Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k hodnocení účinnosti a bezpečnosti nitazoxanidu (NTZ) pro pre- a postexpoziční profylaxi COVID-19 a dalších virových respiračních onemocnění (VRI) u pracovníků ve zdravotnictví a dalších osob se zvýšeným rizikem infekce SARS-CoV-2

18. června 2024 aktualizováno: Romark Laboratories L.C.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti nitazoxanidu (NTZ) pro pre- a postexpoziční profylaxi COVID-19 a dalších virových respiračních onemocnění (VRI) u zdravotnických pracovníků a dalších osob se zvýšeným rizikem SARS - Infekce CoV-2

Zkouška k hodnocení účinnosti a bezpečnosti nitazoxanidu (NTZ) pro pre- a postexpoziční profylaxi COVID-19 a dalších virových respiračních onemocnění (VRI) u pracovníků ve zdravotnictví a dalších osob se zvýšeným rizikem infekce SARS-CoV-2

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti nitazoxanidu (NTZ) pro pre- a postexpoziční profylaxi COVID-19 a dalších virových respiračních onemocnění (VRI) u zdravotnických pracovníků a dalších osob se zvýšeným rizikem infekce SARS-CoV-2

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1407

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • HealthStar Research LLC
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • So Cal Clinical Research
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Long Beach Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Meris Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Invesclinica US LLC
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34744
        • The Chappel Group Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33782
        • DMI Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute, Inc.
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Chicago Medical Research Institute, Inc.
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60643
        • Quad Clinical Research
      • Hazel Crest, Illinois, Spojené státy, 60429
        • Chicago Medical Research, LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • Centex Studies, Inc.
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Vida Clinical Studies
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Spojené státy, 68025
        • Beacom Family Health Connection
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10456
        • RH Medical Urgent Care Professional PLLC
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
        • Integrative Clinical Trials LLC
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • The New York Center for Travel and Tropical Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
        • SMS Clinical Research LLC
      • Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
        • LINQ Research LLC
      • Pharr, Texas, Spojené státy, 78577
        • Rio Grande Valley Clinical Research Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
        • BFHC Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku alespoň 18 let nebo ve věku pro udělení souhlasu na základě místních požadavků.

