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Monitoraggio discreto dei sintomi affettivi e della cognizione utilizzando le dinamiche della tastiera (UnMASCK) (UnMASCK)
Monitoraggio discreto dei sintomi affettivi e della cognizione utilizzando le dinamiche della tastiera
I disturbi dell'umore sono associati a significativi costi finanziari e sanitari per gli Stati Uniti, in parte a causa di problemi cognitivi in questi pazienti che possono peggiorare il decorso della malattia e compromettere la risposta al trattamento.
Questo studio propone di utilizzare la tecnologia basata su smartphone per monitorare i problemi cognitivi nei pazienti con disturbi dell'umore collegando i cambiamenti della rete cerebrale con il previsto peggioramento dei sintomi dell'umore.
Lo studio proposto fornirà prove per l'utilizzo del rilevamento passivo basato su smartphone come un modo conveniente per prevedere il decorso della malattia e la risposta al trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato
Condizioni
Condizioni
La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.
Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
132
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 46 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Gli investigatori recluteranno 132 partecipanti (100 con disturbi dell'umore e 32 controlli) dall'area di Chicago, cliniche psichiatriche presso l'UIC e studi longitudinali del Dr. Langenecker (MH091811 e MH 101487).
Tutti i soggetti saranno reclutati utilizzando gli sforzi di sensibilizzazione della comunità, non limitati a ma includendo e-mail di listserv, volantini, passaparola e fiere della salute.
Descrizione
Criterio di inclusione:
25-50 anni, poiché i cali legati all'età della connettività cerebrale si verificano a partire dai 40-45 anni circa (49-51);
I partecipanti devono soddisfare i criteri per uno dei seguenti disturbi in base ai criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5 (52): disturbo depressivo maggiore (MDD), disturbo depressivo persistente (PDD), disturbo bipolare (BD) di tipo I/tipo II , ciclotimia.
Per garantire un'adeguata rappresentazione tra le categorie diagnostiche (compresi i controlli), gli investigatori limiteranno l'arruolamento dei principali disturbi dell'umore (MDD, BD tipo I/II) al 50%, PDD e ciclotimia al 25% e recluteranno un gruppo di confronto sano per comprendere il restante 25% del campione.
Possiedi uno smartphone compatibile con BiAffect.
Criteri di esclusione:
Ideazione suicidaria attiva come determinato dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)(50), tentativo di suicidio negli ultimi 3 mesi
Grave deterioramento cognitivo secondario a un disturbo neurologico (lieve deterioramento cognitivo, disturbi neurocognitivi, trauma cranico, ritardo dello sviluppo)
Disturbi attivi moderati o gravi da uso di alcol e/o sostanze;
Grave malattia medica o neurologica che interferirebbe con l'aderenza al protocollo e/o l'interpretazione dei risultati; E
Presenza di controindicazioni alla risonanza magnetica.
Gravidanza (test di gravidanza positivo), tentativo di rimanere incinta o allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
2
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte
Gruppo / Coorte
Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gruppo Disturbi dell'umore
I partecipanti devono soddisfare i criteri per uno dei seguenti disturbi in base ai criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5 (52): disturbo depressivo maggiore (MDD), disturbo depressivo persistente (PDD), disturbo bipolare (BD) di tipo I/tipo II , ciclotimia.
Vengono impiegati disturbi dell'umore multipli, in linea con il quadro dei criteri del dominio di ricerca (RDoC; (53)) e la relativa imprecisione degli attuali cluster diagnostici dei sintomi per monitorare le risposte al trattamento e il decorso della malattia.
Per garantire un'adeguata rappresentazione tra le categorie diagnostiche (compresi i controlli), gli investigatori limiteranno l'arruolamento dei principali disturbi dell'umore (MDD, BD tipo I/II) al 50%, PDD e ciclotimia al 25% e recluteranno un gruppo di confronto sano per comprendere il restante 25% del campione.
Gruppo di controllo
Partecipanti che non soddisfano i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5 per (52): disturbo depressivo maggiore (MDD), disturbo depressivo persistente (PDD), disturbo bipolare (BD) di tipo I/tipo II o ciclotimia.
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neuroimaging
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 2 alla settimana 4.
UN. I biomarcatori delle prestazioni cognitive basati sul neuroimaging includeranno Efficienza della rete cerebrale strutturale Efficienza interemisferica, Efficienza nodale ridotta nella corteccia prefrontale ventrolaterale/modularità alterata, Efficienza nodale ridotta nella corteccia cingolata anteriore e Efficienza nodale ridotta nelle reti di salienza.
Il neuroimaging avrà luogo mentre il partecipante completa il test parametrico Go/No-go completato durante una risonanza magnetica funzionale dopo aver utilizzato l'app BiAffect per 2 settimane e di nuovo dopo aver utilizzato l'app BiAffect per 4 settimane.
Passaggio dalla settimana 2 alla settimana 4.
Metrica BiAffect
Lasso di tempo: Misurato alla fine della settimana 4 dopo aver utilizzato l'app BiAffect per 4 settimane
Componente BiAffect Metric 1, velocità di digitazione: i dati raccolti tramite la tastiera fornita dall'app BiAffect per misurare il ritardo intertasto medio (il tempo medio tra le sequenze di tasti misurato in secondi) e i tasti al secondo verranno combinati per segnalare la velocità di digitazione.
BiAffect Metric component 2, Backspace Ratio: dati raccolti tramite la tastiera fornita dall'app BiAffect per misurare il numero di pressioni di tasti backspace diviso per le pressioni di tasti totali.
Componente BiAffect Metric 3, frequenza di correzione automatica: dati raccolti tramite la tastiera fornita dall'app BiAffect per misurare il numero di eventi di correzione automatica diviso per le pressioni di tasti totali.
Questi 3 componenti verranno combinati per riportare la metrica BiAffect.
Misurato alla fine della settimana 4 dopo aver utilizzato l'app BiAffect per 4 settimane
Sintomi clinici
Lasso di tempo: Misurato al basale.
Gravità dei sintomi depressivi: somministrazione di persona dell'Inventario dei sintomi depressivi (IDS-C/QIDS-C).
I punteggi possibili vanno da 0 a 111 dove i punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
Sintomi della mania: somministrazione di persona della Young Mania Rating Scale (YMRS) che ha un punteggio totale compreso tra 0 e 60; punteggi più alti indicano una mania più grave.
Sintomi della depressione: somministrazione di persona della Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D).
I punteggi vanno da 0 a 52 e più alto è il punteggio, più sintomi depressivi ha un partecipante.
Questi questionari saranno combinati per produrre la misura dei sintomi clinici.
Misurato al basale.
Cognizione
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 2 alla settimana 4
La velocità di attenzione/elaborazione verrà misurata di persona utilizzando il Flanker Inhibitory Control and Attention Test (i punteggi vanno da 0 a 5 e punteggi più alti indicano una migliore attenzione), il Pattern Comparison Processing Speed Test (i punteggi vanno da 0 a 130 e i punteggi più alti indicano una maggiore velocità velocità di elaborazione) e Trail Making Task parte A (i punteggi vanno da 0 a 300 secondi e punteggi più bassi significano velocità di elaborazione più elevate).
Il controllo cognitivo sarà misurato di persona utilizzando il Dimensional Change Card Sort Test (punteggi compresi tra 0 e 10 e punteggi più alti indicano un migliore controllo cognitivo), il Flanker Inhibitory Control and Attention Test e il Trail Making Task parte B (punteggi compresi tra 0 e 300 secondi e punteggi più bassi significano un maggiore controllo cognitivo).
La memoria di lavoro verrà misurata di persona utilizzando il Test della memoria di lavoro con ordinamento delle liste (i punteggi vanno da 0 a 28 e punteggi più alti indicano una migliore memoria di lavoro).
I punteggi di attenzione, controllo cognitivo e memoria di lavoro saranno combinati per produrre la variabile del risultato cognitivo.
Passaggio dalla settimana 2 alla settimana 4
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
Investigatore principale: Olusola Ajilore, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2026
Ultimo verificato
Ultimo verificato
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
2019-1333
1R01MH120168-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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