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Prova per valutare l'efficacia e la sicurezza del nitazoxanide (NTZ) per la profilassi pre e post esposizione di COVID-19 e altre malattie respiratorie virali (VRI) negli operatori sanitari e altri soggetti ad aumentato rischio di infezione da SARS-CoV-2

18 giugno 2024 aggiornato da: Romark Laboratories L.C.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del nitazoxanide (NTZ) per la profilassi pre e post esposizione di COVID-19 e altre malattie respiratorie virali (VRI) negli operatori sanitari e altri ad aumentato rischio di SARS -Infezione da CoV-2

Prova per valutare l'efficacia e la sicurezza del nitazoxanide (NTZ) per la profilassi pre e post esposizione di COVID-19 e altre malattie respiratorie virali (VRI) negli operatori sanitari e altri soggetti ad aumentato rischio di infezione da SARS-CoV-2

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del nitazoxanide (NTZ) per la profilassi pre e post esposizione di COVID-19 e altre malattie respiratorie virali (VRI) negli operatori sanitari e altri ad aumentato rischio dell'infezione da SARS-CoV-2

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1407

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • HealthStar Research LLC
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • So Cal Clinical Research
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Long Beach Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Meris Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Invesclinica US LLC
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34744
        • The Chappel Group Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33782
        • DMI Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute, Inc.
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Chicago Medical Research Institute, Inc.
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60643
        • Quad Clinical Research
      • Hazel Crest, Illinois, Stati Uniti, 60429
        • Chicago Medical Research, LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
        • Centex Studies, Inc.
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • Vida Clinical Studies
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Stati Uniti, 68025
        • Beacom Family Health Connection
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10456
        • RH Medical Urgent Care Professional PLLC
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11229
        • Integrative Clinical Trials LLC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • The New York Center for Travel and Tropical Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
        • SMS Clinical Research LLC
      • Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
        • LINQ Research LLC
      • Pharr, Texas, Stati Uniti, 78577
        • Rio Grande Valley Clinical Research Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
        • BFHC Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine di almeno 18 anni di età o dell'età legale consenziente in base ai requisiti locali.

  2. Persone ad aumentato rischio di contrarre COVID-19, tra cui:

    1. Operatori sanitari con esposizione professionale diretta nota a COVID-19 entro 7 giorni prima dell'arruolamento. Una persona qualificata (i) fornisce assistenza sanitaria ai pazienti e/o (ii) si posiziona generalmente entro 6 piedi dai pazienti ("contatto stretto") e (iii) è un dipendente a tempo pieno (media ≥ 24 ore/settimana) in un'area ad alto contatto (dipartimento di emergenza, unità di terapia intensiva, unità di cura specifica per COVID, clinica walk-in, paramedico/primo soccorritore).
    2. Persone che partecipano ad attività sociali senza la pratica delle pratiche di allontanamento sociale generalmente accettate almeno tre volte alla settimana. Le attività idonee includono la presenza di almeno 10 persone a distanza ravvicinata (<6 piedi) l'una dall'altra senza mascherine o altri dispositivi di protezione individuale (ad es., socializzare in bar o centri comunitari/sociali, incontri sociali a casa, lezioni o corsi di formazione, eccetera.). Questi soggetti devono essersi impegnati in tali attività almeno tre volte negli ultimi 7 giorni e pianificare di continuare queste attività durante lo studio.
  3. È necessario disporre di uno smartphone, tablet, computer o altro dispositivo idoneo abilitato a Internet e accesso quotidiano a Internet.
  4. Esposizione professionale a una persona infetta da SAR-CoV-2 entro 7 giorni prima dell'arruolamento o dell'interazione sociale come definito nel criterio 2 (b).
  5. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare i requisiti del protocollo, inclusa la compilazione del diario del soggetto.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti non ad aumentato rischio di contrarre SARS-CoV-2 da comportamenti lavorativi o sociali.
  2. Soggetti con gravi malattie cardiache, polmonari, neurologiche o di altro tipo note che lo sperimentatore ritiene possano precludere una partecipazione sicura.
  3. Soggetti con una storia di COVID-19 o noti per aver sviluppato anticorpi anti-SARS-CoV-2 o che hanno ricevuto un vaccino SARS-CoV-2.
  4. - Soggetti che hanno avuto un precedente episodio di infezione acuta del tratto respiratorio superiore, otite, bronchite o sinusite o che hanno ricevuto antibiotici per queste condizioni o terapia antivirale per l'influenza nelle due settimane precedenti e compreso il giorno 1 dello studio.
  5. Soggetti che risiedono nella stessa famiglia con un altro membro della famiglia che attualmente partecipa allo studio.
  6. Ricezione di qualsiasi dose di NTZ entro 7 giorni prima dello screening.
  7. - Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale o terapia vaccinale entro 30 giorni prima dello screening e disposto a evitarli durante il corso dello studio.
  8. Sensibilità nota a NTZ o a uno qualsiasi degli eccipienti che compongono il farmaco in studio.
  9. Soggetti incapaci di deglutire compresse orali o capsule.
  10. Donne in età fertile che sono incinte o sessualmente attive senza l'uso del controllo delle nascite. I soggetti di sesso femminile in età fertile che sono sessualmente attivi devono avere un test di gravidanza al basale negativo e devono accettare di continuare un metodo di controllo delle nascite accettabile per la durata dello studio e per 1 mese dopo il trattamento. Un metodo a doppia barriera, pillole anticoncezionali orali somministrate per almeno 2 cicli mensili prima della somministrazione del farmaco in studio, uno IUD (dispositivo intrauterino) o medrossiprogesterone acetato somministrato per via intramuscolare per un minimo di un mese prima della somministrazione del farmaco in studio sono metodi di nascita accettabili controllo per l'inclusione nello studio. I soggetti di sesso femminile sono considerati potenzialmente fertili a meno che non siano in postmenopausa (assenza di sanguinamento mestruale per 1 anno o 6 mesi se la conferma di laboratorio dello stato ormonale) o abbiano subito un'isterectomia, legatura tubulare bilaterale o ovariectomia bilaterale.
  11. Donne che allattano.
  12. - Soggetti con allergie respiratorie attive o soggetti che dovrebbero richiedere farmaci antiallergici durante il periodo di studio per le allergie respiratorie.
  13. Soggetti che assumono farmaci considerati i principali substrati del CYP2C8.
  14. Soggetti che, a giudizio dello Sperimentatore, difficilmente rispetteranno i requisiti di questo protocollo, inclusa la compilazione del diario del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Nitazoxanide
Due compresse di NTZ da 300 mg per via orale due volte al giorno per 6 settimane.
Integratore alimentare: Complesso vitaminico Super B
Vitamin Super B-Complex somministrato per via orale due volte al giorno per mantenere i ciechi
Droga: Nitazoxanide
Nitazoxanide 600 mg somministrato per via orale due volte al giorno per sei settimane
Altri nomi:
  • NTZ (nitazoxanide)
  • NT-300
Comparatore placebo: Placebo
Due compresse placebo per via orale due volte al giorno per 6 settimane.
Integratore alimentare: Complesso vitaminico Super B
Vitamin Super B-Complex somministrato per via orale due volte al giorno per mantenere i ciechi
Droga: Placebo
Placebo somministrato per via orale due volte al giorno per sei settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con COVID-19 sintomatico confermato in laboratorio identificato dopo l’inizio del trattamento e prima della fine del periodo di trattamento di 6 settimane.
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Fino a 6 settimane
Proporzione di soggetti con VRI sintomatico confermato in laboratorio identificato dopo l'inizio del trattamento e prima della fine del periodo di trattamento di 6 settimane.
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Fino a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di persone che subiscono mortalità a causa del COVID-19 o delle sue complicazioni
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Nota: analisi statistica non eseguita perché non si è verificato alcun evento.
Fino a 8 settimane
Proporzione con anticorpi anti-SARS-CoV-2 nelle visite della Settimana 6 o della Settimana 8
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Romark Laboratories L.C.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RM08-3007

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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