All-poly Versus Metal-backed
6 de mayo de 2026 actualizado por: Region Skane
Migración y supervivencia de los componentes tibiales totalmente de polietileno en comparación con los componentes modulares con respaldo metálico del sistema de rodilla total Triathlon PS. Un estudio RSA
El objetivo principal es la evaluación de los resultados de la migración protésica después de dos años del sistema de rodilla Triathlon PS con componentes tibiales totalmente de polietileno en comparación con el sistema de rodilla Triathlon PS con componentes modulares con respaldo metálico mediante estereofotogrametría de Roentgen.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo secundario será la predicción de la supervivencia a largo plazo basada en los patrones de migración de dos años combinados con factores clínicos y aspectos radiográficos.
Para identificar otros parámetros clínicos además de la fijación de los componentes protésicos, se correlacionarán las puntuaciones clínicas y los aspectos radiográficos con el resultado de RSA.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
Inscripción
60
Fase
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
1.
El sujeto tiene obesidad mórbida, definida como un índice de masa corporal (IMC) de > 40. 2. El paciente tiene una contractura en flexión de 15° y más.
3. El paciente tiene una contractura en varo/valgo de 15° y más.
4. Pacientes con una puntuación preoperatoria de rodilla >70. 5.
El sujeto tiene antecedentes de reconstrucción total o unicompartimental de la articulación afectada.
6.
El sujeto será operado de forma bilateral.
7. Pacientes que se sometieron a una artroplastia total de cadera (ATC) en el lado contralateral y/o ipsilateral en el último año que se considera que tuvo un resultado insatisfactorio (se pueden incluir pacientes con ATC contralateral y/o ipsilateral hace > 1 año con buen resultado). en el estudio).
8. Pacientes que se sometieron a una artroplastia total de rodilla (TKA) en el lado contralateral en los últimos 6 meses que se considera que tuvo un resultado insatisfactorio.
(Los pacientes con ATR contralateral hace > 6 meses con buen resultado pueden ser incluidos en el estudio).
9.
El sujeto tiene una infección latente activa o sospechosa en o alrededor de la articulación de la rodilla.
10
Osteomielitis 11.
Sepsis 12. Paciente que se espera que necesite reemplazo articular de miembro inferior por otra articulación dentro de un año.
13
El sujeto tiene una deficiencia neuromuscular o neurosensorial, lo que limitaría la capacidad de evaluar el rendimiento del dispositivo.
14
El sujeto tiene un trastorno sistémico o metabólico que conduce a un deterioro óseo progresivo.
15.
El sujeto está inmunológicamente suprimido o recibe esteroides por encima de los requisitos fisiológicos normales.
dieciséis.
La reserva ósea del sujeto está comprometida por una enfermedad o infección que no puede proporcionar un soporte y/o fijación adecuados a la prótesis.
17
El sujeto ha tenido una fusión de rodilla en la articulación afectada.
18. Pacientes mujeres que planean un embarazo durante el curso del estudio.
19
El paciente no puede o no quiere firmar el Consentimiento informado específico para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Componentes tibiales totalmente de polietileno
Triathlon PS Knee System con componentes tibiales totalmente de polietileno
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Reemplazo total primario de rodilla
Otros nombres:
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Comparador activo: Componentes modulares con respaldo de metal
Triathlon PS Knee System con componentes modulares con respaldo de metal
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Reemplazo total primario de rodilla
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Migración, medida mediante RSA
Periodo de tiempo: 2 años
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Migración (MTPM en mm) de la prótesis con respecto al hueso huésped medida mediante análisis estereofotogramétrico roentgen (RSA)
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Migración, medida mediante RSA
Periodo de tiempo: 10 años
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Migración (MTPM en mm) de la prótesis con respecto al hueso huésped medida mediante análisis estereofotogramétrico roentgen (RSA)
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10 años
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Investigación del rendimiento clínico y el resultado del paciente con la puntuación de la Sociedad de la Rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: preoperatorio, 3 meses, 1, 2, 5, 7 y 10 años
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El sistema de calificación clínica de la Sociedad de la Rodilla se compone de dos subpuntuaciones distintas: una para el dolor, el rango de movimiento (ROM) y la estabilidad articular, y otra para los parámetros funcionales.
Las subpuntuaciones van desde una puntuación mínima potencial de 0 hasta una puntuación máxima de 100 puntos.
Aunque los puntajes específicos no se distinguen como "excelente", "bueno", "regular" o "pobre", un valor más alto representa un mejor resultado.
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preoperatorio, 3 meses, 1, 2, 5, 7 y 10 años
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Investigación del rendimiento clínico y el resultado del paciente con el cuestionario del paciente sobre la puntuación de resultado de la lesión de rodilla y la osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: preoperatorio, 3 meses, 1, 2, 5, 7 y 10 años
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KOOS consta de 5 subescalas: dolor, otros síntomas, función en la vida diaria, función en el deporte y la recreación y calidad de vida relacionada con la rodilla (QOL).
La semana anterior es el período de tiempo considerado al responder las preguntas.
Se dan opciones de respuesta estandarizadas (5 cajas de Likert) y a cada pregunta se le asigna una puntuación de 0 a 4. Una puntuación normalizada (100 indica ausencia de síntomas y 0 indica síntomas extremos).
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preoperatorio, 3 meses, 1, 2, 5, 7 y 10 años
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Investigación del rendimiento clínico y el resultado del paciente con el cuestionario del paciente de la dimensión EuroQuol-5 (EQ-5D)
Periodo de tiempo: preoperatorio, 3 meses, 1, 2, 5, 7 y 10 años
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El cuestionario de salud EQ-5D proporciona un perfil descriptivo simple y un valor de índice único para el estado de salud.
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preoperatorio, 3 meses, 1, 2, 5, 7 y 10 años
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Investigación del rendimiento clínico y el resultado del paciente con el cuestionario del paciente Forgotten Joint Score (FJS).
Periodo de tiempo: preoperatorio, 3 meses, 1, 2, 5, 7 y 10 años
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El FJS consta de 12 preguntas y se centra en el conocimiento de los pacientes sobre su reemplazo articular durante una variedad de actividades diarias y recreativas.
La puntuación tiene un rango de 0-100.cuestionario
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preoperatorio, 3 meses, 1, 2, 5, 7 y 10 años
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Investigación del resultado del paciente con análisis radiográfico
Periodo de tiempo: preoperatorio, 3 meses, 1, 2, 5, 7 y 10 años
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Se obtendrán radiografías simples para evaluar la fijación del dispositivo.
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preoperatorio, 3 meses, 1, 2, 5, 7 y 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
17 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
10 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
20 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
24 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
11 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2026
Última verificación
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Allpoly Triathlon PS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .