Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Upåfaldende overvågning af affektive symptomer og kognition ved hjælp af tastaturdynamik (UnMASCK) (UnMASCK)

12. maj 2026 opdateret af: Olusola Alade Ajilore, University of Illinois at Chicago

Upåfaldende overvågning af affektive symptomer og kognition ved hjælp af tastaturdynamik

Humørlidelser er forbundet med betydelige økonomiske og sundhedsmæssige omkostninger for USA, delvist på grund af kognitive problemer hos disse patienter, der kan forværre sygdomsforløbet og forringe behandlingsrespons. Denne undersøgelse foreslår at bruge smartphone-baseret teknologi til at overvåge kognitive problemer hos patienter med humørsygdomme ved at forbinde ændringer i hjernenetværk med forudsagt forværring af humørsymptomer. Den foreslåede undersøgelse vil give evidens for at bruge smartphone-baseret passiv sansning som en omkostningseffektiv måde at forudsige sygdomsforløb og behandlingsrespons.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
132

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Olusola Ajilore, MD, PhD
  • Telefonnummer: (312) 413-4562
  • E-mail: oajilore@uic.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskerne vil rekruttere 132 deltagere (100 med humørsygdomme og 32 kontroller) fra Chicago-området, psykiatriklinikker ved UIC og longitudinelle undersøgelser af Dr. Langenecker (MH091811 og MH 101487). Alle emner vil blive rekrutteret ved hjælp af lokalsamfundets opsøgende indsats, ikke begrænset til, men inklusive listserv-e-mails, flyers, mund til mund og sundhedsmesser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 25-50 år, da aldersrelaterede fald i hjerneforbindelser forekommer fra omkring 40-45 års alderen (49-51);
  • Deltagerne skal opfylde kriterierne for en af ​​følgende lidelser i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 kriterier (52): major depressive disorder (MDD), persistent depressive disorder (PDD), bipolar lidelse (BD) type I/type II cyclothymi. For at sikre tilstrækkelig repræsentation på tværs af diagnostiske kategorier (inklusive kontroller), vil efterforskerne begrænse registreringen af ​​større humørsygdomme (MDD, BD type I/II) til 50 %, PDD og cyclothymia til 25 % og rekruttere en sund sammenligningsgruppe til at omfatte de resterende 25 % af stikprøven.
  • Ejer en BiAffect-kompatibel smartphone.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive selvmordstanker som bestemt af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)(50), selvmordsforsøg inden for de sidste 3 måneder
  • Alvorlig kognitiv svækkelse sekundær til en neurologisk lidelse (mild kognitiv svækkelse, neurokognitive forstyrrelser, traumatisk hjerneskade, udviklingsforsinkelse)
  • Aktive moderate eller svære alkohol- og/eller stofbrugsforstyrrelser;
  • Større medicinsk eller neurologisk sygdom, der ville forstyrre protokoloverholdelse og/eller fortolkning af fund; og
  • Tilstedeværelse af kontraindikationer til MR.
  • Graviditet (positiv graviditetstest), forsøg på at blive gravid eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Humørsygdomsgruppe
Deltagerne skal opfylde kriterierne for en af ​​følgende lidelser i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 kriterier (52): major depressive disorder (MDD), persistent depressive disorder (PDD), bipolar lidelse (BD) type I/type II cyclothymi. Der anvendes flere stemningslidelser i overensstemmelse med forskningsdomænekriterierne (RDoC; (53)) og den relative unøjagtighed af aktuelle symptomdiagnostiske klynger til sporing af behandlingsresponser og sygdomsforløb. For at sikre tilstrækkelig repræsentation på tværs af diagnostiske kategorier (inklusive kontroller), vil efterforskerne begrænse registreringen af ​​større humørsygdomme (MDD, BD type I/II) til 50 %, PDD og cyclothymia til 25 % og rekruttere en sund sammenligningsgruppe til at omfatte de resterende 25 % af stikprøven.
Kontrolgruppe
Deltagere, der ikke opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 kriterier for (52): major depressive disorder (MDD), persistent depressive disorder (PDD), bipolar lidelse (BD) type I/type II eller cyclothymia.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuroimaging
Tidsramme: Skift fra uge 2 til uge 4.
en. Neuroimaging-baserede biomarkører for kognitiv ydeevne vil omfatte strukturel hjernenetværkseffektivitet Interhemisfærisk effektivitet, Reduceret nodaleffektivitet i ventrolateral præfrontal cortex/ændret modularitet, Reduceret nodaleffektivitet i anterior cingulate cortex og Reduceret nodaleffektivitet i salience-netværk. Neuroimaging vil finde sted, mens deltageren gennemfører den parametriske Go/No-go-test, der er gennemført under en funktionel magnetisk resonansbilleddannelse efter brug af BiAffect-appen i 2 uger, og igen efter brug af BiAffect-appen i 4 uger.
Skift fra uge 2 til uge 4.
BiAffect Metric
Tidsramme: Målt i slutningen af ​​uge 4 efter brug af BiAffect-appen i 4 uger
  1. BiAffect Metrisk komponent 1, Indtastningshastighed: Data indsamlet via tastaturet leveret af BiAffect-appen for at måle den gennemsnitlige interkey-forsinkelse (den gennemsnitlige tid mellem tastetryk målt i sekunder) og taster pr. sekund vil blive kombineret for at rapportere skrivehastighed.
  2. BiAffect Metric komponent 2, Backspace Ratio: Data indsamlet via tastaturet leveret af BiAffect-appen for at måle antallet af backspace-tastetryk divideret med det samlede antal tastetryk.
  3. BiAffect Metric komponent 3, Autocorrect Rate: Data indsamlet via tastaturet leveret af BiAffect-appen for at måle antallet af autokorrekturhændelser divideret med det samlede antal tastetryk. Disse 3 komponenter vil blive kombineret for at rapportere BiAffect Metric.
Målt i slutningen af ​​uge 4 efter brug af BiAffect-appen i 4 uger
Kliniske symptomer
Tidsramme: Målt ved baseline.
  1. Sværhedsgraden af ​​depressive symptomer: Personlig administration af Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-C/QIDS-C). Mulige score spænder fra 0-111, hvor højere score indikerer mere alvorlige depressionssymptomer.
  2. Symptomer på mani: Personlig administration af Young Mania Rating Scale (YMRS), som har en samlet score fra 0 til 60; højere score indikerer en mere alvorlig mani.
  3. Symptomer på depression: Personlig administration af Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D). Score varierer mellem 0-52, og jo højere score, jo flere depressive symptomer har en deltager. Disse spørgeskemaer vil blive kombineret for at producere det kliniske symptommål.
Målt ved baseline.
Erkendelse
Tidsramme: Skift fra uge 2 til uge 4
  1. Opmærksomheds-/behandlingshastighed vil blive målt personligt ved hjælp af Flanker Inhibitory Control and Attention Test (scores mellem 0-5, og højere score betyder bedre opmærksomhed), Pattern Comparison Processing Speed ​​Test (scores interval 0-130, og højere score betyder hurtigere behandlingshastighed), og Trail Making-opgaven del A (score spænder fra 0-300 sekunder, og lavere score betyder hurtigere behandlingshastighed).
  2. Kognitiv kontrol vil blive målt personligt ved hjælp af dimensionsændringskortsorteringstesten (score intervall 0-10, og højere score betyder bedre kognitiv kontrol), Flanker Inhibitory Control and Attention Test og Trail Making Task del B (score intervall 0- 300 sekunder, og lavere score betyder højere kognitiv kontrol).
  3. Arbejdshukommelsen vil blive målt personligt ved hjælp af List Sorting Working Memory Test (score spænder fra 0-28, og højere score betyder bedre arbejdshukommelse). Opmærksomhed, kognitiv kontrol og arbejdshukommelsesscore vil blive kombineret for at producere den kognitive udfaldsvariabel.
Skift fra uge 2 til uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Illinois at Chicago

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Olusola Ajilore, MD, PhD, University of Illinois at Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-1333
  • 1R01MH120168-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger