Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nenápadné sledování afektivních symptomů a kognice pomocí dynamiky klávesnice (UnMASCK) (UnMASCK)

12. května 2026 aktualizováno: Olusola Alade Ajilore, University of Illinois at Chicago

Nenápadné sledování afektivních symptomů a kognice pomocí dynamiky klávesnice

Poruchy nálady jsou spojeny se značnými finančními a zdravotními náklady pro Spojené státy, částečně kvůli kognitivním problémům u těchto pacientů, které mohou zhoršit průběh onemocnění a zhoršit odpověď na léčbu. Tato studie navrhuje použít technologii založenou na chytrých telefonech ke sledování kognitivních problémů u pacientů s poruchami nálady tím, že propojí změny mozkové sítě s předpokládaným zhoršením příznaků nálady. Navrhovaná studie poskytne důkazy pro použití pasivního snímání založeného na chytrém telefonu jako nákladově efektivního způsobu předpovídání průběhu onemocnění a odpovědi na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
132

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Olusola Ajilore, MD, PhD
  • Telefonní číslo: (312) 413-4562
  • E-mail: oajilore@uic.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vyšetřovatelé přijmou 132 účastníků (100 s poruchami nálady a 32 kontrol) z oblasti Chicaga, psychiatrických klinik na UIC a longitudinálních studií Dr. Langeneckera (MH091811 a MH 101487). Všechny subjekty budou náborovány pomocí úsilí komunity, které se neomezuje pouze na e-maily listserv, letáky, ústní sdělení a veletrhy zdraví.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 25–50 let, protože poklesy mozkové konektivity související s věkem začínají kolem 40–45 let věku (49–51);
  • Účastníci musí splňovat kritéria pro jednu z následujících poruch podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (52): velká depresivní porucha (MDD), perzistentní depresivní porucha (PDD), bipolární porucha (BD) typu I/typ II , cyklothymie. Aby bylo zajištěno odpovídající zastoupení napříč diagnostickými kategoriemi (včetně kontrol), vyšetřovatelé omezí zápis hlavních poruch nálady (MDD, BD typu I/II) na 50 %, PDD a cyklothymie na 25 % a naberou zdravou srovnávací skupinu, která bude zahrnovat zbývající 25 % vzorku.
  • Vlastní smartphone kompatibilní s BiAffect.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní sebevražedné myšlenky podle Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)(50), pokus o sebevraždu za poslední 3 měsíce
  • Těžká kognitivní porucha sekundární k neurologické poruše (mírná kognitivní porucha, neurokognitivní poruchy, traumatické poranění mozku, opoždění vývoje)
  • Aktivní středně těžké nebo těžké poruchy spojené s užíváním alkoholu a/nebo látek;
  • Závažné lékařské nebo neurologické onemocnění, které by narušovalo dodržování protokolu a/nebo interpretaci nálezů; a
  • Přítomnost kontraindikací k MRI.
  • Těhotenství (pozitivní těhotenský test), pokus o otěhotnění nebo laktace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Skupina poruch nálady
Účastníci musí splňovat kritéria pro jednu z následujících poruch podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (52): velká depresivní porucha (MDD), perzistentní depresivní porucha (PDD), bipolární porucha (BD) typu I/typ II , cyklothymie. Pro sledování léčebných odpovědí a průběhu onemocnění se používají četné poruchy nálady v souladu s rámcem Research Domain Criteria (RDoC; (53)) a relativní nepřesností současných diagnostických skupin symptomů. Aby bylo zajištěno odpovídající zastoupení napříč diagnostickými kategoriemi (včetně kontrol), vyšetřovatelé omezí zápis hlavních poruch nálady (MDD, BD typu I/II) na 50 %, PDD a cyklothymie na 25 % a naberou zdravou srovnávací skupinu, která bude zahrnovat zbývající 25 % vzorku.
Kontrolní skupina
Účastníci, kteří nesplňují kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch-5 pro (52): velká depresivní porucha (MDD), perzistující depresivní porucha (PDD), bipolární porucha (BD) typu I/typ II nebo cyklothymie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurozobrazování
Časové okno: Změna z týdne 2 na týden 4.
A. Biomarkery kognitivní výkonnosti založené na neurozobrazování budou zahrnovat účinnost strukturální mozkové sítě mezihemisférickou účinnost, sníženou účinnost uzlin ve ventrolaterálním prefrontálním kortexu/změněnou modularitu, sníženou účinnost uzlin v přední cingulární kůře a sníženou účinnost uzlin v sítích výběžků. Neuroimaging bude probíhat, zatímco účastník dokončí parametrický test Go/No-go dokončený během funkční magnetické rezonance po 2 týdnech používání aplikace BiAffect a znovu po 4 týdnech používání aplikace BiAffect.
Změna z týdne 2 na týden 4.
Metrika BiAffect
Časové okno: Měřeno na konci 4. týdne po používání aplikace BiAffect po dobu 4 týdnů
  1. Metrická komponenta BiAffect 1, Rychlost psaní: Data shromážděná pomocí klávesnice poskytované aplikací BiAffect k měření průměrného zpoždění mezi klávesami (průměrná doba mezi stisky kláves měřená v sekundách) a kláves za sekundu budou kombinována, aby bylo možné hlásit rychlost psaní.
  2. Metrická komponenta BiAffect 2, Backspace Ratio: Data shromážděná prostřednictvím klávesnice poskytovaná aplikací BiAffect k měření počtu stisknutých kláves backspace děleno celkovým počtem stisknutých kláves.
  3. BiAffect Metric komponent 3, Autocorrect Rate: Data shromážděná pomocí klávesnice poskytované aplikací BiAffect k měření počtu automatických oprav děleno celkovým počtem stisknutí kláves. Tyto 3 komponenty budou zkombinovány, aby vykázaly metriku BiAffect.
Měřeno na konci 4. týdne po používání aplikace BiAffect po dobu 4 týdnů
Klinické příznaky
Časové okno: Měřeno na základní linii.
  1. Závažnost symptomů deprese: Osobní podání Inventáře depresivní symptomatologie (IDS-C/QIDS-C). Možná skóre se pohybují od 0 do 111, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
  2. Symptomy mánie: Osobní podávání Young Mania Rating Scale (YMRS), které má celkové skóre v rozmezí od 0 do 60; vyšší skóre ukazuje na závažnější mánii.
  3. Příznaky deprese: Osobní podávání Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi (HAM-D). Skóre se pohybuje mezi 0-52 a čím vyšší skóre, tím více depresivních symptomů účastník má. Tyto dotazníky budou kombinovány, aby se vytvořilo měření klinických příznaků.
Měřeno na základní linii.
Poznání
Časové okno: Změna z týdne 2 na týden 4
  1. Pozornost/rychlost zpracování bude měřena osobně pomocí testu Flanker Inhibitory Control and Attention Test (skóre v rozmezí 0–5 a vyšší skóre znamenají lepší pozornost), testu rychlosti zpracování porovnávání vzorů (skóre v rozmezí 0–130 a vyšší skóre znamenají rychlejší rychlost zpracování) a Trail Making Task část A (rozsah skóre 0-300 sekund a nižší skóre znamená vyšší rychlost zpracování).
  2. Kognitivní kontrola bude měřena osobně pomocí Dimensional Change Card Sort Test (skóre v rozmezí 0-10 a vyšší skóre znamenají lepší kognitivní kontrolu), Flanker Inhibitory Control and Attention Test a Trail Making Task část B (rozsah skóre 0- 300 sekund a nižší skóre znamená vyšší kognitivní kontrolu).
  3. Pracovní paměť bude měřena osobně pomocí testu pracovní paměti pro třídění seznamu (skóre se pohybuje v rozmezí 0-28 a vyšší skóre znamená lepší pracovní paměť). Pozornost, kognitivní kontrola a skóre pracovní paměti budou kombinovány za účelem vytvoření proměnné kognitivního výsledku.
Změna z týdne 2 na týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Illinois at Chicago

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Olusola Ajilore, MD, PhD, University of Illinois at Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-1333
  • 1R01MH120168-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení