo feminino planejando uma gravidez durante o estudo. 19. O paciente não pode ou não quer assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido específico para este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Componentes tibiais totalmente em polietileno
Triathlon PS Knee System com componentes tibiais totalmente em polietileno
Dispositivo: Triathlon PS Knee System com componentes tibiais totalmente em polietileno
Substituição primária total do joelho
Outros nomes:
  • Ortopedia Stryker
Comparador Ativo: Componentes modulares com suporte de metal
Triathlon PS Knee System com componentes modulares com suporte de metal
Dispositivo: Triathlon PS Knee System com componentes modulares com suporte de metal
Substituição primária total do joelho
Outros nomes:
  • Ortopedia Stryker

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Migração, medida por meio de RSA
Prazo: 2 anos
Migração (MTPM em mm) da prótese em relação ao osso hospedeiro medido por meio de análise estereofotogramétrica roentgen (RSA)
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Migração, medida por meio de RSA
Prazo: 10 anos
Migração (MTPM em mm) da prótese em relação ao osso hospedeiro medido por meio de análise estereofotogramétrica roentgen (RSA)
10 anos
Investigação do desempenho clínico e resultado do paciente com o Knee Society Score (KSS)
Prazo: pré-operatório, 3 meses, 1, 2, 5, 7 e 10 anos
O Sistema de Classificação Clínica da Knee Society é composto por duas subpontuações distintas: uma para dor, amplitude de movimento (ADM) e estabilidade articular, e outra para parâmetros funcionais. As subpontuações variam de uma pontuação mínima potencial de 0 a uma pontuação máxima de 100 pontos. Embora as pontuações específicas não sejam distinguidas como "excelente", "bom", "regular" ou "ruim", um valor mais alto representa um melhor resultado.
pré-operatório, 3 meses, 1, 2, 5, 7 e 10 anos
Investigação do desempenho clínico e do resultado do paciente com o questionário do paciente Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Prazo: pré-operatório, 3 meses, 1, 2, 5, 7 e 10 anos
O KOOS consiste em 5 subescalas: dor, outros sintomas, função na vida diária, função no esporte e recreação e qualidade de vida (QOL) relacionada ao joelho. A semana anterior é o período de tempo considerado para responder às perguntas. Opções de resposta padronizadas são dadas (5 caixas Likert) e cada pergunta recebe uma pontuação de 0 a 4. Uma pontuação normalizada (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos).
pré-operatório, 3 meses, 1, 2, 5, 7 e 10 anos
Investigação do desempenho clínico e resultado do paciente com o questionário do paciente da dimensão EuroQuol-5 (EQ-5D)
Prazo: pré-operatório, 3 meses, 1, 2, 5, 7 e 10 anos
O questionário de saúde EQ-5D fornece um perfil descritivo simples e um valor de índice único para o estado de saúde.
pré-operatório, 3 meses, 1, 2, 5, 7 e 10 anos
Investigação do desempenho clínico e resultado do paciente com o questionário do paciente Forgotten Joint Score (FJS).
Prazo: pré-operatório, 3 meses, 1, 2, 5, 7 e 10 anos
O FJS consiste em 12 perguntas e se concentra na conscientização do paciente sobre a substituição da articulação durante uma série de atividades do dia a dia e recreativas. A pontuação varia de 0 a 100.questionário
pré-operatório, 3 meses, 1, 2, 5, 7 e 10 anos
Investigação do resultado do paciente com análise radiográfica
Prazo: pré-operatório, 3 meses, 1, 2, 5, 7 e 10 anos
Radiografias simples serão obtidas para avaliação da fixação do dispositivo.
pré-operatório, 3 meses, 1, 2, 5, 7 e 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Region Skane

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Allpoly Triathlon PS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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