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Monitoramento discreto de sintomas afetivos e cognição usando a dinâmica do teclado (UnMASCK) (UnMASCK)

12 de maio de 2026 atualizado por: Olusola Alade Ajilore, University of Illinois at Chicago

Monitoramento discreto de sintomas afetivos e cognição usando a dinâmica do teclado

Os transtornos do humor estão associados a custos financeiros e de saúde significativos para os Estados Unidos, em parte devido a problemas cognitivos nesses pacientes que podem piorar o curso da doença e prejudicar a resposta ao tratamento. Este estudo propõe usar a tecnologia baseada em smartphones para monitorar problemas cognitivos em pacientes com transtornos de humor, ligando as alterações da rede cerebral com a piora prevista dos sintomas de humor. O estudo proposto fornecerá evidências para o uso da detecção passiva baseada em smartphone como uma maneira econômica de prever o curso da doença e a resposta ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
132

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Olusola Ajilore, MD, PhD
  • Número de telefone: (312) 413-4562
  • E-mail: oajilore@uic.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os investigadores recrutarão 132 participantes (100 com transtornos de humor e 32 controles) da área de Chicago, clínicas de psiquiatria na UIC e estudos longitudinais do Dr. Langenecker (MH091811 e MH 101487). Todos os indivíduos serão recrutados usando esforços de divulgação da comunidade, não limitados a, mas incluindo e-mails de listserv, panfletos, boca a boca e feiras de saúde.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 25-50 anos, pois os declínios relacionados à idade na conectividade cerebral ocorrem a partir dos 40-45 anos de idade (49-51);
  • Os participantes devem atender aos critérios para um dos seguintes transtornos de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5 (52): transtorno depressivo maior (MDD), transtorno depressivo persistente (PDD), transtorno bipolar (TB) tipo I/tipo II , ciclotimia. Para garantir a representação adequada nas categorias diagnósticas (incluindo controles), os investigadores limitarão a inclusão de transtornos de humor graves (MDD, tipo BD I/II) a 50%, PDD e ciclotimia a 25% e recrutarão um grupo de comparação saudável para incluir o restante 25% da amostra.
  • Tenha um smartphone compatível com BiAffect.

Critério de exclusão:

  • Ideação suicida ativa conforme determinado pela Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)(50), tentativa de suicídio nos últimos 3 meses
  • Comprometimento cognitivo grave secundário a um distúrbio neurológico (comprometimento cognitivo leve, distúrbios neurocognitivos, traumatismo cranioencefálico, atraso no desenvolvimento)
  • Transtornos ativos moderados ou graves por uso de álcool e/ou substâncias;
  • Doença médica ou neurológica importante que interfira na adesão ao protocolo e/ou interpretação dos achados; e
  • Presença de contra-indicações para ressonância magnética.
  • Gravidez (teste de gravidez positivo), tentando engravidar ou lactação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Grupo de transtorno de humor
Os participantes devem atender aos critérios para um dos seguintes transtornos de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5 (52): transtorno depressivo maior (MDD), transtorno depressivo persistente (PDD), transtorno bipolar (TB) tipo I/tipo II , ciclotimia. Múltiplos transtornos do humor são empregados, de acordo com a estrutura dos Critérios de Domínio de Pesquisa (RDoC; (53)) e a relativa imprecisão dos grupos diagnósticos de sintomas atuais para rastrear as respostas ao tratamento e o curso da doença. Para garantir a representação adequada nas categorias diagnósticas (incluindo controles), os investigadores limitarão a inclusão de transtornos de humor graves (MDD, tipo BD I/II) a 50%, PDD e ciclotimia a 25% e recrutarão um grupo de comparação saudável para incluir o restante 25% da amostra.
Grupo de controle
Participantes que não atendem aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5 para (52): transtorno depressivo maior (TDM), transtorno depressivo persistente (PDD), transtorno bipolar (TB) tipo I/tipo II ou ciclotimia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Neuroimagem
Prazo: Mudança da semana 2 para a semana 4.
a. Os biomarcadores baseados em neuroimagem do desempenho cognitivo incluirão Eficiência da rede cerebral estrutural, Eficiência inter-hemisférica, Eficiência nodal reduzida no córtex pré-frontal ventrolateral/modularidade alterada, Eficiência nodal reduzida no córtex cingulado anterior e Eficiência nodal reduzida nas redes de saliência. A neuroimagem ocorrerá enquanto o participante conclui o teste paramétrico Go/No-go concluído durante uma ressonância magnética funcional após o uso do aplicativo BiAffect por 2 semanas e novamente após o uso do aplicativo BiAffect por 4 semanas.
Mudança da semana 2 para a semana 4.
Métrica BiAffect
Prazo: Medido no final da semana 4 após usar o aplicativo BiAffect por 4 semanas
  1. Componente BiAffect Metric 1, velocidade de digitação: os dados coletados por meio do teclado fornecido pelo aplicativo BiAffect para medir o atraso médio entre teclas (o tempo médio entre pressionamentos de tecla medido em segundos) e as teclas por segundo serão combinados para relatar a velocidade de digitação.
  2. BiAffect Metric component 2, Backspace Ratio: Dados coletados por meio do teclado fornecido pelo aplicativo BiAffect para medir o número de pressionamentos de tecla backspace dividido pelo total de pressionamentos de tecla.
  3. BiAffect Metric component 3, Autocorrect Rate: Dados coletados por meio do teclado fornecido pelo aplicativo BiAffect para medir o número de eventos de autocorreção divididos pelo total de pressionamentos de tecla. Esses 3 componentes serão combinados para relatar a métrica BiAffect.
Medido no final da semana 4 após usar o aplicativo BiAffect por 4 semanas
Sintomas clínicos
Prazo: Medido na linha de base.
  1. Gravidade dos sintomas depressivos: Administração presencial do Inventário de Sintomatologia Depressiva (IDS-C/QIDS-C). As pontuações possíveis variam de 0 a 111, onde pontuações mais altas indicam sintomas de depressão mais graves.
  2. Sintomas de mania: Administração presencial da Young Mania Rating Scale (YMRS), que tem uma pontuação total que varia de 0 a 60; pontuações mais altas indicam uma mania mais grave.
  3. Sintomas de depressão: Administração pessoal da Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAM-D). As pontuações variam entre 0-52 e, quanto maior a pontuação, mais sintomas depressivos o participante apresenta. Esses questionários serão combinados para produzir a medida dos sintomas clínicos.
Medido na linha de base.
Conhecimento
Prazo: Mudança da semana 2 para a semana 4
  1. A atenção/velocidade de processamento será medida pessoalmente usando o Flanker Inhibitory Control and Attention Test (pontuações variam de 0 a 5, e pontuações mais altas significam melhor atenção), o Teste de Velocidade de Processamento de Comparação de Padrões (pontuações variam de 0 a 130, e pontuações mais altas significam mais rápido velocidade de processamento) e a parte A da Tarefa de Criação de Trilhas (as pontuações variam de 0 a 300 segundos, e pontuações mais baixas significam velocidade de processamento mais rápida).
  2. O controle cognitivo será medido pessoalmente usando o teste Dimensional Change Card Sort Test (pontuações variam de 0 a 10, e pontuações mais altas significam melhor controle cognitivo), o Flanker Inhibitory Control and Attention Test e a Trail Making Task parte B (pontuações variam de 0 a 300 segundos, e pontuações mais baixas significam maior controle cognitivo).
  3. A memória de trabalho será medida pessoalmente usando o Teste de Memória de Trabalho de Classificação de Lista (as pontuações variam de 0 a 28, e pontuações mais altas significam melhor memória de trabalho). As pontuações de atenção, controle cognitivo e memória de trabalho serão combinadas para produzir a variável de resultado cognitivo.
Mudança da semana 2 para a semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Illinois at Chicago

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Olusola Ajilore, MD, PhD, University of Illinois at Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2019-1333
  • 1R01MH120168-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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