Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dyskretne monitorowanie objawów afektywnych i funkcji poznawczych za pomocą dynamiki klawiatury (UnMASCK) (UnMASCK)

12 maja 2026 zaktualizowane przez: Olusola Alade Ajilore, University of Illinois at Chicago

Dyskretne monitorowanie objawów afektywnych i funkcji poznawczych za pomocą dynamiki klawiatury

Zaburzenia nastroju wiążą się ze znacznymi kosztami finansowymi i zdrowotnymi dla Stanów Zjednoczonych, częściowo z powodu problemów poznawczych u tych pacjentów, które mogą pogorszyć przebieg choroby i upośledzić odpowiedź na leczenie. W badaniu tym zaproponowano wykorzystanie technologii opartej na smartfonach do monitorowania problemów poznawczych u pacjentów z zaburzeniami nastroju poprzez powiązanie zmian w sieci mózgowej z przewidywanym pogorszeniem objawów nastroju. Proponowane badanie dostarczy dowodów na wykorzystanie pasywnego wykrywania opartego na smartfonach jako opłacalnego sposobu przewidywania przebiegu choroby i odpowiedzi na leczenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
132

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Olusola Ajilore, MD, PhD
  • Numer telefonu: (312) 413-4562
  • E-mail: oajilore@uic.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacze zrekrutują 132 uczestników (100 z zaburzeniami nastroju i 32 z grupy kontrolnej) z okolic Chicago, klinik psychiatrycznych UIC i badań podłużnych dr Langeneckera (MH091811 i MH 101487). Wszyscy uczestnicy będą rekrutowani przy użyciu działań społecznych, nie ograniczając się do, ale obejmując e-maile, ulotki, pocztę pantoflową i targi zdrowia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 25-50 lat, ponieważ związane z wiekiem spadki łączności mózgowej zaczynają się od około 40-45 lat (49-51);
  • Uczestnicy muszą spełniać kryteria jednego z następujących zaburzeń zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (52): duże zaburzenie depresyjne (MDD), uporczywe zaburzenie depresyjne (PDD), zaburzenie afektywne dwubiegunowe (ChAD) typu I/typu II , cyklotymia. Aby zapewnić odpowiednią reprezentację we wszystkich kategoriach diagnostycznych (w tym w grupie kontrolnej), badacze ograniczą rejestrację głównych zaburzeń nastroju (MDD, ChAD typu I/II) do 50%, PDD i cyklotymii do 25% oraz zrekrutują zdrową grupę porównawczą, która obejmie pozostałe 25% próbki.
  • Posiadaj smartfon kompatybilny z BiAffect.

Kryteria wyłączenia:

  • Czynne myśli samobójcze według skali Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)(50), próba samobójcza w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ciężkie zaburzenia funkcji poznawczych wtórne do zaburzeń neurologicznych (łagodne zaburzenia funkcji poznawczych, zaburzenia neurokognitywne, urazowe uszkodzenie mózgu, opóźnienie rozwoju)
  • Aktywne umiarkowane lub ciężkie zaburzenia związane z używaniem alkoholu i/lub substancji;
  • Poważna choroba medyczna lub neurologiczna, która mogłaby zakłócić przestrzeganie protokołu i/lub interpretację wyników; I
  • Obecność przeciwwskazań do MRI.
  • Ciąża (pozytywny test ciążowy), próba zajścia w ciążę lub laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Zespół zaburzeń nastroju
Uczestnicy muszą spełniać kryteria jednego z następujących zaburzeń zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (52): duże zaburzenie depresyjne (MDD), uporczywe zaburzenie depresyjne (PDD), zaburzenie afektywne dwubiegunowe (ChAD) typu I/typu II , cyklotymia. Wykorzystuje się wiele zaburzeń nastroju, zgodnie z ramami Research Domain Criteria (RDoC; (53)) i względną nieprecyzyjnością aktualnych klastrów diagnostycznych objawów do śledzenia odpowiedzi na leczenie i przebiegu choroby. Aby zapewnić odpowiednią reprezentację we wszystkich kategoriach diagnostycznych (w tym w grupie kontrolnej), badacze ograniczą rejestrację głównych zaburzeń nastroju (MDD, ChAD typu I/II) do 50%, PDD i cyklotymii do 25% oraz zrekrutują zdrową grupę porównawczą, która obejmie pozostałe 25% próbki.
Grupa kontrolna
Uczestnicy, którzy nie spełniają kryteriów Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 dla (52): dużej depresji (MDD), uporczywego zaburzenia depresyjnego (PDD), choroby afektywnej dwubiegunowej (ChAD) typu I/typu II lub cyklotymii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neuroobrazowanie
Ramy czasowe: Zmień z tygodnia 2 na tydzień 4.
A. Biomarkery wydajności poznawczej oparte na neuroobrazowaniu będą obejmować wydajność strukturalnej sieci mózgowej, wydajność międzypółkulową, zmniejszoną wydajność węzłów w brzuszno-bocznej korze przedczołowej/zmienioną modułowość, zmniejszoną wydajność węzłów w przedniej części kory zakrętu obręczy oraz zmniejszoną wydajność węzłów w sieciach salience. Neuroobrazowanie będzie odbywać się w czasie, gdy uczestnik ukończy parametryczny test Go/No-go wykonany podczas funkcjonalnego rezonansu magnetycznego po 2 tygodniach używania aplikacji BiAffect i ponownie po 4 tygodniach używania aplikacji BiAffect.
Zmień z tygodnia 2 na tydzień 4.
Metryka BiAffect
Ramy czasowe: Pomiar pod koniec 4. tygodnia po korzystaniu z aplikacji BiAffect przez 4 tygodnie
  1. Komponent BiAffect Metric 1, Szybkość pisania: Dane zebrane za pomocą klawiatury dostarczonej przez aplikację BiAffect w celu zmierzenia średniego opóźnienia między klawiszami (średni czas między naciśnięciami klawiszy mierzony w sekundach) i klawiszy na sekundę zostaną połączone w celu uzyskania raportu o szybkości pisania.
  2. BiAffect Metric Component 2, Backspace Ratio: Dane zbierane za pomocą klawiatury dostarczanej przez aplikację BiAffect w celu zmierzenia liczby naciśnięć klawiszy Backspace podzielonych przez łączną liczbę naciśnięć klawiszy.
  3. Komponent BiAffect Metric 3, wskaźnik autokorekty: Dane zbierane za pomocą klawiatury dostarczonej przez aplikację BiAffect w celu zmierzenia liczby zdarzeń autokorekty podzielonych przez łączną liczbę naciśnięć klawiszy. Te 3 komponenty zostaną połączone w celu uzyskania metryki BiAffect.
Pomiar pod koniec 4. tygodnia po korzystaniu z aplikacji BiAffect przez 4 tygodnie
Objawy kliniczne
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej.
  1. Nasilenie objawów depresyjnych: Osobiste podawanie Inwentarza Symptomatologii Depresyjnej (IDS-C/QIDS-C). Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0-111, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresji.
  2. Symptomy manii: Osobiste podawanie Skali Oceny Manii Younga (YMRS), która ma całkowity zakres punktacji od 0 do 60; wyższe wyniki wskazują na cięższą manię.
  3. Objawy depresji: Osobiste podawanie Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D). Wyniki wahają się od 0 do 52, a im wyższy wynik, tym więcej objawów depresyjnych ma uczestnik. Kwestionariusze te zostaną połączone w celu uzyskania pomiaru objawów klinicznych.
Mierzone na linii podstawowej.
Poznawanie
Ramy czasowe: Zmień z tygodnia 2 na tydzień 4
  1. Szybkość uwagi/przetwarzania zostanie zmierzona osobiście za pomocą testu Flanker Inhibitory Control and Attention Test (wyniki w zakresie 0-5, a wyższe wyniki oznaczają lepszą uwagę), testu szybkości przetwarzania porównania wzorców (wyniki w zakresie 0-130, a wyższe wyniki oznaczają szybsze prędkość przetwarzania) oraz Zadanie tworzenia szlaków, część A (zakres wyników 0-300 sekund, a niższe wyniki oznaczają większą prędkość przetwarzania).
  2. Kontrola poznawcza zostanie zmierzona osobiście za pomocą Testu Sortowania Karty Zmian Wymiarowych (wyniki w zakresie 0-10, a wyższe wyniki oznaczają lepszą kontrolę poznawczą), Testu Kontroli Hamowania Flankera i Testu Uwag oraz Zadania Tworzenia Śladów, część B (zakres wyników 0- 300 sekund, a niższe wyniki oznaczają wyższą kontrolę poznawczą).
  3. Pamięć robocza zostanie zmierzona osobiście za pomocą testu pamięci roboczej sortowania list (wyniki w zakresie 0-28, a wyższe wyniki oznaczają lepszą pamięć roboczą). Uwaga, kontrola poznawcza i wyniki pamięci roboczej zostaną połączone w celu uzyskania zmiennej wyniku poznawczego.
Zmień z tygodnia 2 na tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Illinois at Chicago

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Olusola Ajilore, MD, PhD, University of Illinois at Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019-1333
  • 1R01MH120168-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami