Zkouška k hodnocení účinnosti a bezpečnosti nitazoxanidu (NTZ) pro pre- a postexpoziční profylaxi COVID-19 a dalších virových respiračních onemocnění (VRI) u pracovníků ve zdravotnictví a dalších osob se zvýšeným rizikem infekce SARS-CoV-2

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku alespoň 18 let nebo ve věku pro udělení souhlasu na základě místních požadavků.

2. Osoby se zvýšeným rizikem nákazy COVID-19, včetně:

   1. Zdravotničtí pracovníci se známou přímou pracovní expozicí COVID-19 do 7 dnů před zápisem. Kvalifikovaná osoba (i) poskytuje pacientům zdravotní péči a/nebo (ii) obvykle stojí do 6 stop od pacientů („úzký kontakt“) a (iii) je zaměstnancem na plný úvazek (v průměru ≥ 24 hodin/týden) v oblast s vysokým kontaktem (oddělení pohotovosti, jednotka intenzivní péče, jednotka specifické péče pro COVID, ambulantní klinika, záchranář/první zasahující).
   2. Osoby účastnící se společenských aktivit bez praktikování obecně uznávaných praktik sociálního distancování alespoň třikrát týdně. Kvalifikační aktivity zahrnují přítomnost alespoň 10 osob v těsné blízkosti (< 6 stop) u sebe bez roušek nebo jiných osobních ochranných prostředků (např. socializace v barech nebo komunitních/sociálních centrech, domácí společenská setkání, třídy nebo školení, atd.). Tyto subjekty se musí za posledních 7 dní do takových aktivit zapojit alespoň třikrát a plánují v těchto aktivitách během studie pokračovat.
3. Musíte mít chytrý telefon, tablet, počítač nebo jiné způsobilé zařízení s připojením k internetu a každodenní přístup k internetu.
4. Pracovní expozice osobě nakažené SAR-CoV-2 během 7 dnů před registrací nebo sociální interakcí, jak je definováno v kritériu 2(b).
5. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržet náležitosti protokolu, včetně vyplnění předmětového deníku.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, u kterých není zvýšené riziko nákazy SARS-CoV-2 v důsledku pracovního nebo společenského chování.
2. Subjekty se známým závažným onemocněním srdce, plic, neurologickým nebo jiným systémovým onemocněním, které by podle zkoušejícího mohlo bránit bezpečné účasti.
3. Jedinci s anamnézou COVID-19 nebo o kterých je známo, že si vytvořili protilátky proti SARS-CoV-2 nebo dostali vakcínu proti SARS-CoV-2.
4. Jedinci, kteří prodělali předchozí epizodu akutní infekce horních cest dýchacích, otitis, bronchitidu nebo sinusitidu nebo dostávali antibiotika na tyto stavy nebo antivirovou terapii chřipky během dvou týdnů před 1. dnem studie včetně.
5. Subjekty žijící ve stejné domácnosti s jiným členem rodiny, který se aktuálně účastní studie.
6. Příjem jakékoli dávky NTZ během 7 dnů před screeningem.
7. Léčba jakýmkoli zkoumaným léčivem nebo vakcínou během 30 dnů před screeningem a ochotni se jim v průběhu studie vyhnout.
8. Známá citlivost na NTZ nebo kteroukoli z pomocných látek obsahujících studované léčivo.
9. Subjekty neschopné polykat perorální tablety nebo kapsle.
10. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo sexuálně aktivní bez použití antikoncepce. Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, musí mít negativní výchozí těhotenský test a musí souhlasit s pokračováním přijatelné metody antikoncepce po dobu trvání studie a 1 měsíc po léčbě. Přijatelnými metodami porodu jsou metoda s dvojitou bariérou, perorální antikoncepční pilulky podávané alespoň 2 měsíční cyklus před podáním studovaného léku, (nitroděložní tělísko) IUD nebo medroxyprogesteron acetát podávané intramuskulárně po dobu minimálně jednoho měsíce před podáním studovaného léku kontrola pro zařazení do studie. Ženy jsou považovány za osoby ve fertilním věku, pokud nejsou postmenopauzální (nepřítomnost menstruačního krvácení po dobu 1 roku nebo 6 měsíců, pokud je laboratorní potvrzení hormonálního stavu), nebo pokud neprodělaly hysterektomii, bilaterální tubulární ligaci nebo bilaterální ooforektomii.
11. Kojící ženy.
12. Subjekty s aktivními respiračními alergiemi nebo subjekty, u kterých se očekává, že budou vyžadovat protialergické léky během období studie na respirační alergie.
13. Subjekty užívající léky považované za hlavní substráty CYP2C8.
14. Subjekty, které podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně nebudou splňovat požadavky tohoto protokolu včetně vyplnění deníku předmětu.