  2. Osoby se zvýšeným rizikem nákazy COVID-19, včetně:

    1. Zdravotničtí pracovníci se známou přímou pracovní expozicí COVID-19 do 7 dnů před zápisem. Kvalifikovaná osoba (i) poskytuje pacientům zdravotní péči a/nebo (ii) obvykle stojí do 6 stop od pacientů („úzký kontakt“) a (iii) je zaměstnancem na plný úvazek (v průměru ≥ 24 hodin/týden) v oblast s vysokým kontaktem (oddělení pohotovosti, jednotka intenzivní péče, jednotka specifické péče pro COVID, ambulantní klinika, záchranář/první zasahující).
    2. Osoby účastnící se společenských aktivit bez praktikování obecně uznávaných praktik sociálního distancování alespoň třikrát týdně. Kvalifikační aktivity zahrnují přítomnost alespoň 10 osob v těsné blízkosti (< 6 stop) u sebe bez roušek nebo jiných osobních ochranných prostředků (např. socializace v barech nebo komunitních/sociálních centrech, domácí společenská setkání, třídy nebo školení, atd.). Tyto subjekty se musí za posledních 7 dní do takových aktivit zapojit alespoň třikrát a plánují v těchto aktivitách během studie pokračovat.
  3. Musíte mít chytrý telefon, tablet, počítač nebo jiné způsobilé zařízení s připojením k internetu a každodenní přístup k internetu.
  4. Pracovní expozice osobě nakažené SAR-CoV-2 během 7 dnů před registrací nebo sociální interakcí, jak je definováno v kritériu 2(b).
  5. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržet náležitosti protokolu, včetně vyplnění předmětového deníku.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, u kterých není zvýšené riziko nákazy SARS-CoV-2 v důsledku pracovního nebo společenského chování.
  2. Subjekty se známým závažným onemocněním srdce, plic, neurologickým nebo jiným systémovým onemocněním, které by podle zkoušejícího mohlo bránit bezpečné účasti.
  3. Jedinci s anamnézou COVID-19 nebo o kterých je známo, že si vytvořili protilátky proti SARS-CoV-2 nebo dostali vakcínu proti SARS-CoV-2.
  4. Jedinci, kteří prodělali předchozí epizodu akutní infekce horních cest dýchacích, otitis, bronchitidu nebo sinusitidu nebo dostávali antibiotika na tyto stavy nebo antivirovou terapii chřipky během dvou týdnů před 1. dnem studie včetně.
  5. Subjekty žijící ve stejné domácnosti s jiným členem rodiny, který se aktuálně účastní studie.
  6. Příjem jakékoli dávky NTZ během 7 dnů před screeningem.
  7. Léčba jakýmkoli zkoumaným léčivem nebo vakcínou během 30 dnů před screeningem a ochotni se jim v průběhu studie vyhnout.
  8. Známá citlivost na NTZ nebo kteroukoli z pomocných látek obsahujících studované léčivo.
  9. Subjekty neschopné polykat perorální tablety nebo kapsle.
  10. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo sexuálně aktivní bez použití antikoncepce. Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, musí mít negativní výchozí těhotenský test a musí souhlasit s pokračováním přijatelné metody antikoncepce po dobu trvání studie a 1 měsíc po léčbě. Přijatelnými metodami porodu jsou metoda s dvojitou bariérou, perorální antikoncepční pilulky podávané alespoň 2 měsíční cyklus před podáním studovaného léku, (nitroděložní tělísko) IUD nebo medroxyprogesteron acetát podávané intramuskulárně po dobu minimálně jednoho měsíce před podáním studovaného léku kontrola pro zařazení do studie. Ženy jsou považovány za osoby ve fertilním věku, pokud nejsou postmenopauzální (nepřítomnost menstruačního krvácení po dobu 1 roku nebo 6 měsíců, pokud je laboratorní potvrzení hormonálního stavu), nebo pokud neprodělaly hysterektomii, bilaterální tubulární ligaci nebo bilaterální ooforektomii.
  11. Kojící ženy.
  12. Subjekty s aktivními respiračními alergiemi nebo subjekty, u kterých se očekává, že budou vyžadovat protialergické léky během období studie na respirační alergie.
  13. Subjekty užívající léky považované za hlavní substráty CYP2C8.
  14. Subjekty, které podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně nebudou splňovat požadavky tohoto protokolu včetně vyplnění deníku předmětu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Nitazoxanid
Dvě tablety NTZ 300 mg perorálně dvakrát denně po dobu 6 týdnů.
Doplněk stravy: Vitamínový super B-komplex
Vitamin Super B-Complex podávaný perorálně dvakrát denně k udržení nevidomosti
Lék: Nitazoxanid
Nitazoxanid 600 mg podávaný perorálně dvakrát denně po dobu šesti týdnů
Ostatní jména:
  • NTZ (nitazoxanid)
  • NT-300
Komparátor placeba: Placebo
Dvě tablety placeba perorálně dvakrát denně po dobu 6 týdnů.
Doplněk stravy: Vitamínový super B-komplex
Vitamin Super B-Complex podávaný perorálně dvakrát denně k udržení nevidomosti
Lék: Placebo
Placebo podávané perorálně dvakrát denně po dobu šesti týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů se symptomatickým laboratorně potvrzeným COVID-19 identifikovaným po zahájení léčby a před koncem 6týdenního léčebného období.
Časové okno: Až 6 týdnů
Až 6 týdnů
Podíl subjektů se symptomatickou laboratorně potvrzenou VRI identifikovanou po zahájení léčby a před koncem 6týdenního léčebného období.
Časové okno: Až 6 týdnů
Až 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proporce zažívající úmrtnost v důsledku COVID-19 nebo jeho komplikací
Časové okno: Až 8 týdnů
Poznámka: statistická analýza nebyla provedena, protože nedošlo k žádným událostem.
Až 8 týdnů
Podíl s protilátkami proti SARS-CoV-2 při návštěvách v týdnu 6 nebo v týdnu 8
Časové okno: Až 8 týdnů
Až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Romark Laboratories L.C.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RM08-3007

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení